Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radiocirugía estereotáctica en el tratamiento de pacientes con más de 3 metástasis cerebrales de melanoma

3 de marzo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Un ensayo de fase II para determinar el control local y la preservación neurocognitiva después del tratamiento inicial con radiocirugía estereotáctica (SRS) para pacientes con >3 metástasis cerebrales de melanoma

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la radiocirugía estereotáctica en el tratamiento de pacientes con melanoma que se ha propagado a más de 3 lugares en el cerebro. La radiocirugía estereotáctica es una radioterapia especializada que administra una sola dosis alta de radiación directamente al tumor y puede causar menos daño al tejido normal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar el control local de las metástasis cerebrales a los 4 meses del tratamiento inicial con radiocirugía estereotáctica (SRS) en pacientes con > 3 metástasis cerebrales de melanoma (MBM).

II. Determinar el deterioro cognitivo a los 4 meses definido como un deterioro significativo (>= 5 puntos de disminución desde el inicio en función del índice de cambio confiable) en la Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-R) Total Recall después del tratamiento inicial con SRS versus cerebro completo radioterapia (WBRT) en pacientes con > 3 MBM.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar el control del tumor local y el control del tumor distal en el cerebro a los 1, 4, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento.

II. Determinar la supervivencia global en pacientes tratados. tercero Evaluar el patrón de cambio neurocognitivo en la memoria a los 1, 4, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento, así como la función ejecutiva, la atención, la velocidad de procesamiento y la destreza motora fina de las extremidades superiores.

IV. Evaluar puntuaciones compuestas de función neurocognitiva en pacientes tratados. V. Evaluar los factores previos al tratamiento de la edad, la escala de rendimiento de Karnofsky (KPS), la enfermedad extracraneal, el estado de mutación BRAF-V600E en la determinación predictiva del control local y distal y el resultado neurocognitivo en cada brazo de tratamiento.

VI. Evaluar la correlación entre el número de lesiones y el volumen total de enfermedad intracraneal y el resultado neurocognitivo en cada brazo de tratamiento.

VIII. Documentar los efectos secundarios adversos posteriores al tratamiento en los pacientes tratados. VIII. Evalúe el tiempo hasta el inicio de la terapia sistémica desde la finalización del tratamiento de radiación.

IX. Evaluar la duración/número de ciclos de quimioterapia sistémica administrados después de la radioterapia.

ESTUDIOS CORRELATIVOS:

I. Determinar si el genotipado de la apolipoproteína E (Apo E) (es decir, Apo E2, Apo E3 y Apo E4) puede resultar un predictor del deterioro neurocognitivo inducido por la radiación (o neuroprotección).

II. Determinar si los marcadores inflamatorios (es decir, IL-1, IL-6 y TNF-alfa) pueden resultar predictores del deterioro neurocognitivo inducido por la radiación.

tercero Para determinar si la hormona y los factores de crecimiento (es decir, glucocorticoides [p. ej., cortisol], esteroides gonadales [p. ej., estradiol, testosterona, progesterona], hormona de crecimiento, gonadotropina coriónica humana (hCG), factor de crecimiento similar a la insulina-1 [IGF-1] ], y el factor de crecimiento neuronal [NGF]) puede resultar ser un predictor del deterioro neurocognitivo inducido por la radiación.

IV. Evaluar si la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con fludesoxiglucosa F-18 (FDG) inicial y posterior a la radiación puede predecir el deterioro neurocognitivo.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a SRS el día 1.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con prueba histológica de melanoma maligno. La confirmación histológica puede provenir del sitio del tumor primario o de otro sitio metastásico (ganglio linfático sistémico, etc.). La citología sola no es un método aceptable de diagnóstico
  • Más de 3 supuestas metástasis cerebrales de melanoma en una resonancia magnética cerebral con contraste obtenida no más de 4 semanas antes del registro en el estudio
  • Los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio de acuerdo con las políticas del hospital.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky (KPS) >= 70
  • Los pacientes deben ser elegibles para que se les traten todas las lesiones según lo determine el oncólogo radioterápico del estudio.
  • Aclaramiento de creatinina > 30 ml/min
  • Plaquetas > 50.000
  • Los pacientes deben tener una coagulación normal (índice internacional normalizado [INR] < 1,3) y poder suspender los medicamentos anticoagulantes/antiplaquetarios un mínimo de 24 horas antes del tratamiento con radiocirugía (o hasta que se normalice el INR), el día del tratamiento y 24 horas después de la radiocirugía el tratamiento ha concluido
  • Los pacientes pueden recibir terapia sistémica concurrente, como temozolomida, a discreción de su oncólogo tratante.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes están excluidos si han sido tratados con radioterapia total del cerebro en los 3 meses anteriores.
  • Los pacientes están excluidos si tienen antecedentes de cáncer metastásico además de melanoma o antecedentes de cáncer no metastásico no controlado. No se excluyen los pacientes con carcinoma epidermoide y/o basocelular localizado.
  • Los pacientes están excluidos si hay evidencia radiográfica o de líquido cefalorraquídeo (LCR) de enfermedad leptomeníngea
  • Las pacientes femeninas en edad fértil están excluidas si están embarazadas según lo determinado con una beta HCG sérica no mayor de 14 días antes del registro en el estudio, o si están amamantando. (La exclusión se hace porque el gadolinio puede ser teratogénico en el embarazo)
  • Los pacientes están excluidos si hay antecedentes de alergia al gadolinio.
  • Los pacientes están excluidos si no pueden obtener una resonancia magnética nuclear (RMN) por cualquier otro motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (SRS)
Los pacientes se someten a SRS el día 1.
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Someterse a SRS
Otros nombres:
  • Irradiación estereotáctica de haz externo
  • radioterapia estereotáctica de haz externo
  • radioterapia estereotáctica
  • Radioterapia estereotáctica
  • radioterapia estereotáxica
  • radiocirugía estereotáxica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El tiempo hasta el fallo local se estimará utilizando el estimador de límite de producto de Kaplan y Meier, y se utilizará la prueba de rango logarítmico para comparar la tasa de fallo local en pacientes tratados con radiocirugía estereotáctica (SRS) con la hipótesis nula con respecto al tiempo hasta el fallo local. fracaso local. Se censurarán los pacientes que se pierdan durante el seguimiento o que mueran por una enfermedad distante antes de tener una falla local. Las tasas de control local a los 4 meses se pueden estimar con intervalos de confianza del 95 % utilizando el método de Kaplan-Meier.
Hasta 12 meses
Tiempo hasta el fallo neurocognitivo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La puntuación inicial de la prueba de niveles de vocabulario auditivo revisada (HVLT-R) se comparará con la puntuación HVLT-R en pacientes que sobreviven 4 meses. La preservación de la función se define como la mejora o disminución de la puntuación HVLT-R en 4 puntos o menos. El fracaso se define como una disminución de 5 o más puntos. El tiempo hasta el deterioro neurocognitivo se estimará mediante el estimador de límite de producto de Kaplan y Meier, y la prueba de rango logarítmico se utilizará para comparar la tasa de deterioro neurocognitivo en pacientes tratados con SRS con la hipótesis nula con respecto al tiempo hasta el deterioro neurocognitivo. Los pacientes que se pierdan durante el seguimiento o que mueran antes de tener un deterioro neurocognitivo serán censurados. Las tasas de deterioro neurocognitivo a los 4 meses pueden estimarse con intervalos de confianza del 95 % utilizando el método de Kaplan-Meier.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se estimará utilizando el estimador límite de producto de Kaplan y Meier. Se utilizará la regresión de riesgos proporcionales de Cox para modelar la supervivencia general en función de la edad, el estado funcional de Karnofsky, la enfermedad extracraneal y el estado de mutación BRAF. Modelará el tiempo hasta el fallo local, el tiempo hasta el fallo distal y el tiempo hasta el deterioro neurocognitivo utilizando la regresión de riesgo competitivo cuando la muerte sin eventos se considera un riesgo competitivo.
Hasta 12 meses
Puntuación de la función neurocognitiva
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Utilizará estadísticas descriptivas y diagramas de caja para resumir e ilustrar la puntuación de la función neurocognitiva en cada momento de la evaluación. Resumirá e ilustrará de manera similar el cambio desde el inicio en la puntuación de la función neurocognitiva. También ajustará los datos neurocognitivos con un modelo lineal general que incluye la puntuación inicial como covariables para evaluar las diferencias en las puntuaciones neurocognitivas a lo largo del tiempo (hasta los 4 meses) para aquellos pacientes que están vivos y sin progresión a los 4 meses. También modelaremos los datos con una regresión de efectos mixtos que incluye el HVLT-R inicial, el tiempo, el número de lesiones, la enfermedad extracraneal y un efecto aleatorio específico del paciente. Utilizará métodos de regresión logística para modelar el logit de la probabilidad de deterioro neurocognitivo en función del genotipado de ApoE (es decir, Apo E2, Apo E3, Apo E4), marcadores inflamatorios, factores de crecimiento hormonal.
Hasta 12 meses
Número de ciclos de quimioterapia sistémica administrados después de la radioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Utilizará estadísticas descriptivas para resumir la cantidad de ciclos de quimioterapia sistémica administrados después del tratamiento de radiación para cada grupo de tratamiento.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2012

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Melanoma metastásico

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la calidad de vida

Suscribir