Ensaio Multicêntrico de Fase I de Células T Modificadas para Pacientes com Linfoma de Células T Grandes CD30+ Cutâneo Primário Recidivante ou Refratário ou Micose Fungóide CD30+ Transformada (TECLA)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado por escrito, antes da triagem e tratamento pré-estudo, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento sem prejuízo da capacidade de entender o documento de consentimento informado por escrito.
• Masculino ou feminino > 18 anos de idade a 70 anos de idade
• Diagnóstico de linfoma cutâneo primário de grandes células T CD30+ OU
• Diagnóstico de micose fungoide CD30+ transformada, ou seja,
• Confirmação histológica do diagnóstico.
• lesões tumorais cutâneas múltiplas (> 5) (TNM EORTC 2007 T3, N1, estágio clínico <IIb),
• Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST
• Doença refratária ou reincidente após pelo menos uma linha de tratamento, por ex. PUVA (Psoraleno mais UVA), PUVA + Interferon, Bexaroteno oral, baixa dose de MTX)
• Status de desempenho ECOG 0-3
• Expectativa de vida > 12 meses
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de duas semanas após a primeira dose do medicamento do estudo. Pacientes do sexo masculino e feminino devem concordar em usar um método contraceptivo oral eficaz durante o tratamento do estudo, se apropriado, e por um período mínimo de doze meses após a terapia do estudo

Critério de exclusão:

• Pacientes não tratados anteriormente
• Presença de envolvimento de qualquer órgão ou cérebro, conforme determinado durante o estadiamento do tumor por tomografia computadorizada de contraste [TC] ou ressonância magnética [MRI]
• Distúrbios hereditários conhecidos da coagulação do sangue/DIC
• Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas ou órgãos
• Doença cardiovascular grave como restrição funcional do ritmo cardíaco ou malformação cardíaca ou hipertensão grave ou insuficiência cardíaca > NHYA-II
• infecção ativa conhecida, incluindo HIV, hepatite B ou C, VZV ou CMV
• Reserva de medula óssea insuficiente (leucócitos <3.500/μl; trombócitos <100.000/μl)
• Depuração de creatinina < 50 ml/min ou Crea > 1,8 mg/dl
• Bilirrubina > 2 mg/dl; ASAT, ALAT > 2,5xN
• Gravidez (ausência confirmada por β-HCG sérico/urina) ou amamentação
• Disfunção pulmonar conhecida
• Exigência de imunossupressão crônica
• Tratamento com corticosteroides para doença concomitante ou intercorrente
• Ter participado de outro ensaio clínico ou de qualquer IND nas 4 semanas anteriores
• Quimioterapia anti-câncer nas últimas 4 semanas
• Abuso conhecido de drogas/abuso de álcool
• Reação alérgica/hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento
• Infecções graves não controladas conhecidas
• Malignidade secundária ativa conhecida ou outra malignidade anterior em 5 anos, com exceção de história de carcinoma basocelular da pele anterior ou carcinoma pré-invasivo da pele ou colo do útero
• Condição médica ou psicológica ou conhecimento inadequado da língua alemã que, na opinião do investigador, não permitiria ao paciente concluir o estudo ou assinar o consentimento informado de forma significativa
• Incapacidade legal ou capacidade legal limitada