- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01644591
Radiocirugía estereotáctica en el tratamiento de pacientes con más de 3 metástasis cerebrales de melanoma
Un ensayo de fase II para determinar el control local y la preservación neurocognitiva después del tratamiento inicial con radiocirugía estereotáctica (SRS) para pacientes con >3 metástasis cerebrales de melanoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar el control local de las metástasis cerebrales a los 4 meses del tratamiento inicial con radiocirugía estereotáctica (SRS) en pacientes con > 3 metástasis cerebrales de melanoma (MBM).
II. Determinar el deterioro cognitivo a los 4 meses definido como un deterioro significativo (>= 5 puntos de disminución desde el inicio en función del índice de cambio confiable) en la Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-R) Total Recall después del tratamiento inicial con SRS versus cerebro completo radioterapia (WBRT) en pacientes con > 3 MBM.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar el control del tumor local y el control del tumor distal en el cerebro a los 1, 4, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento.
II. Determinar la supervivencia global en pacientes tratados. tercero Evaluar el patrón de cambio neurocognitivo en la memoria a los 1, 4, 6, 9 y 12 meses después del tratamiento, así como la función ejecutiva, la atención, la velocidad de procesamiento y la destreza motora fina de las extremidades superiores.
IV. Evaluar puntuaciones compuestas de función neurocognitiva en pacientes tratados. V. Evaluar los factores previos al tratamiento de la edad, la escala de rendimiento de Karnofsky (KPS), la enfermedad extracraneal, el estado de mutación BRAF-V600E en la determinación predictiva del control local y distal y el resultado neurocognitivo en cada brazo de tratamiento.
VI. Evaluar la correlación entre el número de lesiones y el volumen total de enfermedad intracraneal y el resultado neurocognitivo en cada brazo de tratamiento.
VIII. Documentar los efectos secundarios adversos posteriores al tratamiento en los pacientes tratados. VIII. Evalúe el tiempo hasta el inicio de la terapia sistémica desde la finalización del tratamiento de radiación.
IX. Evaluar la duración/número de ciclos de quimioterapia sistémica administrados después de la radioterapia.
ESTUDIOS CORRELATIVOS:
I. Determinar si el genotipado de la apolipoproteína E (Apo E) (es decir, Apo E2, Apo E3 y Apo E4) puede resultar un predictor del deterioro neurocognitivo inducido por la radiación (o neuroprotección).
II. Determinar si los marcadores inflamatorios (es decir, IL-1, IL-6 y TNF-alfa) pueden resultar predictores del deterioro neurocognitivo inducido por la radiación.
tercero Para determinar si la hormona y los factores de crecimiento (es decir, glucocorticoides [p. ej., cortisol], esteroides gonadales [p. ej., estradiol, testosterona, progesterona], hormona de crecimiento, gonadotropina coriónica humana (hCG), factor de crecimiento similar a la insulina-1 [IGF-1] ], y el factor de crecimiento neuronal [NGF]) puede resultar ser un predictor del deterioro neurocognitivo inducido por la radiación.
IV. Evaluar si la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) con fludesoxiglucosa F-18 (FDG) inicial y posterior a la radiación puede predecir el deterioro neurocognitivo.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a SRS el día 1.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con prueba histológica de melanoma maligno. La confirmación histológica puede provenir del sitio del tumor primario o de otro sitio metastásico (ganglio linfático sistémico, etc.). La citología sola no es un método aceptable de diagnóstico
- Más de 3 supuestas metástasis cerebrales de melanoma en una resonancia magnética cerebral con contraste obtenida no más de 4 semanas antes del registro en el estudio
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio de acuerdo con las políticas del hospital.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky (KPS) >= 70
- Los pacientes deben ser elegibles para que se les traten todas las lesiones según lo determine el oncólogo radioterápico del estudio.
- Aclaramiento de creatinina > 30 ml/min
- Plaquetas > 50.000
- Los pacientes deben tener una coagulación normal (índice internacional normalizado [INR] < 1,3) y poder suspender los medicamentos anticoagulantes/antiplaquetarios un mínimo de 24 horas antes del tratamiento con radiocirugía (o hasta que se normalice el INR), el día del tratamiento y 24 horas después de la radiocirugía el tratamiento ha concluido
- Los pacientes pueden recibir terapia sistémica concurrente, como temozolomida, a discreción de su oncólogo tratante.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes están excluidos si han sido tratados con radioterapia total del cerebro en los 3 meses anteriores.
- Los pacientes están excluidos si tienen antecedentes de cáncer metastásico además de melanoma o antecedentes de cáncer no metastásico no controlado. No se excluyen los pacientes con carcinoma epidermoide y/o basocelular localizado.
- Los pacientes están excluidos si hay evidencia radiográfica o de líquido cefalorraquídeo (LCR) de enfermedad leptomeníngea
- Las pacientes femeninas en edad fértil están excluidas si están embarazadas según lo determinado con una beta HCG sérica no mayor de 14 días antes del registro en el estudio, o si están amamantando. (La exclusión se hace porque el gadolinio puede ser teratogénico en el embarazo)
- Los pacientes están excluidos si hay antecedentes de alergia al gadolinio.
- Los pacientes están excluidos si no pueden obtener una resonancia magnética nuclear (RMN) por cualquier otro motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (SRS)
Los pacientes se someten a SRS el día 1.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a SRS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El tiempo hasta el fallo local se estimará utilizando el estimador de límite de producto de Kaplan y Meier, y se utilizará la prueba de rango logarítmico para comparar la tasa de fallo local en pacientes tratados con radiocirugía estereotáctica (SRS) con la hipótesis nula con respecto al tiempo hasta el fallo local. fracaso local.
Se censurarán los pacientes que se pierdan durante el seguimiento o que mueran por una enfermedad distante antes de tener una falla local.
Las tasas de control local a los 4 meses se pueden estimar con intervalos de confianza del 95 % utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Hasta 12 meses
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Tiempo hasta el fallo neurocognitivo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La puntuación inicial de la prueba de niveles de vocabulario auditivo revisada (HVLT-R) se comparará con la puntuación HVLT-R en pacientes que sobreviven 4 meses.
La preservación de la función se define como la mejora o disminución de la puntuación HVLT-R en 4 puntos o menos.
El fracaso se define como una disminución de 5 o más puntos.
El tiempo hasta el deterioro neurocognitivo se estimará mediante el estimador de límite de producto de Kaplan y Meier, y la prueba de rango logarítmico se utilizará para comparar la tasa de deterioro neurocognitivo en pacientes tratados con SRS con la hipótesis nula con respecto al tiempo hasta el deterioro neurocognitivo.
Los pacientes que se pierdan durante el seguimiento o que mueran antes de tener un deterioro neurocognitivo serán censurados.
Las tasas de deterioro neurocognitivo a los 4 meses pueden estimarse con intervalos de confianza del 95 % utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Se estimará utilizando el estimador límite de producto de Kaplan y Meier.
Se utilizará la regresión de riesgos proporcionales de Cox para modelar la supervivencia general en función de la edad, el estado funcional de Karnofsky, la enfermedad extracraneal y el estado de mutación BRAF.
Modelará el tiempo hasta el fallo local, el tiempo hasta el fallo distal y el tiempo hasta el deterioro neurocognitivo utilizando la regresión de riesgo competitivo cuando la muerte sin eventos se considera un riesgo competitivo.
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Hasta 12 meses
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Puntuación de la función neurocognitiva
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Utilizará estadísticas descriptivas y diagramas de caja para resumir e ilustrar la puntuación de la función neurocognitiva en cada momento de la evaluación.
Resumirá e ilustrará de manera similar el cambio desde el inicio en la puntuación de la función neurocognitiva.
También ajustará los datos neurocognitivos con un modelo lineal general que incluye la puntuación inicial como covariables para evaluar las diferencias en las puntuaciones neurocognitivas a lo largo del tiempo (hasta los 4 meses) para aquellos pacientes que están vivos y sin progresión a los 4 meses.
También modelaremos los datos con una regresión de efectos mixtos que incluye el HVLT-R inicial, el tiempo, el número de lesiones, la enfermedad extracraneal y un efecto aleatorio específico del paciente.
Utilizará métodos de regresión logística para modelar el logit de la probabilidad de deterioro neurocognitivo en función del genotipado de ApoE (es decir, Apo E2, Apo E3, Apo E4), marcadores inflamatorios, factores de crecimiento hormonal.
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Hasta 12 meses
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Número de ciclos de quimioterapia sistémica administrados después de la radioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Utilizará estadísticas descriptivas para resumir la cantidad de ciclos de quimioterapia sistémica administrados después del tratamiento de radiación para cada grupo de tratamiento.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Li, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
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- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
- Neoplasias Cerebrales
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Radiocirugía
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0875 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-01809 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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