Multicentrická fáze I studie upravených T-buněk pro pacienty s recidivujícím nebo refrakterním primárním kožním CD30+ velkým T-buněčným lymfomem nebo transformovanými CD30+ Mycosis Fungoides (TECLA)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný písemný informovaný souhlas před předstudijním screeningem a léčbou s tím, že pacient může souhlas kdykoli bez újmy odvolat, schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu.
• Muž nebo žena ve věku od 18 let do 70 let
• Diagnóza primárního kožního CD30+ velkého T buněčného lymfomu OR
• Diagnostika transformované CD30+ mycosis fungoides, tj.
• Histologické potvrzení diagnózy.
• mnohočetné (> 5) kožní nádorové léze (TNM EORTC 2007 T3, N1, klinické stadium <IIb),
• Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
• Refrakterní nebo recidivující onemocnění po alespoň jedné linii léčby, např. PUVA (Psoralen plus UVA), PUVA + Interferon, perorální bexaroten, nízká dávka MTX)
• Stav výkonu ECOG 0-3
• Předpokládaná délka života > 12 měsíců
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do dvou týdnů po první dávce studovaného léku. Pacienti mužského a ženského pohlaví musí souhlasit s používáním účinné metody perorální antikoncepce během studijní léčby, pokud je to vhodné, a po dobu minimálně dvanácti měsíců po studijní léčbě

Kritéria vyloučení:

• Dříve neléčení pacienti
• Přítomnost jakéhokoli postižení orgánu nebo mozku, jak bylo zjištěno během stagingu nádoru pomocí kontrastní počítačové tomografie [CT] nebo skenování magnetickou rezonancí [MRI]
• Známé dědičné poruchy srážlivosti krve/DIC
• Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo orgánů
• Závažné kardiovaskulární onemocnění, jako je funkčně omezující porucha srdečního rytmu nebo srdeční malformace nebo těžká hypertenze nebo srdeční insuficience > NHYA-II
• známá aktivní infekce včetně HIV, hepatitidy B nebo C, VZV nebo CMV
• Nedostatečná rezerva kostní dřeně (leukocyty <3 500/μl; trombocyty < 100 000/μl)
• Clearance kreatininu < 50 ml/min nebo Crea > 1,8 mg/dl
• Bilirubin > 2 mg/dl; ASAT, ALT > 2,5xN
• Těhotenství (nepřítomnost potvrzená β-HCG v séru/moči) nebo kojení
• Známá plicní dysfunkce
• Požadavek chronické imunosuprese
• Léčba kortikosteroidy pro souběžné nebo interkurentní onemocnění
• Účast v jiné klinické studii nebo jakékoli IND v předchozích 4 týdnech
• Protinádorová chemoterapie v předchozích 4 týdnech
• Známé zneužívání drog/zneužívání alkoholu
• Známá alergická/hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku léčby
• Známé závažné nekontrolované infekce
• Známá aktivní sekundární malignita nebo jiná předchozí malignita během 5 let, s výjimkou předchozího bazaliomu kůže nebo preinvazivního karcinomu kůže nebo děložního čípku v anamnéze
• Zdravotní nebo psychologický stav nebo nedostatečná znalost německého jazyka, která by podle názoru zkoušejícího neumožnila pacientovi dokončit studii nebo smysluplně podepsat informovaný souhlas
• Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům