Essai multicentrique de phase I de lymphocytes T modifiés pour les patients atteints de lymphome cutané à grandes cellules T CD30+ récidivant ou réfractaire ou de mycose fongoïde CD30+ transformée (TECLA)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit signé, avant le dépistage et le traitement préalables à l'étude, étant entendu que le consentement peut être retiré par le patient à tout moment sans préjudice, capacité à comprendre le document de consentement éclairé écrit.
• Homme ou femme > 18 ans à 70 ans
• Diagnostic de lymphome cutané primitif CD30+ à grandes cellules T OU
• Diagnostic de mycosis fongoïde CD30+ transformé, c'est-à-dire
• Confirmation histologique du diagnostic.
• lésions tumorales cutanées multiples (> 5) (TNM EORTC 2007 T3, N1, stade clinique < IIb),
• Maladie mesurable selon les critères RECIST
• Maladie réfractaire ou en rechute après au moins une ligne de traitement, par ex. PUVA (Psoralène plus UVA), PUVA + Interféron, Bexarotène oral, MTX à faible dose)
• Statut de performance ECOG 0-3
• Espérance de vie > 12 mois
• Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les deux semaines suivant la première dose du médicament à l'étude. Les patients masculins et féminins doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive orale efficace pendant le traitement à l'étude, le cas échéant, et pendant au moins douze mois après le traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

• Patients non traités auparavant
• Présence de tout organe ou atteinte cérébrale déterminée lors de la stadification de la tumeur par tomodensitométrie de contraste [CT] ou imagerie par résonance magnétique [IRM]
• Troubles héréditaires connus de la coagulation sanguine/CIVD
• Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ou d'organes
• Maladie cardiovasculaire sévère comme une perturbation fonctionnelle du rythme cardiaque ou une malformation cardiaque ou une hypertension sévère ou une insuffisance cardiaque > NHYA-II
• infection active connue, y compris le VIH, l'hépatite B ou C, le VZV ou le CMV
• Réserve de moelle osseuse insuffisante (Leucocytes <3.500/μl; Thrombocytes <100.000/μl)
• Clairance de la créatinine < 50 ml/min ou Créa > 1,8 mg/dl
• Bilirubine > 2 mg/dl ; ASAT, ALAT > 2,5xN
• Grossesse (absence confirmée par sérum/urine β-HCG) ou allaitement
• Dysfonctionnement pulmonaire connu
• Nécessité d'une immunosuppression chronique
• Traitement par corticoïdes pour une maladie concomitante ou intercurrente
• Avoir participé à un autre essai clinique ou à tout IND au cours des 4 semaines précédentes
• Chimiothérapie anticancéreuse dans les 4 semaines précédentes
• Abus connu de drogues/d'alcool
• Réaction allergique/d'hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement
• Infections graves non contrôlées connues
• Malignité secondaire active connue ou autre malignité antérieure dans les 5 ans, à l'exception d'antécédents de carcinome basocellulaire de la peau ou de carcinome pré-invasif de la peau ou du col de l'utérus
• État médical ou psychologique ou connaissance insuffisante de la langue allemande qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas au patient de terminer l'étude ou de signer de manière significative un consentement éclairé
• Incapacité juridique ou capacité juridique limitée