Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen radiokirurgia potilaiden hoidossa, joilla on enemmän kuin 3 melanoomaa aivometastaasseja

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen II koe paikallisen kontrollin ja neurokognitiivisen säilymisen määrittämiseksi stereotaktisella radiokirurgialla (SRS) aloitetun hoidon jälkeen potilaille, joilla on yli 3 melanoomaaivometastaasseja

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin stereotaktinen radiokirurgia toimii potilaiden hoidossa, joilla on melanooma, joka on levinnyt yli kolmeen paikkaan aivoissa. Stereotaktinen radiokirurgia on erikoistunut sädehoito, joka antaa yhden suuren säteilyannoksen suoraan kasvaimeen ja voi aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Aivometastaasien paikallisen hallinnan määrittäminen 4 kuukautta stereotaktisella radiokirurgialla (SRS) tehdyn alustavan hoidon jälkeen potilailla, joilla on > 3 melanoomaa aivometastaaseja (MBM).

II. Kognitiivisen heikkenemisen määrittäminen 4 kuukauden kohdalla, joka määritellään merkittäväksi laskuksi (>= 5 pisteen lasku lähtötasosta luotettavan muutosindeksin perusteella) Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Total Recall -tutkimuksessa alkuperäisen SRS-hoidon jälkeen verrattuna koko aivoihin. sädehoitoa (WBRT) potilailla, joilla on > 3 MBM.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Paikallisen kasvaimen kontrollin ja distaalisen kasvaimen kontrollin määrittäminen aivoissa 1, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.

II. Määrittää hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisen. III. Arvioida neurokognitiivisten muutosten mallia muistissa 1, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen sekä toimeenpanotoimintoja, huomiokykyä, käsittelynopeutta ja yläraajojen hienomotorista kätevyyttä.

IV. Arvioida yhdistettyjä neurokognitiivisten toimintojen pisteitä hoidetuilla potilailla. V. Arvioida hoitoa edeltäviä tekijöitä, kuten ikää, Karnofskyn suorituskykyasteikkoa (KPS), ekstrakraniaalista sairautta, BRAF-V600E-mutaatiostatusta paikallisen ja distaalisen kontrollin ja neurokognitiivisten tulosten ennustavassa määrittämisessä kussakin hoitohaarassa.

VI. Arvioida vaurioiden lukumäärän ja kallonsisäisen sairauden kokonaismäärän sekä neurokognitiivisen lopputuloksen välinen korrelaatio kussakin hoitohaarassa.

VII. Dokumentoida hoidon jälkeiset haittavaikutukset hoidetuilla potilailla. VIII. Arvioi aika systeemisen hoidon aloittamiseen sädehoidon päättymisestä.

IX. Arvioi sädehoidon jälkeen annetun systeemisen kemoterapian kesto/jaksojen lukumäärä.

KORRELATIIVISET TUTKIMUKSET:

I. Sen määrittämiseksi, voiko apolipoproteiini E (Apo E) (eli Apo E2, Apo E3 ja Apo E4) genotyypitys osoittautua säteilyn aiheuttaman neurokognitiivisen heikkenemisen (tai hermosuojan) ennustajaksi.

II. Sen määrittämiseksi, voivatko tulehdusmerkit (eli IL-1, IL-6 ja TNF-alfa) osoittautua säteilyn aiheuttaman neurokognitiivisen heikkenemisen ennustajiksi.

III. Sen määrittämiseksi, ovatko hormonit ja kasvutekijät (eli glukokortikoidit [esim. kortisoli], sukurauhasten steroidit [esim. estradioli, testosteroni, progesteroni], kasvuhormoni, ihmisen koriongonadotropiini (hCG), insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 [IGF-1] ] ja hermosolujen kasvutekijä [NGF]) voivat osoittautua säteilyn aiheuttaman neurokognitiivisen heikkenemisen ennustajaksi.

IV. Sen arvioimiseksi, voivatko lähtötilanteen ja säteilyn jälkeiset fludeoksiglukoosi F-18 (FDG) -positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) ennustaa neurokognitiivisen heikkenemisen.

YHTEENVETO:

Potilaille suoritetaan SRS päivänä 1.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on histologinen näyttö pahanlaatuisesta melanoomasta. Histologinen vahvistus voi olla peräisin primaarisesta kasvainkohdasta tai toisesta metastaattisesta kohdasta (systeeminen imusolmuke jne.). Pelkästään sytologia ei ole hyväksyttävä diagnoosimenetelmä
  • Yli 3 oletettua melanooman aivoetäpesäkettä kontrastitehostetussa aivojen MRI-skannauksessa, joka saatiin enintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen rekisteröintiä
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta sairaalan käytäntöjen mukaisesti
  • Potilailla on oltava Karnofskyn suorituskykystatus (KPS) >= 70
  • Potilaiden on voitava saada kaikki leesiot hoidettavaksi tutkimuksen säteilyonkologin määrittelemällä tavalla
  • Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min
  • Verihiutaleet > 50 000
  • Potilailla tulee olla normaali hyytymiskyky (kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] < 1,3) ja heillä tulee olla antikoagulaatio-/verihiutaleiden anto vähintään 24 tuntia ennen sädekirurgista hoitoa (tai kunnes INR normalisoituu), hoitopäivänä ja 24 tuntia radiokirurgian jälkeen. hoito on päättynyt
  • Potilaat voivat saada samanaikaista systeemistä hoitoa, kuten temotsolomidia, hoitavan onkologinsa harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos heitä on hoidettu kokoaivojen sädehoidolla edellisten 3 kuukauden aikana
  • Potilaat suljetaan pois, jos heillä on aiemmin ollut metastaattinen syöpä melanooman lisäksi tai hallitsematon ei-metastaattinen syöpä. Potilaita, joilla on paikallinen levyepiteelisyöpä ja/tai tyvisolusyöpä, ei suljeta pois
  • Potilaat suljetaan pois, jos röntgenkuvassa tai aivo-selkäydinnesteessä (CSF) on näyttöä leptomeningeaalisesta sairaudesta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat suljetaan pois, jos he ovat raskaana määritettynä seerumin beeta-HCG:llä enintään 14 päivää ennen tutkimukseen rekisteröintiä tai imettävät. (Poissulkeminen tehdään, koska gadolinium voi olla teratogeeninen raskauden aikana)
  • Potilaat suljetaan pois, jos heillä on aiemmin ollut gadoliniumallergia
  • Potilaat suljetaan pois, jos he eivät jostain muusta syystä pysty saamaan magneettikuvausta (MRI)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (SRS)
Potilaille suoritetaan SRS päivänä 1.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia
Käy SRS:ssä
Muut nimet:
  • Stereotaktinen ulkoinen sädesäteily
  • stereotaktinen ulkoinen sädehoito
  • stereotaktinen sädehoito
  • Stereotaktinen sädehoito
  • stereotaksinen sädehoito
  • stereotaksinen radiokirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Aika paikalliseen epäonnistumiseen arvioidaan käyttämällä Kaplanin ja Meierin tuoteraja-estimaattoria, ja log-rank-testiä käytetään paikallisen epäonnistumisasteen vertaamiseen stereotaktisella radiokirurgialla (SRS) hoidetuilla potilailla nollahypoteesiin suhteessa siihen kuluvaan aikaan. paikallinen vika. Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan tai jotka kuolevat kaukaiseen sairauteen ennen paikallista vajaatoimintaa, sensuroidaan. Paikalliset kontrolliluvut 4 kuukauden kohdalla voidaan arvioida 95 %:n luottamusvälillä Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 12 kuukautta
Aika neurokognitiiviseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
HVLT-R-testin (Listening Vocabulary Levels Test-Revised) lähtötason pisteytystä verrataan 4 kuukautta elossa olevien potilaiden HVLT-R-pisteisiin. Toiminnan säilyminen määritellään HVLT-R-pisteiden parantumiseksi tai laskuksi 4 pisteellä tai vähemmän. Epäonnistuminen määritellään 5 tai useamman pisteen laskuksi. Aika neurokognitiiviseen heikkenemiseen arvioidaan käyttämällä Kaplanin ja Meierin tuoteraja-estimaattoria, ja log-rank-testiä käytetään SRS-hoitoa saaneiden potilaiden neurokognitiivisen heikkenemisasteen vertaamiseen nollahypoteesiin suhteessa neurokognitiiviseen heikkenemiseen kuluvaan aikaan. Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan tai jotka kuolevat ennen neurokognitiivista heikkenemistä, sensuroidaan. Neurokognitiivisen heikkenemisen nopeudet 4 kuukauden kohdalla voidaan arvioida 95 %:n luottamusvälillä Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Arvioidaan käyttämällä Kaplanin ja Meierin tuoterajaestimaattoria. Coxin suhteellista vaaran regressiota käytetään mallintamaan kokonaiseloonjäämistä iän, Karnofskyn suorituskyvyn, kallon ulkopuolisen sairauden ja BRAF-mutaatiotilan funktiona. Mallinaa ajan paikalliseen epäonnistumiseen, ajan distaaliseen epäonnistumiseen ja ajan neurokognitiiviseen heikkenemiseen käyttämällä kilpailevaa riskiregressiota, kun kuolemaa ilman tapahtumia pidetään kilpailevana riskinä.
Jopa 12 kuukautta
Neurokognitiivisen toiminnan pisteet
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Käyttää kuvaavia tilastoja ja boxplotteja yhteenvedon ja havainnollistaakseen neurokognitiivisen toiminnan pisteet kullakin arviointihetkellä. Tekee samalla yhteenvedon ja havainnollistaa muutosta lähtötasosta neurokognitiivisen toiminnan pisteissä. Sovita neurokognitiiviset tiedot myös yleiseen lineaariseen malliin, joka sisältää peruspistemäärän kovariaatteina, jotta voidaan arvioida neurokognitiivisten pisteiden eroja ajan kuluessa (4 kuukauteen asti) niille potilaille, jotka ovat elossa ja joilla ei ole etenemistä 4 kuukauden kohdalla. Mallinnamme tiedot myös sekavaikutusten regressiolla, mukaan lukien lähtötilanteen HVLT-R, aika, leesioiden lukumäärä, kallon ulkopuolinen sairaus ja potilaskohtainen satunnaisvaikutus. Aikoo käyttää logistisia regressiomenetelmiä neurokognitiivisen heikkenemisen todennäköisyyden logiitin mallintamiseen ApoE:n (eli Apo E2, Apo E3, Apo E4) genotyypin, tulehdusmarkkerien, hormonien kasvutekijöiden funktiona.
Jopa 12 kuukautta
Sädehoidon jälkeen annettujen systeemisen kemoterapian jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Käyttää kuvailevia tilastoja tehdäkseen yhteenvedon systeemisen kemoterapian jaksojen lukumäärästä, joka on annettu sädehoidon jälkeen kussakin hoitohaarassa.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-0875 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01809 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen melanooma

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa