Többközpontú, I. fázisú mesterséges T-sejtek vizsgálata kiújult vagy refrakter primer bőr CD30+ nagy T-sejtes limfómában vagy transzformált CD30+ mycosis fungoidesben szenvedő betegek számára (TECLA)
2012. július 17. frissítette: Prof. Dr. med. Dr. rer. nat Cornelia Mauch, University of Cologne
A bőr CD30-pozitív limfómában szenvedő betegek szisztémás és helyi kezelést kapnak saját genetikailag módosított T-sejtjeikkel.
A kezelés értékelése a biztonságosság értékeléséből és a válasz előzetes bizonyítékaiból áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cologne, Németország, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálat előtti szűrés és kezelés előtt, azzal a feltétellel, hogy a beleegyezését a beteg bármikor visszavonhatja, az írásos beleegyező nyilatkozat megértésének képessége nélkül.
- Férfi vagy nő 18 év feletti életkortól 70 éves korig
- Primer bőr CD30+ nagy T-sejtes limfóma diagnózisa VAGY
- Transzformált CD30+ mycosis fungoides, azaz
- A diagnózis szövettani megerősítése.
- többszörös (> 5) bőrtumor elváltozások (TNM EORTC 2007 T3, N1, klinikai stádium <IIb),
- Mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint
- Refrakter vagy kiújult betegség legalább egy kezelési sor után, pl. PUVA (Psoralen plusz UVA), PUVA + Interferon, orális bexarotén, alacsony dózisú MTX
- ECOG teljesítmény állapota 0-3
- Várható élettartam > 12 hónap
- A fogamzóképes nőbetegeknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer első adagját követő két héten belül. A férfi és női betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony orális fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálati kezelés alatt, ha szükséges, és legalább tizenkét hónapig a vizsgálati terápia után.
Kizárási kritériumok:
- Korábban nem kezelt betegek
- Bármilyen szervi vagy agyi érintettség jelenléte, amelyet kontrasztos számítógépes tomográfia [CT] vagy mágneses rezonancia képalkotás [MRI] vizsgálattal határoztak meg
- Ismert örökletes véralvadási zavarok/DIC
- Korábbi allogén hematopoietikus őssejt- vagy szervtranszplantáció
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségek, mint például funkcionálisan korlátozó szívritmuszavar vagy szívfejlődési rendellenesség vagy súlyos magas vérnyomás, vagy szívelégtelenség > NHYA-II
- ismert aktív fertőzés, beleértve a HIV, hepatitis B vagy C, VZV vagy CMV
- Elégtelen csontvelő-tartalék (leukociták <3.500/μl; trombociták <100.000/μl)
- Kreatinin-clearance < 50 ml/perc vagy Crea > 1,8 mg/dl
- Bilirubin > 2 mg/dl; ASAT, ALAT > 2,5xN
- Terhesség (szérum/vizelet β-HCG által igazolt hiány) vagy szoptatás
- Ismert tüdőműködési zavar
- Krónikus immunszuppresszió követelménye
- Kortikoszteroidok kezelése egyidejű vagy interkurrens betegségek esetén
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban vagy bármely IND-ben az előző 4 hétben
- Rákellenes kemoterápia az elmúlt 4 hétben
- Ismert kábítószerrel/alkohollal való visszaélés
- Ismert allergiás/túlérzékenységi reakció a kezelés bármely összetevőjére
- Ismert súlyos, ellenőrizetlen fertőzések
- Ismert aktív másodlagos rosszindulatú daganat vagy más korábbi rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve az anamnézisben szereplő bőr bazálissejtes karcinómát vagy pre-invazív bőr- vagy méhnyakrákot
- Orvosi vagy pszichológiai állapot vagy nem megfelelő német nyelvtudás, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a beteg számára a vizsgálat befejezését vagy a tájékozott beleegyező nyilatkozat érdemi aláírását
- Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Genetikailag módosított T-sejtek #1138
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a 1138. számú manipulált T-sejtek dóziskorlátozó toxicitását tapasztalták.
|
|
A 1138-as számú manipulált T-sejtek maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
|---|---|
|
A kezelésre adott válasz előzetes bizonyítékai
|
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Limfóma
- Mikózisok
- Limfóma, T-sejt
- Limfóma, T-sejt, Perifériás
- Limfóma, T-sejt, bőr
- Mycosis Fungoides
- Lymphoma, elsődleges bőr anaplasztikus nagysejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Uni-Koeln-1065
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .