用于复发或难治性原发性皮肤 CD30+ 大 T 细胞淋巴瘤或转化 CD30+ 蕈样肉芽肿患者的工程化 T 细胞的多中心 I 期试验 (TECLA)

纳入标准：

• 在研究前筛选和治疗之前签署书面知情同意书，并了解患者可以随时撤回同意，而不会影响患者理解书面知情同意书的能力。
• 男性或女性 > 18 岁至 70 岁
• 原发性皮肤 CD30+ 大 T 细胞淋巴瘤的诊断或
• 转化的 CD30+ 蕈样肉芽肿的诊断，即，
• 诊断的组织学确认。
• 多个（> 5）皮肤肿瘤病变（TNM EORTC 2007 T3，N1，临床分期 <IIb），
• 根据 RECIST 标准的可测量疾病
• 经过至少一种治疗后难治性或复发性疾病，例如 PUVA（补骨脂素加 UVA）、PUVA + 干扰素、口服贝沙罗汀、低剂量 MTX）
• ECOG 体能状态 0-3
• 预期寿命 > 12 个月
• 有生育能力的女性患者必须在首次服用研究药物后两周内进行血清妊娠试验阴性。 男性和女性患者必须同意在接受研究治疗期间（如适用）以及研究治疗后至少 12 个月内使用有效的口服避孕药

排除标准：

• 以前未经治疗的患者
• 在肿瘤分期期间通过对比计算机断层扫描 [CT] 或磁共振成像 [MRI] 扫描确定的任何器官或大脑受累的存在
• 已知的遗传性凝血障碍/DIC
• 既往接受过同种异体造血干细胞或器官移植
• 严重的心血管疾病，如功能性限制性心律紊乱或心脏畸形或严重高血压，或心功能不全 > NHYA-II
• 已知的活动性感染，包括 HIV、乙型或丙型肝炎、VZV 或 CMV
• 骨髓储备不足（白细胞 <3.500/μl；血小板 <100.000/μl）
• 肌酐清除率 < 50 ml/min 或 Crea > 1.8 mg/dl
• 胆红素 > 2 毫克/分升； ASAT, ALAT > 2.5xN
• 怀孕（通过血清/尿液 β-HCG 证实未怀孕）或哺乳
• 已知的肺功能障碍
• 慢性免疫抑制的要求
• 用皮质类固醇治疗伴随或并发疾病
• 在过去 4 周内参加过另一项临床试验或任何 IND
• 前 4 周内接受过抗癌化疗
• 已知药物滥用/酒精滥用
• 已知对治疗的任何成分有过敏/超敏反应
• 已知的严重不受控制的感染
• 5 年内已知的活动性继发性恶性肿瘤或其他既往恶性肿瘤，既往皮肤基底细胞癌或皮肤或宫颈浸润前癌病史除外
• 研究者认为不允许患者完成研究或有意义地签署知情同意书的医学或心理状况或德语知识不足
• 无法律行为能力或有限法律行为能力