Frakcionált ablatív rádiófrekvenciás aknés hegek és ráncok kezelésére
RF pixel mikroplazma technológiával: frakcionált ablatív rádiófrekvencia az aknés hegek kezelésére és RF pixel mikroplazma technológiával: frakcionált ablatív rádiófrekvencia az aknés hegek kezelésére és
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat tervezése egy leendő, nyílt címke szerinti tanulmány lesz. Mindkét nemből legfeljebb 20, aknés hegekkel és/vagy ráncokkal rendelkező alanyt vesznek fel. Az alanyokat egyszer a tiszta aknés heges bőrön, háromszor pedig a ráncos bőrön kezeljük a Pixel RF kézidarabbal. Minden kezelés körülbelül 30 percig tart. A kezdeti teljesítményt és az áthaladások számát a kezelt alany klinikai indikációja és bőrtípusa (valamint a vizsgálati helyek eredményei) szerint kell beállítani.
A klinikai javulást a vizsgáló orvos a kezelt terület vizuális megjelenése alapján értékeli a következő skála szerint: -1 súlyosbodás, 0 változás nélkül, 1 1%-25%-os javulás esetén 2 25%-50%-os javulás esetén, 3 az 50–75%-os, 4 pedig a 75–99%-os javulást jelenti. A káros mellékhatásokat az erythema, az ödéma és az égési sérülések klinikai értékelése alapján értékelik. Valós idejű értékeléseket is végeznek a nyomozók. A kezelést és az eredményeket az esetjelentés űrlapon és a nyomon követési üléseken (1, 5 nappal a kezelés után és 1 hónap és 3 hónappal a kezelés után) dokumentálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60025
- Metropolitan MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Dr. Zimmerman
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
- Victoria Cirillo-Hyland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alábbi felvételi kritériumoknak megfelelő alanyok vehetnek részt:
- Férfi vagy női alany 18-60 éves korig.
- Klinikailag dokumentált gördülő és boxcar aknés hegek és/vagy ráncok pontszáma 2 vagy 3 a Rao-Goldman skála szerint (a ráncok besorolásához lásd a 6.5.1 szakaszt).
- Korlátozás a pattanásoktól ijedő és ráncos területre: arc.
- A betegeknek el kell kötelezniük magukat az összes nyomon követési látogatás mellett.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek a részvételből:
- Bakteriális vagy vírusos fertőzés
- Károsodott immunrendszer
- Izotretinoin (Accutane, Amnesteem, Claravis és Sotret) az elmúlt 6 hónapban
- Szkleroderma
- Kiterjedt sugárterápia
- Égési sérülések a kezelési területen
- Gyenge gyógyulás a kezelési területen
- Fém implantátumok a kezelési terület közelében
- Beültethető pacemaker vagy automatikus defibrillátor/kardioverter (AICD)
- Ablatív/nem ablatív kozmetikai beavatkozás (mélypeeling) az elmúlt 3 hónapban a kezelendő területeken
- Aktív rák
- Aktív kollagén vagy érrendszeri betegség
- Terhesség vagy IVF eljárás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: RF Pixel kézidarab kezelés
Csak egy kar van, és ez a kezelő kar.
A ráncos és aknés hegekkel küzdő betegeket RF Pixel kézidarabbal kezelik, hogy csökkentsék ezeknek a kozmetikai hiányosságoknak a megjelenését.
A javulást az előtte és utána készült fényképek dokumentálják.
|
Kezelés frakcionált RF Pixel eszközzel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ráncok és aknés hegek megjelenésének javítása
Időkeret: 3 hónap
|
A ráncok és aknés hegek megjelenésének javulásának vizuális értékelése frakcionált RF kezelés után.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 022012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .