Radiofréquence ablative fractionnée pour le traitement des cicatrices d'acné et des rides
RF Pixel With Micro-Plasma Technology : Radiofréquence ablative fractionnée pour le traitement des cicatrices d'acné et RF Pixel With Micro-Plasma Technology : Radiofréquence ablative fractionnelle pour le traitement des cicatrices d'acné et
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude sera une étude prospective ouverte. Jusqu'à 20 sujets des deux sexes présentant des cicatrices d'acné et/ou des rides du visage seront recrutés. Les sujets seront traités une fois sur une peau propre marquée par l'acné et trois fois sur la peau ridée avec la pièce à main Pixel RF. La durée de chaque traitement sera d'environ 30 minutes. Les paramètres de puissance initiale et de nombre de passages seront fixés en fonction de l'indication clinique et du type de peau du sujet traité (ainsi que des résultats des sites de test).
L'amélioration clinique sera appréciée par le médecin investigateur à partir de l'aspect visuel de la zone traitée selon l'échelle suivante : -1 pour l'exacerbation, 0 aucun changement, 1 pour l'amélioration de 1 % à 25 %, 2 pour l'amélioration de 25 % à 50 %, 3 pour une amélioration de 50 % à 75 % et 4 pour une amélioration de 75 % à 99 %. Les effets secondaires indésirables seront évalués par une évaluation clinique de l'érythème, de l'œdème et des brûlures. Des évaluations en temps réel seront également effectuées par les enquêteurs. Le traitement et les résultats seront documentés dans un formulaire de rapport de cas et des séances de suivi (1, 5 jours après le traitement et 1 mois et 3 mois après le traitement).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Glenview, Illinois, États-Unis, 60025
- Metropolitan MD
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Dr. Zimmerman
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Victoria Cirillo-Hyland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets répondant aux critères d'inclusion suivants peuvent participer :
- Sujet masculin ou féminin âgé de 18 à 60 ans.
- Cicatrices et/ou rides d'acné de roulage et de boxcar cliniquement documentées score de 2 ou 3 selon l'échelle de Rao-Goldman (voir la section 6.5.1 pour la classification des rides).
- Limitation à l'acné et à la zone des rides : visage.
- Les patients doivent s'engager à toutes les visites de suivi.
Critère d'exclusion:
Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de la participation :
- Infection bactérienne ou virale
- Système immunitaire affaibli
- Isotrétinoïne (Accutane, Amnowned, Claravis et Sotret) au cours des 6 derniers mois
- Sclérodermie
- Radiothérapie extensive
- Brûlures dans la zone de traitement
- Mauvaise cicatrisation dans la zone de traitement
- Implants métalliques près de la zone de traitement
- Stimulateur cardiaque implantable ou défibrillateur/cardioverteur automatique (AICD)
- Intervention cosmétique ablative/non ablative (peeling profond) au cours des 3 derniers mois dans les zones à traiter
- Cancer actif
- Collagène actif ou maladie vasculaire
- Procédure de grossesse ou de FIV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement de la pièce à main RF Pixel
Il n'y a qu'un seul bras, et c'est un bras de traitement.
Pour les patients présentant des rides et des cicatrices d'acné, ils sont traités avec la pièce à main RF Pixel pour réduire l'apparence de ces défauts cosmétiques.
L'amélioration est documentée dans les photographies avant et après.
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Traitement avec un appareil RF Pixel fractionné
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'apparence des rides et des cicatrices d'acné
Délai: 3 mois
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Évaluation visuelle de l'amélioration de l'apparence des rides et des cicatrices d'acné après traitement par RF fractionnée.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 022012
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