Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter Fas I-försök med konstruerade T-celler för patienter med återfall eller refraktär primärt kutan CD30+ stort T-cellslymfom eller transformerad CD30+ Mycosis Fungoides (TECLA)

17 juli 2012 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Dr. rer. nat Cornelia Mauch, University of Cologne
Patienter med kutant CD30-positivt lymfom kommer att få systemisk och lokal behandling med sina egna genetiskt modifierade T-celler. Behandlingsutvärdering består av bedömning av säkerhet och preliminära bevis på respons.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke, före förstudiescreening och behandling, med förutsättningen att samtycket kan återkallas av patienten när som helst utan att det påverkar förmågan att förstå det skriftliga informerade samtyckesdokumentet.
  • Man eller kvinna > 18 år till 70 år
  • Diagnos av primärt kutant CD30+ stort T-cellslymfom ELLER
  • Diagnos av transformerad CD30+ mycosis fungoides, dvs.
  • Histologisk bekräftelse av diagnos.
  • multipla (> 5) kutana tumörlesioner (TNM EORTC 2007 T3, N1, kliniskt stadium <IIb),
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier
  • Refraktär eller återfallande sjukdom efter minst en behandlingslinje, t.ex. PUVA (Psoralen plus UVA), PUVA + Interferon, oral bexaroten, lågdos MTX)
  • ECOG-prestandastatus 0-3
  • Förväntad livslängd > 12 månader
  • Kvinnliga patienter med fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom två veckor efter den första dosen av studieläkemedlet. Manliga och kvinnliga patienter måste gå med på att använda en effektiv oral preventivmetod under studiebehandlingen, om så är lämpligt, och i minst tolv månader efter studieterapin

Exklusions kriterier:

  • Tidigare obehandlade patienter
  • Förekomst av organ- eller hjärnangrepp som fastställts under tumörstadieindelning med kontrastdatortomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRT].
  • Kända ärftliga blodkoagulationsrubbningar/DIC
  • Tidigare allogen hematopoetisk stamcells- eller organtransplantation
  • Allvarlig hjärt-kärlsjukdom som funktionellt begränsande hjärtrytmstörningar eller hjärtmissbildning eller svår hypertoni, eller hjärtinsufficiens > NHYA-II
  • känd aktiv infektion inklusive HIV, Hepatit B eller C, VZV eller CMV
  • Otillräcklig benmärgsreserv (leukocyter <3.500/μl; trombocyter <100.000/μl)
  • Kreatininclearance < 50 ml/min eller Crea > 1,8 mg/dl
  • Bilirubin > 2 mg/dl; ASAT, ALAT > 2,5xN
  • Graviditet (frånvaro bekräftad av serum/urin β-HCG) eller amning
  • Känd lungdysfunktion
  • Krav på kronisk immunsuppression
  • Behandling med kortikosteroider för samtidig eller interkurrent sjukdom
  • Att ha deltagit i en annan klinisk prövning eller någon IND under de föregående 4 veckorna
  • Anti-cancer kemoterapi under de föregående 4 veckorna
  • Känt drogmissbruk/alkoholmissbruk
  • Känd allergisk/överkänslighetsreaktion mot någon av komponenterna i behandlingen
  • Kända allvarliga okontrollerade infektioner
  • Känd aktiv sekundär malignitet eller annan tidigare malignitet inom 5 år, med undantag av en historia av ett tidigare basalcellscancer i huden eller pre-invasivt karcinom i huden eller livmoderhalsen
  • Medicinskt eller psykologiskt tillstånd eller otillräckliga kunskaper i tyska språket som enligt utredaren inte skulle tillåta patienten att slutföra studien eller på ett meningsfullt sätt underteckna informerat samtycke
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genetiskt modifierade T-celler #1138
Genetisk: Genetiskt modifierade T-celler # 1138

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Frekvens av patienter som upplever dosbegränsande toxiciteter hos konstruerade T-celler #1138.
Definition av maximal tolererad dos (MTD) av konstruerade T-celler #1138.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Preliminära bevis för svar på behandlingen
  • Komplett svar (CR): Försvinnande av behandlad lesion.
  • Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av två diametrar jämfört med de initiala diametrarna för den behandlade lesionen.
  • Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av två diametrar av behandlade lesioner.
  • Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD, med den minsta summan av två diametrar som referens under studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cologne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Uni-Koeln-1065

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera