Fractionele ablatieve radiofrequentie voor de behandeling van acne littekens en rimpels
RF Pixel met microplasmatechnologie: fractionele ablatieve radiofrequentie voor de behandeling van acnelittekens en RF Pixel met microplasmatechnologie: fractionele ablatieve radiofrequentie voor de behandeling van acnelittekens en
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksopzet zal een prospectieve open-label studie zijn. Er zullen maximaal 20 proefpersonen van beide geslachten met acnelittekens en/of rimpels in het gezicht worden gerekruteerd. De proefpersonen worden één keer behandeld op een schone huid met acnelittekens en drie keer op de gerimpelde huid met het Pixel RF-handstuk. Elke behandeling duurt ongeveer 30 minuten. De initiële parameters voor vermogen en aantal passages worden ingesteld op basis van de klinische indicatie en het huidtype van de behandelde persoon (evenals de resultaten van de testplaatsen).
Klinische verbetering zal door de arts-onderzoeker worden beoordeeld op basis van het uiterlijk van het behandelde gebied volgens de volgende schaal: -1 voor exacerbatie, 0 geen verandering, 1 voor 1%-25% verbetering, 2 voor 25%-50% verbetering, 3 voor 50%-75% verbetering en 4 voor 75%-99% verbetering. Nadelige bijwerkingen worden gescoord door klinische evaluatie van erytheem, oedeem en brandwonden. Realtime beoordelingen zullen ook door de onderzoekers worden gemaakt. Behandeling en resultaten worden gedocumenteerd in een Case Report Form en vervolgsessies (1, 5 dagen na de behandeling en 1 maand en 3 maanden na de behandeling).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60025
- Metropolitan MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- Dr. Zimmerman
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
- Victoria Cirillo-Hyland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen die aan de volgende inclusiecriteria voldoen, kunnen deelnemen:
- Mannelijk of vrouwelijk onderwerp 18-60 jaar oud.
- Klinisch gedocumenteerde rol- en boxcar-acne littekens en/of rimpels scoren 2 of 3 volgens de Rao-Goldman-schaal (zie paragraaf 6.5.1 voor rimpelclassificatie).
- Beperking tot acne bang en rimpels gebied: gezicht.
- Patiënten moeten zich committeren aan alle vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname:
- Bacteriële of virale infectie
- Verminderd immuunsysteem
- Isotretinoïne (Accutane, Amnaught, Claravis en Sotret) in de afgelopen 6 maanden
- Sclerodermie
- Uitgebreide radiotherapie
- Brandwonden in het behandelgebied
- Slechte genezing in het behandelgebied
- Metalen implantaten in de buurt van het behandelgebied
- Implanteerbare pacemaker of automatische defibrillator/cardioverter (AICD)
- Ablatieve/niet-ablatieve cosmetische ingreep (diepe peeling) in de afgelopen 3 maanden in de te behandelen gebieden
- Actieve kanker
- Actief collageen of vaatziekten
- Zwangerschap of IVF-procedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling met RF Pixel-handstuk
Er is maar één arm en dat is een behandelarm.
Patiënten met rimpels en acnelittekens worden behandeld met het RF Pixel-handstuk om de verschijning van deze cosmetische tekortkomingen te verminderen.
De verbetering is gedocumenteerd in voor en na foto's.
|
Behandeling met gefractioneerd RF Pixel-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het verschijnen van rimpels en acnelittekens
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Visuele beoordeling van de verbetering van het verschijnen van rimpels en acnelittekens na behandeling met gefractioneerde RF.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 022012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .