Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter fase I-forsøk med konstruerte T-celler for pasienter med residiverende eller refraktær primær kutan CD30+ stort T-celle lymfom eller transformert CD30+ mykose fungoides (TECLA)

17. juli 2012 oppdatert av: Prof. Dr. med. Dr. rer. nat Cornelia Mauch, University of Cologne
Pasienter med kutant CD30 positivt lymfom vil få systemisk og lokal behandling med egne genmodifiserte T-celler. Behandlingsevaluering består av vurdering av sikkerhet og foreløpige bevis på respons.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke, før screening og behandling før studien, med den forståelse at samtykket kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten fordommer, evne til å forstå det skriftlige informerte samtykkedokumentet.
  • Mann eller kvinne > 18 år til 70 år
  • Diagnose av primær kutan CD30+ storcellet T-celle lymfom ELLER
  • Diagnose av transformert CD30+ mycosis fungoides, dvs.
  • Histologisk bekreftelse av diagnose.
  • flere (> 5) kutane tumorlesjoner (TNM EORTC 2007 T3, N1, klinisk stadium <IIb),
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST kriterier
  • Refraktær eller residiverende sykdom etter minst én behandlingslinje, f.eks. PUVA (Psoralen pluss UVA), PUVA + Interferon, oral Bexarotene, lavdose MTX)
  • ECOG ytelsesstatus 0-3
  • Forventet levealder > 12 måneder
  • Kvinnelige pasienter med fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen to uker etter første dose av studiemedikamentet. Mannlige og kvinnelige pasienter må samtykke i å bruke en effektiv oral prevensjonsmetode under studiebehandling, hvis det er aktuelt, og i minimum tolv måneder etter studieterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ubehandlede pasienter
  • Tilstedeværelse av organ- eller hjerneinvolvering som bestemt under svulststadie ved hjelp av kontrasttomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRI]-skanning
  • Kjente arvelige blodkoagulasjonsforstyrrelser/DIC
  • Tidligere allogen hematopoietisk stamcelle- eller organtransplantasjon
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom som funksjonelt begrensende hjerterytmeforstyrrelse eller hjertemisdannelse eller alvorlig hypertensjon, eller hjertesvikt > NHYA-II
  • kjent aktiv infeksjon inkludert HIV, Hepatitt B eller C, VZV eller CMV
  • Utilstrekkelig benmargsreserve (leukocytter <3.500/μl; trombocytter <100.000/μl)
  • Kreatinin-clearance < 50 ml/min eller Crea > 1,8 mg/dl
  • Bilirubin > 2 mg/dl; ASAT, ALAT > 2,5xN
  • Graviditet (fravær bekreftet av serum/urin β-HCG) eller amming
  • Kjent lungedysfunksjon
  • Krav om kronisk immunsuppresjon
  • Behandling med kortikosteroider for samtidig eller interkurrent sykdom
  • Etter å ha deltatt i en annen klinisk studie eller en hvilken som helst IND i de foregående 4 ukene
  • Anti-kreft kjemoterapi i de foregående 4 ukene
  • Kjent rusmisbruk/alkoholmisbruk
  • Kjent allergisk/overfølsomhetsreaksjon mot noen av komponentene i behandlingen
  • Kjente alvorlige ukontrollerte infeksjoner
  • Kjent aktiv sekundær malignitet eller annen tidligere malignitet innen 5 år, med unntak av en historie med tidligere basalcellekarsinom i huden eller pre-invasivt karsinom i hud eller livmorhals
  • Medisinsk eller psykologisk tilstand eller utilstrekkelig kunnskap om tysk språk som etter etterforskerens mening ikke ville tillate pasienten å fullføre studien eller signere informert samtykke.
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genmodifiserte T-celler #1138
Genetisk: Genmodifiserte T-celler # 1138

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hyppighet av pasienter som opplever dosebegrensende toksisitet av konstruerte T-celler #1138.
Definisjon av maksimal tolerert dose (MTD) av konstruerte T-celler #1138.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Foreløpige bevis på respons på behandling
  • Fullstendig respons (CR): Forsvinning av behandlet lesjon.
  • Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av to diametre sammenlignet med initialdiametrene til den behandlede lesjonen.
  • Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av to diametre av behandlede lesjoner.
  • Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, tar som referanse den minste summen av to diametre under studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cologne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Uni-Koeln-1065

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CD30 positivt kutant T-celle lymfom

Kliniske studier på Genmodifiserte T-celler # 1138

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere