Sperimentazione multicentrica di fase I su cellule T ingegnerizzate per pazienti con linfoma cutaneo primitivo CD30+ a grandi cellule T recidivato o refrattario o micosi fungoide CD30+ trasformata (TECLA)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto firmato, prima dello screening e del trattamento pre-studio, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudizio, capacità di comprendere il documento di consenso informato scritto.
• Maschio o femmina > 18 anni fino a 70 anni
• Diagnosi di linfoma cutaneo primitivo CD30+ a grandi cellule T OPPURE
• Diagnosi di micosi fungoide CD30+ trasformata, cioè,
• Conferma istologica della diagnosi.
• lesioni tumorali cutanee multiple (> 5) (TNM EORTC 2007 T3, N1, stadio clinico <IIb),
• Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
• Malattia refrattaria o recidivante dopo almeno una linea di trattamento, ad es. PUVA (psoralene più UVA), PUVA + interferone, bexarotene orale, MTX a basso dosaggio)
• Performance status ECOG 0-3
• Aspettativa di vita > 12 mesi
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza su siero negativo entro due settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio. I pazienti di sesso maschile e femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo orale efficace durante il trattamento in studio, se appropriato, e per un minimo di dodici mesi dopo la terapia in studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti precedentemente non trattati
• Presenza di qualsiasi coinvolgimento di organi o cervello come determinato durante la stadiazione del tumore mediante tomografia computerizzata con contrasto [TC] o risonanza magnetica [MRI]
• Disturbi ereditari noti della coagulazione del sangue/DIC
• Precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o di organi
• Malattie cardiovascolari gravi come disturbi del ritmo cardiaco funzionalmente limitanti o malformazioni cardiache o ipertensione grave o insufficienza cardiaca > NHYA-II
• infezione attiva nota tra cui HIV, epatite B o C, VZV o CMV
• Riserva midollare insufficiente (Leucociti <3.500/μl; Trombociti <100.000/μl)
• Clearance della creatinina < 50 ml/min o Crea > 1,8 mg/dl
• Bilirubina > 2 mg/dl; ASAT, ALAT > 2.5xN
• Gravidanza (assenza confermata dalla β-HCG sierica/urinaria) o allattamento
• Disfunzione polmonare nota
• Requisito di soppressione immunitaria cronica
• Trattamento con corticosteroidi per malattia concomitante o intercorrente
• Aver partecipato a un altro studio clinico o a qualsiasi IND nelle 4 settimane precedenti
• Chemioterapia anticancro nelle 4 settimane precedenti
• Abuso noto di droghe/abuso di alcol
• Reazione allergica/di ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento
• Infezioni gravi note non controllate
• Tumore maligno secondario attivo noto o altro tumore maligno precedente entro 5 anni, ad eccezione di una storia di un precedente carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma pre-invasivo della pelle o della cervice
• Condizione medica o psicologica o conoscenza inadeguata della lingua tedesca che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di completare lo studio o firmare in modo significativo il consenso informato
• Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica