재발성 또는 불응성 원발성 피부 CD30+ 대형 T 세포 림프종 또는 형질전환 CD30+ 균상 식육종 환자를 위한 조작된 T 세포의 다기관 1상 시험 (TECLA)
2012년 7월 17일 업데이트: Prof. Dr. med. Dr. rer. nat Cornelia Mauch, University of Cologne
피부 CD30 양성 림프종 환자는 자신의 유전자 변형 T 세포로 전신 및 국소 치료를 받게 됩니다.
치료 평가는 안전성 평가와 반응의 예비 증거로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일, 50937
- University Hospital of Cologne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 전 스크리닝 및 치료 전에 서명된 서면 동의서는 서면 동의서 문서를 이해할 수 있는 능력, 편견 없이 환자가 언제든지 동의를 철회할 수 있음을 이해합니다.
- 남성 또는 여성 > 18세 ~ 70세
- 원발성 피부 CD30+ 대형 T 세포 림프종의 진단 또는
- 형질전환된 CD30+ 균상 식육종의 진단, 즉,
- 진단의 조직학적 확인.
- 다중(> 5) 피부 종양 병변(TNM EORTC 2007 T3, N1, 임상 병기 < IIb),
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 적어도 한 라인의 치료 후 난치성 또는 재발성 질환, 예를 들어. PUVA(소랄렌 + UVA), PUVA + 인터페론, 경구용 벡사로텐, 저용량 MTX)
- ECOG 수행 상태 0-3
- 기대 수명 > 12개월
- 가임 여성 환자는 연구 약물의 첫 투여 후 2주 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다. 남성 및 여성 환자는 적절한 경우 연구 치료를 받는 동안 및 연구 치료 후 최소 12개월 동안 효과적인 경구 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 치료받지 않은 환자
- 조영제 컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI] 스캔에 의한 종양 병기 결정 동안 결정된 장기 또는 뇌 침범의 존재
- 알려진 유전성 혈액 응고 장애/DIC
- 이전 동종 조혈모세포 또는 장기 이식
- 기능적으로 심장 리듬 장애 또는 심장 기형 또는 심한 고혈압 또는 심부전을 제한하는 것과 같은 중증 심혈관 질환 > NHYA-II
- HIV, B형 또는 C형 간염, VZV 또는 CMV를 포함한 알려진 활동성 감염
- 불충분한 골수 보유량(백혈구 <3.500/μl, 혈소판 <100.000/μl)
- 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min 또는 Crea > 1.8 mg/dl
- 빌리루빈 > 2 mg/dl; ASAT, ALAT > 2.5xN
- 임신(혈청/소변 β-HCG로 확인된 부재) 또는 모유 수유
- 알려진 폐 기능 장애
- 만성 면역 억제의 필요성
- 동반 또는 병발 질환에 대한 코르티코스테로이드 치료
- 지난 4주 동안 다른 임상 시험 또는 IND에 참여한 적이 있는 자
- 지난 4주 동안의 항암 화학 요법
- 알려진 약물 남용/알코올 남용
- 치료 성분에 대해 알려진 알레르기/과민 반응
- 알려진 심각한 통제되지 않은 감염
- 이전에 피부의 기저 세포 암종 또는 피부 또는 자궁경부의 전침윤성 암종의 병력을 제외하고 알려진 활동성 이차 악성 종양 또는 5년 이내의 기타 이전 악성 종양
- 의학적 또는 심리적 상태 또는 연구자의 의견으로는 환자가 연구를 완료하거나 사전 동의서에 유의미하게 서명하는 것을 허용하지 않는 독일어에 대한 불충분한 지식
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유전자 변형 T 세포 #1138
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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조작된 T 세포의 용량 제한 독성을 경험한 환자의 비율 #1138.
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조작된 T 세포의 최대 허용 용량(MTD)의 정의 #1138.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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치료에 대한 반응의 예비 증거
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Uni-Koeln-1065
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유전자 변형 T 세포 #1138에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicineM.D. Anderson Cancer Center; The Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and...완전한