Multicenter Fase I-studie van gemanipuleerde T-cellen voor patiënten met recidiverend of refractair primair cutaan CD30+ groot T-cellymfoom of getransformeerde CD30+ mycose fungoides (TECLA)

Inclusiecriteria:

• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan pre-studie screening en behandeling, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de patiënt kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan het vermogen om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen.
• Man of vrouw > 18 jaar tot 70 jaar
• Diagnose van primair cutaan CD30+ groot T-cellymfoom OF
• Diagnose van getransformeerde CD30+ mycosis fungoides, d.w.z.
• Histologische bevestiging van de diagnose.
• meerdere (> 5) huidtumorlaesies (TNM EORTC 2007 T3, N1, klinisch stadium <IIb),
• Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria
• Refractaire of recidiverende ziekte na ten minste één behandelingslijn, b.v. PUVA (Psoraleen plus UVA), PUVA + Interferon, oraal Bexaroteen, lage dosis MTX)
• ECOG-prestatiestatus 0-3
• Levensverwachting > 12 maanden
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen twee weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Mannelijke en vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen een effectieve orale anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studiebehandeling, indien van toepassing, en gedurende minimaal twaalf maanden na de studietherapie

Uitsluitingscriteria:

• Eerder onbehandelde patiënten
• Aanwezigheid van een orgaan of hersenbetrokkenheid zoals bepaald tijdens tumorstadiëring door contrastcomputertomografie [CT] of magnetische resonantiebeeldvorming [MRI] scan
• Bekende erfelijke bloedstollingsstoornissen/DIS
• Eerdere allogene hematopoietische stamcel- of orgaantransplantatie
• Ernstige cardiovasculaire aandoeningen zoals een functioneel beperkende hartritmestoornis of hartmisvorming of ernstige hypertensie of hartinsufficiëntie > NHYA-II
• bekende actieve infectie waaronder HIV, Hepatitis B of C, VZV of CMV
• Onvoldoende beenmergreserve (Leucocyten <3.500/μl; Trombocyten <100.000/μl)
• Creatinineklaring < 50 ml/min of Crea > 1,8 mg/dl
• Bilirubine > 2 mg/dl; ASAT, ALAT > 2,5xN
• Zwangerschap (afwezigheid bevestigd door serum/urine β-HCG) of borstvoeding
• Bekende longfunctiestoornis
• Vereiste van chronische immuunsuppressie
• Behandeling met corticosteroïden voor bijkomende of bijkomende ziekte
• Deelgenomen hebben aan een ander klinisch onderzoek of een andere IND in de voorgaande 4 weken
• Chemotherapie tegen kanker in de voorgaande 4 weken
• Bekend drugsmisbruik/alcoholmisbruik
• Bekende allergische/overgevoeligheidsreactie op een van de componenten van de behandeling
• Bekende ernstige ongecontroleerde infecties
• Bekende actieve secundaire maligniteit of andere eerdere maligniteit binnen 5 jaar, met uitzondering van een voorgeschiedenis van een eerder basaalcelcarcinoom van de huid of pre-invasief carcinoom van de huid of baarmoederhals
• Medische of psychologische aandoening of onvoldoende kennis van de Duitse taal waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet in staat zou zijn het onderzoek af te ronden of een zinvolle geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid