Многоцентровое исследование фазы I сконструированных Т-клеток у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной первичной кожной CD30+ крупноклеточной Т-клеточной лимфомой или трансформированным CD30+ грибовидным микозом (TECLA)

Критерии включения:

• Подписанное письменное информированное согласие перед скринингом перед исследованием и лечением, с пониманием того, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для способности понимать письменный документ информированного согласия.
• Мужчина или женщина от 18 до 70 лет
• Диагностика первичной кожной CD30+ крупноклеточной Т-клеточной лимфомы ИЛИ
• Диагностика трансформированного CD30+ грибовидного микоза, т.е.
• Гистологическое подтверждение диагноза.
• множественные (> 5) опухолевые поражения кожи (TNM EORTC 2007 T3, N1, клиническая стадия <IIb),
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST
• Рефрактерное или рецидивирующее заболевание после хотя бы одной линии лечения, например ПУВА (псорален плюс УФА), ПУВА + интерферон, пероральный бексаротин, низкие дозы метотрексата)
• Статус производительности ECOG 0-3
• Ожидаемая продолжительность жизни > 12 месяцев
• У пациенток с детородным потенциалом должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность в течение двух недель после приема первой дозы исследуемого препарата. Пациенты мужского и женского пола должны дать согласие на использование эффективного метода оральной контрацепции во время исследуемого лечения, если это уместно, и в течение как минимум двенадцати месяцев после исследуемого лечения.

Критерий исключения:

• Ранее не леченные пациенты
• Наличие поражения любого органа или головного мозга, определяемое во время определения стадии опухоли с помощью контрастной компьютерной томографии [КТ] или магнитно-резонансной томографии [МРТ]
• Известные наследственные нарушения свертывания крови/ДВС-синдром
• Предыдущая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или органов
• Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, такие как функционально ограничивающие нарушения сердечного ритма, пороки развития сердца, тяжелая гипертензия или сердечная недостаточность > NHYA-II
• известная активная инфекция, включая ВИЧ, гепатит B или C, VZV или CMV
• Недостаточный резерв костного мозга (лейкоциты <3,500/мкл; тромбоциты <100,000/мкл)
• Клиренс креатинина < 50 мл/мин или Crea > 1,8 мг/дл
• Билирубин > 2 мг/дл; АСАТ, АЛАТ > 2,5xN
• Беременность (отсутствие, подтвержденное β-ХГЧ в сыворотке/моче) или кормление грудью
• Известная легочная дисфункция
• Необходимость хронической иммуносупрессии
• Лечение кортикостероидами сопутствующего или интеркуррентного заболевания
• Участие в другом клиническом исследовании или любом IND в течение предшествующих 4 недель
• Противораковая химиотерапия в предшествующие 4 недели
• Известное злоупотребление наркотиками/алкоголем
• Известная аллергическая реакция/реакция гиперчувствительности на любой из компонентов лечения
• Известные серьезные неконтролируемые инфекции
• Известное активное вторичное злокачественное новообразование или другое предшествовавшее злокачественное новообразование в течение 5 лет, за исключением предшествующей базально-клеточной карциномы кожи или преинвазивной карциномы кожи или шейки матки.
• Медицинское или психологическое состояние или недостаточное знание немецкого языка, которое, по мнению исследователя, не позволит пациенту завершить исследование или подписать информированное согласие.
• Недееспособность или ограниченная дееспособность