Fractional Ablative Radiofrequenz zur Behandlung von Aknenarben und Falten
RF-Pixel mit Mikroplasma-Technologie: fraktionierte ablative Radiofrequenz zur Behandlung von Aknenarben und RF-Pixel mit Mikroplasma-Technologie: fraktionierte ablative Radiofrequenz zur Behandlung von Aknenarben und
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign wird eine prospektive Open-Label-Studie sein. Es werden bis zu 20 Probanden beiderlei Geschlechts mit Aknenarben und/oder Falten im Gesicht rekrutiert. Die Probanden werden einmal auf sauberer, von Akne vernarbter Haut und dreimal auf der faltigen Haut mit dem Pixel RF-Handstück behandelt. Jede Behandlung dauert ungefähr 30 Minuten. Die Anfangsleistung und die Parameter für die Anzahl der Durchläufe sind entsprechend der klinischen Indikation und dem Hauttyp der behandelten Person (sowie den Ergebnissen der Teststellen) einzustellen.
Die klinische Verbesserung wird vom Prüfarzt anhand des visuellen Erscheinungsbildes des behandelten Bereichs gemäß der folgenden Skala bewertet: -1 für Exazerbation, 0 keine Veränderung, 1 für 1 % bis 25 % Verbesserung, 2 für 25 % bis 50 % Verbesserung, 3 für 50–75 % Verbesserung und 4 für 75–99 % Verbesserung. Unerwünschte Nebenwirkungen werden durch klinische Bewertung von Erythemen, Ödemen und Verbrennungen bewertet. Echtzeit-Bewertungen werden auch von den Ermittlern vorgenommen. Behandlung und Ergebnisse werden in einem Fallberichtsformular und Nachsorgesitzungen (1, 5 Tage nach der Behandlung und 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung) dokumentiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
- Metropolitan MD
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
- Dr. Zimmerman
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
- Victoria Cirillo-Hyland
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, können teilnehmen:
- Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von 18-60 Jahren.
- Klinisch dokumentierte Rolling- und Boxcar-Akne-Narben und/oder Falten-Score von 2 oder 3 gemäß der Rao-Goldman-Skala (siehe Abschnitt 6.5.1 zur Faltenklassifizierung).
- Beschränkung auf Akne- und Faltenbereich: Gesicht.
- Die Patienten müssen sich zu allen Nachsorgeuntersuchungen verpflichten.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen:
- Bakterielle oder virale Infektion
- Beeinträchtigtes Immunsystem
- Isotretinoin (Accutane, Amnworthy, Claravis und Sotret) in den letzten 6 Monaten
- Sklerodermie
- Umfangreiche Strahlentherapie
- Verbrennungen im Behandlungsbereich
- Schlechte Heilung im Behandlungsbereich
- Metallimplantate in der Nähe des Behandlungsbereichs
- Implantierbarer Schrittmacher oder automatischer Defibrillator/Kardioverter (AICD)
- Ablative/nicht-ablative kosmetische Eingriffe (Tiefenpeeling) in den letzten 3 Monaten an den zu behandelnden Arealen
- Aktiver Krebs
- Aktive Kollagen- oder Gefäßerkrankung
- Schwangerschaft oder IVF-Verfahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: RF-Pixel-Handstückbehandlung
Es gibt nur einen Arm, und das ist ein Behandlungsarm.
Patienten mit Falten und Aknenarben werden mit dem RF-Pixel-Handstück behandelt, um das Erscheinungsbild dieser kosmetischen Mängel zu verringern.
Die Verbesserung wird in Vorher-Nachher-Fotos dokumentiert.
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Behandlung mit fraktioniertem RF-Pixel-Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des Erscheinungsbildes von Falten und Aknenarben
Zeitfenster: 3 Monate
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Visuelle Beurteilung der Verbesserung des Erscheinungsbildes von Falten und Aknenarben nach Behandlung mit fraktionierter RF.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 022012
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