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Multizentrische Phase-I-Studie mit manipulierten T-Zellen für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem primär kutanem großzelligem CD30+-T-Zell-Lymphom oder transformiertem CD30+-Mycosis fungoides (TECLA)

17. Juli 2012 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Dr. rer. nat Cornelia Mauch, University of Cologne
Patienten mit kutanem CD30-positivem Lymphom erhalten eine systemische und topische Behandlung mit ihren eigenen gentechnisch veränderten T-Zellen. Die Bewertung der Behandlung besteht aus der Beurteilung der Sicherheit und vorläufigen Nachweisen des Ansprechens.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • University Hospital of Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor dem Screening und der Behandlung vor der Studie, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dies die Fähigkeit beeinträchtigt, das Dokument mit der schriftlichen Einverständniserklärung zu verstehen.
  • Männlich oder weiblich > 18 Jahre bis 70 Jahre
  • Diagnose eines primär kutanen CD30+ großzelligen T-Zell-Lymphoms ODER
  • Diagnose von transformiertem CD30+ Mycosis fungoides, d. h.
  • Histologische Bestätigung der Diagnose.
  • multiple (> 5) kutane Tumorläsionen (TNM EORTC 2007 T3, N1, klinisches Stadium <IIb),
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien
  • Refraktäre oder rezidivierende Erkrankung nach mindestens einer Behandlungslinie, z.B. PUVA (Psoralen plus UVA), PUVA + Interferon, orales Bexarotene, niedrig dosiertes MTX)
  • ECOG-Leistungsstatus 0-3
  • Lebenserwartung > 12 Monate
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von zwei Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest im Serum vorliegen. Männliche und weibliche Patienten müssen zustimmen, gegebenenfalls während der Studienbehandlung und für mindestens zwölf Monate nach der Studientherapie eine wirksame orale Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Bisher unbehandelte Patienten
  • Vorhandensein einer Organ- oder Gehirnbeteiligung, wie während des Tumorstadiums durch Kontrast-Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) festgestellt
  • Bekannte erbliche Blutgerinnungsstörungen/DIC
  • Vorherige allogene hämatopoetische Stammzell- oder Organtransplantation
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie funktionseinschränkende Herzrhythmusstörungen oder Herzfehlbildungen oder schwere Hypertonie oder Herzinsuffizienz > NHYA-II
  • bekannte aktive Infektion, einschließlich HIV, Hepatitis B oder C, VZV oder CMV
  • Unzureichende Knochenmarkreserve (Leukozyten <3.500/μl; Thrombozyten <100.000/μl)
  • Kreatinin-Clearance < 50 ml/min oder Crea > 1,8 mg/dl
  • Bilirubin > 2 mg/dl; ASAT, ALAT > 2,5xN
  • Schwangerschaft (Fehlen bestätigt durch Serum/Urin-β-HCG) oder Stillzeit
  • Bekannte Lungenfunktionsstörung
  • Erfordernis einer chronischen Immunsuppression
  • Behandlung mit Kortikosteroiden bei gleichzeitiger oder interkurrenter Erkrankung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einer IND in den letzten 4 Wochen
  • Chemotherapie gegen Krebs in den letzten 4 Wochen
  • Bekannter Drogenmissbrauch/Alkoholmissbrauch
  • Bekannte allergische/Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Behandlung
  • Bekannte schwerwiegende unkontrollierte Infektionen
  • Bekanntes aktives sekundäres Malignom oder anderes früheres Malignom innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme einer Vorgeschichte eines früheren Basalzellkarzinoms der Haut oder eines präinvasiven Karzinoms der Haut oder des Gebärmutterhalses
  • Medizinischer oder psychischer Zustand oder unzureichende Kenntnisse der deutschen Sprache, die es dem Patienten nach Ansicht des Prüfarztes nicht ermöglichen würden, die Studie abzuschließen oder eine Einverständniserklärung aussagekräftig zu unterzeichnen
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genetisch veränderte T-Zellen #1138
Genetisch: Genetisch veränderte T-Zellen Nr. 1138

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Patienten, bei denen dosislimitierende Toxizitäten von manipulierten T-Zellen auftreten #1138.
Definition der maximal tolerierten Dosis (MTD) manipulierter T-Zellen #1138.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Vorläufiger Nachweis des Ansprechens auf die Behandlung
  • Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden der behandelten Läsion.
  • Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe zweier Durchmesser im Vergleich zu den anfänglichen Durchmessern der behandelten Läsion.
  • Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe zweier Durchmesser der behandelten Läsionen.
  • Stabile Krankheit (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe von zwei Durchmessern während der Studie genommen wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uni-Koeln-1065

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CD30-positives kutanes T-Zell-Lymphom

Klinische Studien zur Genetisch veränderte T-Zellen Nr. 1138

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