Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фракционная абляционная радиочастота для лечения шрамов от угревой сыпи и морщин

20 августа 2020 г. обновлено: Alma Lasers Inc.

RF Pixel с микроплазменной технологией: фракционная абляционная радиочастота для лечения шрамов от угревой сыпи и RF Pixel с микроплазменной технологией: фракционная абляционная радиочастота для лечения шрамов от угревой сыпи и

Оценить безопасность и эффективность модуля Pixel RF (фракционная радиочастота) при лечении шрамов от угревой сыпи и морщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования будет проспективным открытым исследованием. Будет набрано до 20 человек обоего пола со шрамами от угревой сыпи и/или морщинами на лице. Субъекты будут обработаны один раз на чистой коже со шрамами от угревой сыпи и три раза на морщинистой коже с помощью наконечника Pixel RF. Продолжительность каждой процедуры составляет приблизительно 30 минут. Параметры начальной мощности и количества проходов устанавливаются в соответствии с клиническими показаниями и типом кожи обследуемого (а также результатами тестовых участков).

Клиническое улучшение будет оцениваться врачом-исследователем по внешнему виду обработанной области в соответствии со следующей шкалой: -1 для обострения, 0 без изменений, 1 для улучшения на 1%-25%, 2 для улучшения на 25%-50%, 3 для улучшения на 50%-75% и 4 для улучшения на 75%-99%. Неблагоприятные побочные эффекты будут оцениваться по клинической оценке эритемы, отека и ожогов. Следователи также будут проводить оценку в режиме реального времени. Лечение и результаты будут задокументированы в форме истории болезни и последующих сеансах (через 1, 5 дней после лечения и через 1 месяц и 3 месяца после лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60025
        • Metropolitan MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Dr. Zimmerman
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Victoria Cirillo-Hyland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, отвечающие следующим критериям включения, могут участвовать:

    • Мужчина или женщина в возрасте 18-60 лет.
    • Клинически подтвержденные шрамы от угревой сыпи и/или морщины в виде роллинга и коробчатой ​​формы с оценкой 2 или 3 по шкале Рао-Голдмана (классификацию морщин см. в разделе 6.5.1).
    • Ограничение по угревой сыпи и морщинам: лицо.
    • Пациенты должны совершать все последующие визиты.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия:

  • Бактериальная или вирусная инфекция
  • Нарушение иммунной системы
  • Изотретиноин (аккутан, амнуестье, кларавис и сотрет) в течение последних 6 мес.
  • склеродермия
  • Обширная лучевая терапия
  • Ожоги в зоне обработки
  • Плохое заживление в области лечения
  • Металлические имплантаты рядом с зоной лечения
  • Имплантируемый кардиостимулятор или автоматический дефибриллятор/кардиовертер (AICD)
  • Абляционное/неабляционное косметическое вмешательство (глубокий пилинг) в течение последних 3 месяцев в областях, подлежащих лечению
  • Активный рак
  • Активный коллаген или сосудистое заболевание
  • Беременность или процедура ЭКО

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Обработка наконечника RF Pixel
Есть только одна рука, и это лечебная рука. Пациентов с морщинами и шрамами от угревой сыпи лечат с помощью наконечника RF Pixel, чтобы уменьшить появление этих косметических дефектов. Улучшение задокументировано на фотографиях до и после.
Устройство: Наконечник Alma Lasers Accent RF Pixel
Лечение фракционным аппаратом RF Pixel

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение внешнего вида морщин и шрамов от угревой сыпи
Временное ограничение: 3 месяца
Визуальная оценка улучшения внешнего вида морщин и шрамов от угревой сыпи после лечения фракционированным РФ.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alma Lasers Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 022012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться