Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktionel ablativ radiofrekvens til behandling af acne ar og rynker

20. august 2020 opdateret af: Alma Lasers Inc.

RF-pixel med mikroplasma-teknologi: fraktioneret ablativ radiofrekvens til behandling af acne-ar og RF-pixel med mikro-plasma-teknologi: fraktioneret ablativ radiofrekvens til behandling af acne-ar og

At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Pixel RF-modulet (fraktionel radiofrekvens) til behandling af acne-ar og -rynker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet vil være et prospektivt åbent-label-studie. Op til 20 forsøgspersoner af begge køn med acne ar og/eller rynker i ansigtet vil blive rekrutteret. Forsøgspersonerne vil blive behandlet én gang på ren acne-arret hud og tre gange på den rynkede hud med Pixel RF-håndstykket. Hver behandlingsvarighed vil være cirka 30 minutter. Den indledende effekt og antallet af gennemløbsparametre skal indstilles i henhold til den kliniske indikation og hudtype for den behandlede patient (såvel som resultaterne af teststeder).

Klinisk forbedring vil blive vurderet af investigator-lægen ud fra det visuelle udseende af det behandlede område i henhold til følgende skala: -1 for eksacerbation, 0 ingen ændring, 1 for 1%-25% forbedring, 2 for 25%-50% forbedring, 3 for 50%-75% forbedring og 4 for 75%-99% forbedring. Bivirkninger vil blive vurderet ved klinisk evaluering af erytem, ​​ødem og forbrændinger. Realtidsvurderinger vil også blive foretaget af efterforskerne. Behandling og resultater vil blive dokumenteret i en Case Report Form og opfølgningssessioner (1, 5 dage efter behandlingen og 1 måned og 3 måneder efter behandlingen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
        • Metropolitan MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Dr. Zimmerman
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Victoria Cirillo-Hyland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der opfylder følgende inklusionskriterier, kan deltage:

    • Mand eller kvinde i alderen 18-60 år.
    • Klinisk dokumenteret rullende og akne-ar og/eller rynker på 2 eller 3 efter Rao-Goldman-skalaen (se afsnit 6.5.1 for rynkeklassificering).
    • Begrænsning til acne bange og rynker område: ansigt.
    • Patienterne skal forpligte sig til alle opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse:

  • Bakteriel eller viral infektion
  • Nedsat immunforsvar
  • Isotretinoin (Accutane, Amnesteem, Claravis og Sotret) inden for de seneste 6 måneder
  • Sklerodermi
  • Omfattende strålebehandling
  • Forbrændinger i behandlingsområdet
  • Dårlig heling i behandlingsområdet
  • Metalimplantater nær behandlingsområdet
  • Implanterbar pacemaker eller automatisk defibrillator/cardioverter (AICD)
  • Ablativ/ikke-ablativ kosmetisk intervention (dyb peeling) inden for de seneste 3 måneder i de områder, der skal behandles
  • Aktiv kræft
  • Aktivt kollagen eller vaskulær sygdom
  • Graviditet eller IVF procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: RF Pixel håndstykke behandling
Der er kun én arm, og det er en behandlingsarm. For patienter med rynker og acne-ar behandles de med RF Pixel-håndstykket for at mindske forekomsten af ​​disse kosmetiske mangler. Forbedringen er dokumenteret i før- og efterbilleder.
Enhed: Alma Lasers Accent RF Pixel håndstykke
Behandling med fraktioneret RF Pixel-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af udseendet af rynker og acne ar
Tidsramme: 3 måneder
Visuel vurdering af forbedringen af ​​fremkomsten af ​​rynker og acne ar efter behandling med fraktioneret RF.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alma Lasers Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2012

Først opslået (Skøn)

20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2020

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 022012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne ar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner