再発性または難治性の原発性皮膚CD30+大細胞型T細胞リンパ腫または形質転換CD30+菌状息肉腫の患者を対象とした改変T細胞の多施設共同第I相試験 (TECLA)

包含基準:

• 研究前のスクリーニングおよび治療の前に、患者が害を及ぼすことなくいつでも同意を撤回できることを理解し、書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力に基づいて署名された書面によるインフォームド・コンセント。
• 18歳以上70歳以上の男性または女性
• 原発性皮膚CD30+大細胞型T細胞リンパ腫の診断または
• 形質転換された CD30+ 菌状息肉症の診断、すなわち、
• 診断の組織学的確認。
• 複数（> 5）の皮膚腫瘍病変（TNM EORTC 2007 T3、N1、臨床病期<IIb）、
• RECIST基準に従って測定可能な疾患
• 少なくとも1回の治療後に難治性または再発した疾患、例: PUVA (ソラレン + UVA)、PUVA + インターフェロン、経口ベキサロテン、低用量 MTX)
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 3
• 平均余命 > 12か月
• 妊娠の可能性のある女性患者は、治験薬の初回投与後2週間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 男性および女性の患者は、必要に応じて治験治療中、および治験治療後少なくとも12か月間は効果的な経口避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 過去に治療を受けていない患者
• 造影コンピュータ断層撮影法 [CT] または磁気共鳴画像法 [MRI] スキャンによる腫瘍の病期分類中に判定される臓器または脳の関与の存在
• 既知の遺伝性血液凝固障害/DIC
• 同種造血幹細胞または臓器移植の既往歴
• 機能的に制限された心拍リズム障害、心臓奇形、重度の高血圧、または心不全などの重度の心血管疾患 > NHYA-II
• HIV、B型またはC型肝炎、VZV、またはCMVを含む既知の活動性感染症
• 不十分な骨髄予備能（白血球<3.500/μl、血小板<100.000/μl）
• クレアチニンクリアランス < 50 ml/min または クレア > 1.8 mg/dl
• ビリルビン > 2 mg/dl; ASAT、ALAT > 2.5xN
• 妊娠中（血清/尿中β-HCGにより存在が確認されていない）または授乳中
• 既知の肺機能不全
• 慢性的な免疫抑制の必要性
• 併発疾患または併発疾患に対するコルチコステロイドによる治療
• 過去4週間以内に別の臨床試験またはINDに参加したことがある
• 過去 4 週間以内に抗がん剤化学療法を受けている
• 既知の薬物乱用/アルコール乱用
• 治療の成分に対する既知のアレルギー/過敏症反応
• 既知の制御されていない重篤な感染症
• -既知の活動性二次悪性腫瘍または5年以内の他の以前の悪性腫瘍（以前の皮膚の基底細胞癌または皮膚または子宮頸部の前浸潤癌の病歴を除く）
• 医学的または心理的状態、またはドイツ語の知識が不十分であり、患者が研究を完了したりインフォームドコンセントに意味のある署名をしたりすることを研究者が許可しないと研究者が判断した場合
• 法的無能力または制限された法的能力