Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muokattujen T-solujen monikeskusvaiheen I koe potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen primaarinen ihon CD30+-suuren T-solulymfooma tai transformoitunut CD30+-mycosis fungoides (TECLA)

tiistai 17. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Prof. Dr. med. Dr. rer. nat Cornelia Mauch, University of Cologne
Potilaat, joilla on ihon CD30-positiivinen lymfooma, saavat systeemistä ja paikallista hoitoa omilla geneettisesti muunnetuilla T-soluillaan. Hoidon arviointi koostuu turvallisuuden arvioinnista ja alustavasta vasteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusta edeltävää seulontaa ja hoitoa sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa ilman, että tämä rajoita kykyä ymmärtää kirjallista tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa.
  • Mies tai nainen > 18-vuotiaasta 70-vuotiaaksi
  • Primaarisen ihon CD30+ suurten T-solujen lymfooman diagnoosi TAI
  • Transformoituneen CD30+-mycosis fungoidesin diagnoosi, ts.
  • Diagnoosin histologinen vahvistus.
  • useita (> 5) ihokasvainvaurioita (TNM EORTC 2007 T3, N1, kliininen vaihe <IIb),
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan
  • Refraktaari tai uusiutunut sairaus vähintään yhden hoitolinjan jälkeen, esim. PUVA (Psoralen plus UVA), PUVA + interferoni, oraalinen beksaroteeni, pieni annos MTX
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-3
  • Elinajanodote > 12 kuukautta
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti kahden viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta oraalista ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana, jos se on tarkoituksenmukaista, ja vähintään 12 kuukauden ajan tutkimushoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin hoitamattomat potilaat
  • Minkä tahansa elimen tai aivovaurion olemassaolo määritettynä kasvaimen staging-vaiheessa kontrastitietokonetomografialla [CT] tai magneettikuvauksella [MRI]
  • Tunnetut perinnölliset veren hyytymishäiriöt/DIC
  • Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolu- tai elinsiirto
  • Vaikea sydän- ja verisuonisairaus, kuten toiminnallisesti rajoittava sydämen rytmihäiriö tai sydämen epämuodostuma tai vaikea verenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta > NHYA-II
  • tunnettu aktiivinen infektio mukaan lukien HIV, B- tai C-hepatiitti, VZV tai CMV
  • Riittämätön luuydinreservi (leukosyytit <3.500/μl; trombosyytit <100.000/μl)
  • Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min tai Crea > 1,8 mg/dl
  • Bilirubiini > 2 mg/dl; ASAT, ALAT > 2,5xN
  • Raskaus (poissaolo vahvistettu seerumin/virtsan β-HCG:llä) tai imetys
  • Tunnettu keuhkojen toimintahäiriö
  • Kroonisen immuunisuppression vaatimus
  • Hoito kortikosteroideilla samanaikaisen tai rinnakkaisen sairauden hoitoon
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai mihin tahansa IND:hen edellisten 4 viikon aikana
  • Syövän vastainen kemoterapia edellisten 4 viikon aikana
  • Tunnettu huumeiden/alkoholin väärinkäyttö
  • Tunnettu allerginen/yliherkkyysreaktio jollekin hoidon aineosalle
  • Tunnetut vakavat hallitsemattomat infektiot
  • Tunnettu aktiivinen sekundaarinen pahanlaatuinen kasvain tai muu aiempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta aiempaa ihon tyvisolusyöpää tai ihon tai kohdunkaulan esiinvasiivista syöpää
  • Lääketieteellinen tai psykologinen tila tai riittämätön saksan kielen taito, joka ei tutkijan mielestä mahdollistaisi potilaan suorittamista tutkimusta tai tarkoituksenmukaista tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Geneettisesti muunnetut T-solut #1138
Geneettinen: Geneettisesti muunnetut T-solut # 1138

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Potilaiden määrä, jotka kokevat annosta rajoittavaa toksisuutta muokatuille T-soluille #1138.
Muokattujen T-solujen #1138 suurimman siedetyn annoksen (MTD) määritelmä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Alustavat todisteet hoitovasteesta
  • Täydellinen vaste (CR): Käsitellyn leesion katoaminen.
  • Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kahden halkaisijan summassa verrattuna käsitellyn leesion alkuhalkaisijaan.
  • Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys käsiteltyjen vaurioiden kahden halkaisijan summassa.
  • Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään kahden halkaisijan pienintä summaa tutkimuksen aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cologne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Uni-Koeln-1065

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Geneettisesti muunnetut T-solut # 1138

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa