点阵消融射频治疗痤疮疤痕和皱纹
2020年8月20日 更新者：Alma Lasers Inc.
RF Pixel With Micro-Plasma Technology：Fractional Ablative Radiofrequency for the Treatment of Acne Scars 和
评估 Pixel RF（分数射频）模块在治疗痤疮疤痕和皱纹方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
研究设计将是一项前瞻性开放标签研究。 将招募最多 20 名面部有痤疮疤痕和/或皱纹的男女受试者。 受试者将使用 Pixel RF 手机在干净的痤疮疤痕皮肤上进行一次治疗，在皱纹皮肤上进行三次治疗。 每次治疗持续时间约为 30 分钟。 应根据治疗对象的临床适应症和皮肤类型（以及测试部位的结果）设置初始功率和通过次数参数。
临床改善将由研究医师根据以下等级从治疗区域的视觉外观进行评估：-1 表示恶化，0 表示没有变化，1 表示 1%-25% 改善，2 表示改善 25%-50%， 3 表示 50%-75% 的改进，4 表示 75%-99% 的改进。 不良副作用将通过红斑、水肿和烧伤的临床评价来评分。 调查人员也将进行实时评估。 治疗和结果将记录在病例报告表和后续会议（治疗后 1、5 天以及治疗后 1 个月和 3 个月）中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Glenview、Illinois、美国、60025
- Metropolitan MD
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Dr. Zimmerman
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-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
- Victoria Cirillo-Hyland
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合以下纳入标准的受试者可以参加：
- 18-60岁的男性或女性受试者。
- 临床记录的滚动和棚车痤疮疤痕和/或皱纹评分为 2 或 3，根据 Rao-Goldman 量表（皱纹分类参见第 6.5.1 节）。
- 仅限痘痘和皱纹部位：面部。
- 患者必须承诺所有后续访问。
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将被排除在外：
- 细菌或病毒感染
- 免疫系统受损
- 过去 6 个月内服用异维甲酸（Accutane、Amnesteem、Claravis 和 Sotret）
- 硬皮病
- 广泛放射治疗
- 治疗区烧伤
- 治疗区域愈合不良
- 治疗区域附近的金属植入物
- 植入式起搏器或自动除颤器/心脏复律器 (AICD)
- 在过去 3 个月内在待治疗区域进行过消融/非消融美容干预（深层去角质）
- 活动性癌症
- 活性胶原蛋白或血管疾病
- 怀孕或体外受精程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：RF Pixel手机治疗
只有一只手臂，那就是治疗手臂。
对于有皱纹和痤疮疤痕的患者，他们正在接受 RF Pixel 手机治疗，以减少这些美容缺陷的出现。
改善记录在之前和之后的照片中。
|
使用分馏 RF Pixel 设备进行治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善皱纹和痤疮疤痕的出现
大体时间：3个月
|
分次射频治疗后皱纹和痤疮疤痕外观改善的视觉评估。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月18日
首次发布 (估计)
2012年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月20日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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