Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiochirurgia stereotaktyczna w leczeniu pacjentów z więcej niż 3 przerzutami czerniaka do mózgu

3 marca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II mające na celu określenie lokalnej kontroli i zachowania funkcji neurokognitywnych po wstępnym leczeniu radiochirurgią stereotaktyczną (SRS) u pacjentów z >3 przerzutami czerniaka do mózgu

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności radiochirurgii stereotaktycznej w leczeniu pacjentów z czerniakiem, który rozprzestrzenił się do więcej niż 3 miejsc w mózgu. Radiochirurgia stereotaktyczna to specjalistyczna radioterapia, która dostarcza pojedynczą, wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza i może powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie miejscowej kontroli przerzutów do mózgu po 4 miesiącach od wstępnego leczenia radiochirurgią stereotaktyczną (SRS) u pacjentów z > 3 przerzutami czerniaka do mózgu (MBM).

II. Aby określić spadek funkcji poznawczych po 4 miesiącach zdefiniowany jako znaczny spadek (>= 5-punktowy spadek w stosunku do wartości początkowej na podstawie wiarygodnego wskaźnika zmian) w poprawionym teście uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R) Total Recall po wstępnym leczeniu SRS w porównaniu z całym mózgiem radioterapia (WBRT) u pacjentów z > 3 MBM.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie lokalnej kontroli guza i dystalnej kontroli guza w mózgu po 1, 4, 6, 9 i 12 miesiącach po leczeniu.

II. Określenie przeżycia całkowitego u leczonych pacjentów. III. Ocena wzorca zmian neurokognitywnych w pamięci po 1, 4, 6, 9 i 12 miesiącach po leczeniu, a także funkcji wykonawczych, uwagi, szybkości przetwarzania i sprawności motorycznej kończyn górnych.

IV. Ocena złożonych wyników funkcji neurokognitywnych u leczonych pacjentów. V. Ocena czynników przed leczeniem, takich jak wiek, skala sprawności Karnofsky'ego (KPS), choroba pozaczaszkowa, status mutacji BRAF-V600E w prognostycznym określaniu kontroli miejscowej i dystalnej oraz wyniku neurokognitywnego w każdej grupie leczenia.

VI. Aby ocenić korelację między liczbą zmian a całkowitą objętością choroby wewnątrzczaszkowej i wynikiem neurokognitywnym w każdej grupie leczenia.

VII. Dokumentowanie działań niepożądanych po leczeniu u leczonych pacjentów. VIII. Ocenić czas do rozpoczęcia leczenia systemowego od zakończenia radioterapii.

IX. Ocenić czas trwania/liczbę cykli chemioterapii ogólnoustrojowej podanej po radioterapii.

BADANIA KORELATYWNE:

I. Określenie, czy genotypowanie apolipoproteiny E (Apo E) (tj. Apo E2, Apo E3 i Apo E4) może okazać się predyktorem wywołanego promieniowaniem osłabienia funkcji neurokognitywnych (lub ochrony neuronów).

II. Aby określić, czy markery stanu zapalnego (tj. IL-1, IL-6 i TNF-alfa) mogą okazać się predyktorami pogorszenia funkcji neurokognitywnych wywołanego promieniowaniem.

III. Aby określić, czy hormony i czynniki wzrostu (tj. glukokortykoidy [np. kortyzol], steroidy gonad [np. estradiol, testosteron, progesteron], hormon wzrostu, ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG), insulinopodobny czynnik wzrostu-1 [IGF-1 ] i neuronalny czynnik wzrostu [NGF]) mogą okazać się predyktorami wywołanego promieniowaniem pogorszenia funkcji neurokognitywnych.

IV. Aby ocenić, czy pozytonowa tomografia emisyjna (PET) i tomografia komputerowa (CT) przed i po napromieniowaniu fludeoksyglukozą F-18 (FDG) mogą przewidywać pogorszenie funkcji neurokognitywnych.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą SRS w dniu 1.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z histologicznym potwierdzeniem czerniaka złośliwego. Potwierdzenie histologiczne może pochodzić z pierwotnego miejsca guza lub z innego miejsca przerzutowego (układowy węzeł chłonny itp.). Sama cytologia nie jest akceptowalną metodą diagnozy
  • Więcej niż 3 domniemane przerzuty czerniaka do mózgu w badaniu MRI mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym uzyskanym nie wcześniej niż 4 tygodnie przed rejestracją badania
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania zgodnie z polityką szpitala
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >= 70
  • Pacjenci muszą kwalifikować się do leczenia wszystkich zmian chorobowych określonych przez radioonkologa prowadzącego badanie
  • Klirens kreatyniny > 30 ml/min
  • płytki krwi > 50 000
  • Pacjenci powinni mieć prawidłową krzepliwość (międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] < 1,3) i być w stanie odstawić leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe na co najmniej 24 godziny przed zabiegiem radiochirurgicznym (lub do czasu normalizacji INR), w dniu zabiegu i 24 godziny po zabiegu radiochirurgicznym zakończyło się leczenie
  • Pacjenci mogą być poddawani jednoczesnej terapii systemowej, takiej jak temozolomid, według uznania lekarza onkologa prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci są wykluczani, jeśli byli leczeni radioterapią całego mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci są wykluczani, jeśli oprócz czerniaka występował u nich rak z przerzutami lub niekontrolowany rak bez przerzutów w wywiadzie. Pacjenci z miejscowym rakiem płaskonabłonkowym i/lub rakiem podstawnokomórkowym nie są wykluczeni
  • Pacjenci są wykluczeni, jeśli istnieją dowody radiologiczne lub płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) na chorobę opon mózgowo-rdzeniowych
  • Pacjentki w wieku rozrodczym są wykluczone, jeśli są w ciąży, co ustalono na podstawie stężenia beta HCG w surowicy nie więcej niż 14 dni przed rejestracją badania lub karmią piersią. (Wykluczenie jest dokonane, ponieważ gadolin może działać teratogennie w czasie ciąży)
  • Pacjenci są wykluczeni, jeśli w historii występowała alergia na gadolin
  • Pacjenci są wykluczani, jeśli z jakiegokolwiek innego powodu nie mogą wykonać rezonansu magnetycznego (MRI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (SRS)
Pacjenci przechodzą SRS w dniu 1.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
Poddaj się SRS
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczne napromieniowanie wiązką zewnętrzną
  • stereotaktyczna radioterapia wiązkami zewnętrznymi
  • radioterapia stereotaktyczna
  • Radioterapia stereotaktyczna
  • radiochirurgia stereotaktyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na progres
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas do miejscowego niepowodzenia zostanie oszacowany za pomocą estymatora limitu produktu Kaplana i Meiera, a test logarytmiczny rang zostanie wykorzystany do porównania odsetka miejscowych niepowodzeń u pacjentów leczonych radiochirurgią stereotaktyczną (SRS) z hipotezą zerową w odniesieniu do czasu do lokalna awaria. Pacjenci, którzy przepadli w czasie obserwacji lub którzy zmarli z powodu odległej choroby przed wystąpieniem miejscowego niepowodzenia, zostaną ocenzurowani. Wskaźniki kontroli miejscowej po 4 miesiącach można oszacować z 95% przedziałem ufności, stosując metodę Kaplana-Meiera.
Do 12 miesięcy
Czas na neurokognitywną porażkę
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
U pacjentów, którzy przeżyli 4 miesiące, porównany zostanie wyjściowy wynik testu poziomów słownictwa ze słuchu (HVLT-R) z wynikiem HVLT-R. Zachowanie funkcji definiuje się jako poprawę wyniku HVLT-R lub spadek o 4 punkty lub mniej. Porażkę definiuje się jako spadek o 5 lub więcej punktów. Czas do pogorszenia funkcji neurokognitywnych zostanie oszacowany za pomocą estymatora limitu produktu Kaplana i Meiera, a test log-rank zostanie zastosowany do porównania tempa pogorszenia funkcji neuropoznawczych u pacjentów leczonych SRS z hipotezą zerową w odniesieniu do czasu do pogorszenia funkcji neuropoznawczych. Pacjenci, których nie ma możliwości obserwacji lub którzy umrą przed pogorszeniem funkcji neurokognitywnych, zostaną ocenzurowani. Wskaźniki pogorszenia zdolności neuropoznawczych po 4 miesiącach można oszacować z 95% przedziałem ufności, stosując metodę Kaplana-Meiera.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostanie oszacowany za pomocą estymatora limitu iloczynu Kaplana i Meiera. Regresja proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystana do modelowania całkowitego przeżycia jako funkcji wieku, stanu sprawności Karnofsky'ego, choroby pozaczaszkowej i statusu mutacji BRAF. Będzie modelować czas do uszkodzenia miejscowego, czas do uszkodzenia dystalnego i czas do pogorszenia funkcji neurokognitywnych przy użyciu konkurencyjnej regresji ryzyka, gdy śmierć bez zdarzeń jest uważana za ryzyko konkurencyjne.
Do 12 miesięcy
Wynik funkcji neuropoznawczych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Użyje statystyk opisowych i wykresów pudełkowych, aby podsumować i zilustrować wynik funkcji neuropoznawczych w każdym czasie oceny. W podobny sposób podsumuje i zilustruje zmianę wyniku funkcji neurokognitywnych w stosunku do wartości wyjściowych. Dopasuje również dane neurokognitywne do ogólnego modelu liniowego, w tym wyniku wyjściowego jako współzmiennych, aby ocenić różnice w wynikach neurokognitywnych w czasie (do 4 miesięcy) dla tych pacjentów, którzy żyją i nie mają progresji po 4 miesiącach. Będziemy również modelować dane za pomocą regresji efektów mieszanych, w tym wyjściowego HVLT-R, czasu, liczby zmian chorobowych, choroby pozaczaszkowej i efektu losowego specyficznego dla pacjenta. Użyje metod regresji logistycznej do modelowania logitu prawdopodobieństwa pogorszenia zdolności neurokognitywnych jako funkcji genotypowania ApoE (tj. Apo E2, Apo E3, Apo E4), markerów stanu zapalnego, czynników wzrostu hormonów.
Do 12 miesięcy
Liczba cykli chemioterapii ogólnoustrojowej podanej po radioterapii
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wykorzysta statystyki opisowe do podsumowania liczby cykli chemioterapii ogólnoustrojowej podanej po radioterapii w każdej grupie leczenia.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-0875 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01809 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj