Fraktionell ablativ radiofrekvens för behandling av acneärr och rynkor
RF-pixel med mikroplasmateknik: fraktionerad ablativ radiofrekvens för behandling av akneärr och RF-pixel med mikroplasmateknik: fraktionerad ablativ radiofrekvens för behandling av akneärr och
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen kommer att vara en prospektiv öppen etikettstudie. Upp till 20 försökspersoner av båda könen med akneärr och/eller rynkor i ansiktet kommer att rekryteras. Försökspersonerna kommer att behandlas en gång på ren hud med akneärr och tre gånger på den rynkiga huden med Pixel RF-handstycket. Varje behandlingslängd kommer att vara cirka 30 minuter. Parametrarna för den initiala styrkan och antalet pass ska ställas in i enlighet med den kliniska indikationen och hudtypen för den behandlade patienten (liksom resultaten från testplatserna).
Klinisk förbättring kommer att bedömas av utredarens läkare från det behandlade områdets visuella utseende enligt följande skala: -1 för exacerbation, 0 ingen förändring, 1 för 1%-25% förbättring, 2 för 25%-50% förbättring, 3 för 50%-75% förbättring och 4 för 75%-99% förbättring. Biverkningar kommer att bedömas genom klinisk utvärdering av erytem, ödem och brännskador. Realtidsbedömningar kommer också att göras av utredarna. Behandling och resultat kommer att dokumenteras i ett fallrapportformulär och uppföljningssessioner (1, 5 dagar efter behandlingen och 1 månad och 3 månader efter behandlingen).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60025
- Metropolitan MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Dr. Zimmerman
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
- Victoria Cirillo-Hyland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen som uppfyller följande inklusionskriterier kan delta:
- Man eller kvinnlig försöksperson 18-60 år.
- Kliniskt dokumenterade akneärr och/eller rynkor på rullande och lådbilar på 2 eller 3 enligt Rao-Goldman-skalan (se avsnitt 6.5.1 för rynkklassificering).
- Begränsning till akne rädd och rynkor område: ansikte.
- Patienterna måste förbinda sig till alla uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
Ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande:
- Bakteriell eller virusinfektion
- Nedsatt immunförsvar
- Isotretinoin (Accutane, Amnesteem, Claravis och Sotret) under de senaste 6 månaderna
- Sklerodermi
- Omfattande strålbehandling
- Brännskador i behandlingsområdet
- Dålig läkning i behandlingsområdet
- Metallimplantat nära behandlingsområdet
- Implanterbar pacemaker eller automatisk defibrillator/cardioverter (AICD)
- Ablativ/icke-ablativ kosmetisk intervention (djup peeling) under de senaste 3 månaderna i de områden som ska behandlas
- Aktiv cancer
- Aktivt kollagen eller vaskulär sjukdom
- Graviditet eller IVF-förfarande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: RF Pixel handstyckesbehandling
Det finns bara en arm, och det är en behandlingsarm.
För patienter med rynkor och akneärr behandlas de med RF Pixel-handstycket för att minska uppkomsten av dessa kosmetiska brister.
Förbättringen dokumenteras i före- och efterbilder.
|
Behandling med fraktionerad RF Pixel-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av uppkomsten av rynkor och akneärr
Tidsram: 3 månader
|
Visuell bedömning av förbättringen av uppkomsten av rynkor och akneärr efter behandling med fraktionerad RF.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 022012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .