Fraksjonell ablativ radiofrekvens for behandling av aknearr og rynker
RF-piksel med mikroplasmateknologi: Fraksjonell ablativ radiofrekvens for behandling av aknearr og RF-piksel med mikroplasmateknologi: Fraksjonell ablativ radiofrekvens for behandling av aknearr og
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet vil være en prospektiv åpen studie. Opptil 20 forsøkspersoner av begge kjønn med aknearr og/eller rynker i ansiktet vil bli rekruttert. Forsøkspersonene vil bli behandlet én gang på ren akne-arret hud og tre ganger på den rynkete huden med Pixel RF-håndstykket. Hver behandlingsvarighet vil være ca. 30 minutter. Parameterne for innledende kraft og antall passeringer skal settes i henhold til den kliniske indikasjonen og hudtypen til den behandlede personen (så vel som resultatene fra teststedene).
Klinisk forbedring vil bli vurdert av undersøkerlegen fra det visuelle utseendet til det behandlede området i henhold til følgende skala: -1 for eksacerbasjon, 0 ingen endring, 1 for 1%-25% forbedring, 2 for 25%-50% forbedring, 3 for 50%-75% forbedring, og 4 for 75%-99% forbedring. Bivirkninger vil bli vurdert ved klinisk evaluering av erytem, ødem og brannskader. Sanntidsvurderinger vil også bli gjort av etterforskerne. Behandling og resultater vil bli dokumentert i et Case Report Form og oppfølgingssesjoner (1, 5 dager etter behandlingen og 1 måned og 3 måneder etter behandlingen).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60025
- Metropolitan MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
- Dr. Zimmerman
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
- Victoria Cirillo-Hyland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner som oppfyller følgende inklusjonskriterier kan delta:
- Mann eller kvinne 18-60 år.
- Klinisk dokumentert rullende og akne arr og/eller rynker på 2 eller 3 i henhold til Rao-Goldman-skalaen (se avsnitt 6.5.1 for rynkeklassifisering).
- Begrensning til akne redd og rynker område: ansikt.
- Pasienter må forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse:
- Bakteriell eller virusinfeksjon
- Nedsatt immunforsvar
- Isotretinoin (Accutane, Amnesteem, Claravis og Sotret) de siste 6 månedene
- Sklerodermi
- Omfattende strålebehandling
- Brannskader i behandlingsområdet
- Dårlig tilheling i behandlingsområdet
- Metallimplantater nær behandlingsområdet
- Implanterbar pacemaker eller automatisk defibrillator/cardioverter (AICD)
- Ablativ/ikke-ablativ kosmetisk intervensjon (dyp peeling) de siste 3 månedene i områdene som skal behandles
- Aktiv kreft
- Aktiv kollagen eller vaskulær sykdom
- Graviditet eller IVF-prosedyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: RF Pixel-håndstykkebehandling
Det er bare én arm, og det er en behandlingsarm.
For pasienter med rynker og akne-arr blir de behandlet med RF Pixel-håndstykket for å redusere forekomsten av disse kosmetiske manglene.
Forbedringen er dokumentert i før- og etterbilder.
|
Behandling med fraksjonert RF Pixel-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av utseendet på rynker og aknearr
Tidsramme: 3 måneder
|
Visuell vurdering av forbedringen i utseendet til rynker og aknearr etter behandling med fraksjonert RF.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 022012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .