Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie I fazy dotyczące inżynierii limfocytów T u pacjentów z nawracającym lub opornym pierwotnym chłoniakiem skórnym CD30+ z dużych limfocytów T lub ziarniniakowatym grzybiacem transformowanym CD30+ (TECLA)

17 lipca 2012 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Dr. rer. nat Cornelia Mauch, University of Cologne
Pacjenci ze skórnym chłoniakiem CD30-dodatnim otrzymają systemowe i miejscowe leczenie ich własnymi genetycznie zmodyfikowanymi komórkami T. Ocena leczenia składa się z oceny bezpieczeństwa i wstępnych dowodów odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • University Hospital of Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie, przed badaniem przesiewowym i leczeniem, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla zdolności zrozumienia dokumentu pisemnej świadomej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta > 18 lat do 70 lat
  • Rozpoznanie pierwotnego skórnego chłoniaka z dużych limfocytów T CD30+ OR
  • Diagnostyka transformowanych ziarniniaków grzybiastych CD30+, tj.
  • Histologiczne potwierdzenie rozpoznania.
  • mnogie (> 5) skórne zmiany nowotworowe (TNM EORTC 2007 T3, N1, stopień zaawansowania klinicznego <IIb),
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST
  • Choroba oporna na leczenie lub nawracająca po co najmniej jednej linii leczenia, np. PUVA (Psoralen plus UVA), PUVA + Interferon, doustny beksaroten, niska dawka MTX)
  • Stan wydajności ECOG 0-3
  • Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu dwóch tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej doustnej metody antykoncepcji podczas leczenia badanego leku, jeśli to konieczne, oraz przez co najmniej dwanaście miesięcy po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wcześniej nieleczeni
  • Obecność zajęcia jakiegokolwiek narządu lub mózgu stwierdzona podczas oceny stopnia zaawansowania guza za pomocą kontrastowej tomografii komputerowej [CT] lub rezonansu magnetycznego [MRI]
  • Znane dziedziczne zaburzenia krzepnięcia krwi/DIC
  • Wcześniejszy allogeniczny krwiotwórczy przeszczep komórek macierzystych lub narządu
  • Ciężka choroba sercowo-naczyniowa, taka jak czynnościowo ograniczające zaburzenia rytmu serca lub wady rozwojowe serca, ciężkie nadciśnienie lub niewydolność serca > NHYA-II
  • znane czynne zakażenie, w tym HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, VZV lub CMV
  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego (leukocyty <3,500/μl; trombocyty <100,000/μl)
  • Klirens kreatyniny < 50 ml/min lub Crea > 1,8 mg/dl
  • Bilirubina > 2 mg/dl; ASAT, ALAT > 2,5xN
  • Ciąża (brak potwierdzony przez β-HCG w surowicy/moczu) lub karmienie piersią
  • Znana dysfunkcja płuc
  • Konieczność chronicznej supresji immunologicznej
  • Leczenie kortykosteroidami w przypadku współistniejącej lub współistniejącej choroby
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub jakimkolwiek IND w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Chemioterapia przeciwnowotworowa w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Znane nadużywanie narkotyków / nadużywanie alkoholu
  • Znana reakcja alergiczna/nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leku
  • Znane poważne niekontrolowane infekcje
  • Znany aktywny wtórny nowotwór złośliwy lub inny wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat, z wyjątkiem wcześniejszego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka przedinwazyjnego skóry lub szyjki macicy w wywiadzie
  • Stan medyczny lub psychiczny lub niedostateczna znajomość języka niemieckiego, które w opinii badacza nie pozwoliłyby pacjentowi na ukończenie badania lub znaczące podpisanie świadomej zgody
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Genetycznie zmodyfikowane limfocyty T #1138
Genetyczny: Genetycznie zmodyfikowane limfocyty T # 1138

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę modyfikowanych limfocytów T #1138.
Definicja maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) zmodyfikowanych limfocytów T #1138.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Wstępne dowody odpowiedzi na leczenie
  • Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie leczonej zmiany.
  • Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy dwóch średnic w porównaniu do początkowych średnic leczonej zmiany.
  • Postępująca choroba (PD): co najmniej 20% wzrost sumy dwóch średnic leczonych zmian.
  • Stabilna choroba (SD): Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę dwóch średnic podczas badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uni-Koeln-1065

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Genetycznie zmodyfikowane limfocyty T # 1138

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj