Multicenter fase I-forsøg med manipulerede T-celler til patienter med recidiverende eller refraktær primær kutan CD30+ stort T-celle lymfom eller transformeret CD30+ mycosis fungoides (TECLA)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet skriftligt informeret samtykke, forud for screening og behandling før undersøgelse, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden fordomme, evnen til at forstå det skriftlige informerede samtykkedokument.
• Mand eller kvinde > 18 år til 70 år
• Diagnose af primær kutan CD30+ stor T-celle lymfom ELLER
• Diagnose af transformeret CD30+ mycosis fungoides, dvs.
• Histologisk bekræftelse af diagnosen.
• multiple (> 5) kutane tumorlæsioner (TNM EORTC 2007 T3, N1, klinisk stadium <IIb),
• Målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier
• Refraktær eller recidiverende sygdom efter mindst én behandlingslinje, f.eks. PUVA (Psoralen plus UVA), PUVA + Interferon, oral bexaroten, lavdosis MTX)
• ECOG ydeevne status 0-3
• Forventet levetid > 12 måneder
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for to uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet. Mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at bruge en effektiv oral præventionsmetode under undersøgelsesbehandling, hvis det er relevant, og i mindst tolv måneder efter undersøgelsesterapi

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere ubehandlede patienter
• Tilstedeværelse af organ- eller hjerneinvolvering som bestemt under tumorstadieinddeling ved kontrastcomputertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] scanning
• Kendte arvelige blodkoagulationsforstyrrelser/DIC
• Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelle- eller organtransplantation
• Alvorlig kardiovaskulær sygdom som funktionelt begrænsende hjerterytmeforstyrrelse eller hjertemisdannelse eller svær hypertension eller hjerteinsufficiens > NHYA-II
• kendt aktiv infektion, herunder HIV, Hepatitis B eller C, VZV eller CMV
• Utilstrækkelig knoglemarvsreserve (leukocytter <3.500/μl; trombocytter <100.000/μl)
• Kreatinin-clearance < 50 ml/min eller Crea > 1,8 mg/dl
• Bilirubin > 2 mg/dl; ASAT, ALAT > 2,5xN
• Graviditet (fravær bekræftet af serum/urin β-HCG) eller amning
• Kendt pulmonal dysfunktion
• Krav om kronisk immunsuppression
• Behandling med kortikosteroider for samtidig eller interkurrent sygdom
• At have deltaget i et andet klinisk forsøg eller en IND i de foregående 4 uger
• Anti-cancer kemoterapi i de foregående 4 uger
• Kendt stofmisbrug/alkoholmisbrug
• Kendt allergisk/overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​komponenterne i behandlingen
• Kendte alvorlige ukontrollerede infektioner
• Kendt aktiv sekundær malignitet eller anden tidligere malignitet inden for 5 år, med undtagelse af en historie med et tidligere basalcellekarcinom i huden eller præ-invasivt karcinom i huden eller livmoderhalsen
• Medicinsk eller psykologisk tilstand eller utilstrækkeligt kendskab til tysk sprog, som efter investigatorens mening ikke ville tillade patienten at fuldføre undersøgelsen eller meningsfuldt underskrive informeret samtykke
• Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne