Multisenter fase I-forsøk med konstruerte T-celler for pasienter med residiverende eller refraktær primær kutan CD30+ stort T-celle lymfom eller transformert CD30+ mykose fungoides (TECLA)

Inklusjonskriterier:

• Signert skriftlig informert samtykke, før screening og behandling før studien, med den forståelse at samtykket kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten fordommer, evne til å forstå det skriftlige informerte samtykkedokumentet.
• Mann eller kvinne > 18 år til 70 år
• Diagnose av primær kutan CD30+ storcellet T-celle lymfom ELLER
• Diagnose av transformert CD30+ mycosis fungoides, dvs.
• Histologisk bekreftelse av diagnose.
• flere (> 5) kutane tumorlesjoner (TNM EORTC 2007 T3, N1, klinisk stadium <IIb),
• Målbar sykdom i henhold til RECIST kriterier
• Refraktær eller residiverende sykdom etter minst én behandlingslinje, f.eks. PUVA (Psoralen pluss UVA), PUVA + Interferon, oral Bexarotene, lavdose MTX)
• ECOG ytelsesstatus 0-3
• Forventet levealder > 12 måneder
• Kvinnelige pasienter med fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen to uker etter første dose av studiemedikamentet. Mannlige og kvinnelige pasienter må samtykke i å bruke en effektiv oral prevensjonsmetode under studiebehandling, hvis det er aktuelt, og i minimum tolv måneder etter studieterapi

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere ubehandlede pasienter
• Tilstedeværelse av organ- eller hjerneinvolvering som bestemt under svulststadie ved hjelp av kontrasttomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRI]-skanning
• Kjente arvelige blodkoagulasjonsforstyrrelser/DIC
• Tidligere allogen hematopoietisk stamcelle- eller organtransplantasjon
• Alvorlig kardiovaskulær sykdom som funksjonelt begrensende hjerterytmeforstyrrelse eller hjertemisdannelse eller alvorlig hypertensjon, eller hjertesvikt > NHYA-II
• kjent aktiv infeksjon inkludert HIV, Hepatitt B eller C, VZV eller CMV
• Utilstrekkelig benmargsreserve (leukocytter <3.500/μl; trombocytter <100.000/μl)
• Kreatinin-clearance < 50 ml/min eller Crea > 1,8 mg/dl
• Bilirubin > 2 mg/dl; ASAT, ALAT > 2,5xN
• Graviditet (fravær bekreftet av serum/urin β-HCG) eller amming
• Kjent lungedysfunksjon
• Krav om kronisk immunsuppresjon
• Behandling med kortikosteroider for samtidig eller interkurrent sykdom
• Etter å ha deltatt i en annen klinisk studie eller en hvilken som helst IND i de foregående 4 ukene
• Anti-kreft kjemoterapi i de foregående 4 ukene
• Kjent rusmisbruk/alkoholmisbruk
• Kjent allergisk/overfølsomhetsreaksjon mot noen av komponentene i behandlingen
• Kjente alvorlige ukontrollerte infeksjoner
• Kjent aktiv sekundær malignitet eller annen tidligere malignitet innen 5 år, med unntak av en historie med tidligere basalcellekarsinom i huden eller pre-invasivt karsinom i hud eller livmorhals
• Medisinsk eller psykologisk tilstand eller utilstrekkelig kunnskap om tysk språk som etter etterforskerens mening ikke ville tillate pasienten å fullføre studien eller signere informert samtykke.
• Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne