Frakční ablativní radiofrekvence pro léčbu jizev po akné a vrásek
RF pixel s mikroplazmovou technologií: frakční ablativní radiofrekvence pro léčbu jizev po akné a RF pixel s mikroplazmovou technologií: frakční ablativní radiofrekvence pro léčbu jizev po akné a
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie bude prospektivní otevřená studie. Bude přijato až 20 subjektů obou pohlaví s jizvami po akné a/nebo vráskami na obličeji. Subjekty budou ošetřeny jednou na čisté zjizvené pokožce a třikrát na vrásčité kůži pomocí násadce Pixel RF. Délka každého ošetření bude přibližně 30 minut. Parametry počátečního výkonu a počtu průchodů se nastaví podle klinické indikace a typu kůže léčeného subjektu (stejně jako výsledků testovacích míst).
Klinické zlepšení posoudí zkoušející lékař z vizuálního vzhledu ošetřované oblasti podle následující stupnice: -1 pro exacerbaci, 0 beze změny, 1 pro 1%-25% zlepšení, 2 pro 25%-50% zlepšení, 3 pro 50%-75% zlepšení a 4 pro 75%-99% zlepšení. Nežádoucí vedlejší účinky budou hodnoceny klinickým hodnocením erytému, edému a popálenin. Vyšetřovatelé budou také provádět hodnocení v reálném čase. Léčba a výsledky budou zdokumentovány ve formuláři kazuistiky a následných sezeních (1, 5 dnů po léčbě a 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
- Metropolitan MD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Dr. Zimmerman
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Victoria Cirillo-Hyland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zúčastnit se mohou subjekty, které splňují následující kritéria zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-60 let.
- Klinicky zdokumentované jizvy a/nebo vrásky po akné a/nebo vráskách 2 nebo 3 podle Rao-Goldmanovy škály (klasifikace vrásek viz část 6.5.1).
- Omezení na oblast akné a vrásek: obličej.
- Pacienti se musí zavázat ke všem následným návštěvám.
Kritéria vyloučení:
Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou z účasti vyloučeny:
- Bakteriální nebo virová infekce
- Narušený imunitní systém
- Isotretinoin (Accutane, Amnesteem, Claravis a Sotret) za posledních 6 měsíců
- Sklerodermie
- Rozsáhlá radiační terapie
- Popáleniny v ošetřované oblasti
- Špatné hojení v ošetřované oblasti
- Kovové implantáty v blízkosti ošetřované oblasti
- Implantovatelný kardiostimulátor nebo automatický defibrilátor/kardioverter (AICD)
- Ablativní/neablativní kosmetický zásah (hloubkový peeling) v posledních 3 měsících v oblastech, které mají být ošetřeny
- Aktivní rakovina
- Aktivní kolagen nebo cévní onemocnění
- Těhotenství nebo postup IVF
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ošetření násadce RF Pixel
Existuje pouze jedna paže, a to léčebná.
Pacienti s vráskami a jizvami po akné jsou léčeni násadcem RF Pixel, aby se snížil výskyt těchto kosmetických nedostatků.
Zlepšení je zdokumentováno na fotografiích před a po.
|
Léčba pomocí frakcionovaného zařízení RF Pixel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení vzhledu vrásek a jizev po akné
Časové okno: 3 měsíce
|
Vizuální hodnocení zlepšení vzhledu vrásek a jizev po akné po léčbě frakcionovaným RF.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 022012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jizvy po akné
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlDerming SRLDokončenoJizvy po akné – smíšené atrofické a hypertrofické | Jizvy na výběr ledu | Rolling Scars | Jizvy na boxcarechItálie