- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01645345
여드름 흉터 및 주름 치료를 위한 부분 절제 고주파
마이크로 플라즈마 기술이 적용된 RF 픽셀: 여드름 흉터 치료를 위한 부분 절제 고주파 및 마이크로 플라즈마 기술이 적용된 RF 픽셀: 여드름 흉터 및 치료를 위한 부분 절제 고주파
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 전향적인 공개 라벨 연구가 될 것입니다. 얼굴에 여드름 흉터 및/또는 주름이 있는 남녀 최대 20명의 피험자를 모집합니다. 깨끗한 여드름 흉터 피부에 1회, 주름진 피부에 Pixel RF 핸드피스를 3회 시술합니다. 각 치료 시간은 약 30분입니다. 초기 검정력 및 통과 횟수 매개변수는 치료 대상의 임상 적응증 및 피부 유형(및 시험 부위 결과)에 따라 설정되어야 합니다.
임상적 개선은 하기 척도에 따라 치료된 영역의 시각적 외관으로부터 조사 의사에 의해 평가될 것이다: 악화에 대해 -1, 변화 없음에 대해 1, 1%-25% 개선에 대해 1, 25%-50% 개선에 대해 2, 3은 50%-75% 개선, 4는 75%-99% 개선입니다. 불리한 부작용은 홍반, 부종 및 화상의 임상적 평가에 의해 점수화될 것이다. 조사관도 실시간 평가를 할 것입니다. 치료 및 결과는 사례 보고서 양식 및 후속 세션(치료 후 1, 5일 및 치료 후 1개월 및 3개월)에 문서화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60025
- Metropolitan MD
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Dr. Zimmerman
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
- Victoria Cirillo-Hyland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 포함 기준을 충족하는 피험자는 참여할 수 있습니다.
- 18-60세의 남성 또는 여성 피험자.
- 임상적으로 기록된 롤링 및 박스카 여드름 흉터 및/또는 Rao-Goldman 척도에 따라 2 또는 3의 주름 점수(주름 분류에 대해서는 섹션 6.5.1 참조).
- 여드름 공포증과 주름 부위에 대한 제한: 얼굴.
- 환자는 모든 후속 방문을 약속해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 참여에서 제외됩니다.
- 박테리아 또는 바이러스 감염
- 손상된 면역 체계
- 지난 6개월 동안 이소트레티노인(어큐테인, 앰네임스, 클라라비스 및 소트렛)
- 경피증
- 광범위한 방사선 요법
- 치료 부위 화상
- 치료 부위의 치유 불량
- 치료 부위 근처의 금속 임플란트
- 이식형 심장박동기 또는 자동 제세동기/심장전환기(AICD)
- 지난 3개월 동안 치료할 부위에 박리/비박피 미용 개입(딥 필링)
- 활성 암
- 활성 콜라겐 또는 혈관 질환
- 임신 또는 IVF 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: RF 픽셀 핸드피스 처리
하나의 팔만 있고 그것이 치료용 팔입니다.
주름과 여드름 흉터가 있는 환자의 경우 이러한 미용적 결점을 줄이기 위해 RF 픽셀 핸드피스로 치료를 받고 있습니다.
개선은 사진 전후에 문서화됩니다.
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분할 RF 픽셀 장치로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주름 및 여드름 흉터 개선
기간: 3 개월
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분할 RF로 치료한 후 주름 및 여드름 흉터의 외관 개선에 대한 시각적 평가.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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