Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radiofrequenza ablativa frazionata per il trattamento di cicatrici da acne e rughe

20 agosto 2020 aggiornato da: Alma Lasers Inc.

Pixel RF con tecnologia al microplasma: radiofrequenza ablativa frazionata per il trattamento delle cicatrici da acne e pixel RF con tecnologia al microplasma: radiofrequenza ablativa frazionata per il trattamento delle cicatrici da acne e

Valutare la sicurezza e l'efficacia del modulo Pixel RF (radiofrequenza frazionata) nel trattamento delle cicatrici da acne e delle rughe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio sarà uno studio prospettico in aperto. Saranno reclutati fino a 20 soggetti di ambo i sessi con cicatrici da acne e/o rughe al volto. I soggetti verranno trattati una volta sulla pelle pulita con cicatrici da acne e tre volte sulla pelle rugosa con il manipolo Pixel RF. La durata di ogni trattamento sarà di circa 30 minuti. I parametri di potenza iniziale e numero di passaggi devono essere impostati in base all'indicazione clinica e al tipo di pelle del soggetto trattato (nonché ai risultati dei siti di test).

Il miglioramento clinico sarà valutato dal medico sperimentatore dall'aspetto visivo dell'area trattata secondo la seguente scala: -1 per esacerbazione, 0 nessun cambiamento, 1 per miglioramento 1%-25%, 2 per miglioramento 25%-50%, 3 per un miglioramento del 50%-75% e 4 per un miglioramento del 75%-99%. Gli effetti collaterali avversi saranno valutati mediante valutazione clinica di eritema, edema e ustioni. Anche le valutazioni in tempo reale saranno effettuate dagli investigatori. Il trattamento ei risultati saranno documentati in un Case Report Form e nelle sessioni di follow-up (1, 5 giorni dopo il trattamento e 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
        • Metropolitan MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Dr. Zimmerman
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Victoria Cirillo-Hyland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possono partecipare soggetti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:

    • Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 18 e 60 anni.
    • Cicatrici e/o rughe clinicamente documentate da acne rotolante e boxcar con punteggio di 2 o 3 secondo la scala Rao-Goldman (vedere la sezione 6.5.1 per la classificazione delle rughe).
    • Limitazione all'area dell'acne spaventata e delle rughe: viso.
    • I pazienti devono impegnarsi a tutte le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dalla partecipazione i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Infezione batterica o virale
  • Sistema immunitario compromesso
  • Isotretinoina (Accutane, Amneast, Claravis e Sotret) negli ultimi 6 mesi
  • Sclerodermia
  • Ampia radioterapia
  • Ustioni nell'area di trattamento
  • Scarsa cicatrizzazione nell'area da trattare
  • Protesi metalliche vicino all'area di trattamento
  • Pacemaker impiantabile o defibrillatore/cardioverter automatico (AICD)
  • Intervento cosmetico ablativo/non ablativo (peeling profondo) negli ultimi 3 mesi nelle zone da trattare
  • Cancro attivo
  • Collagene attivo o malattia vascolare
  • Gravidanza o procedura di fecondazione in vitro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento manipolo RF Pixel
C'è solo un braccio, e quello è un braccio di trattamento. Per i pazienti con rughe e cicatrici da acne, vengono trattati con il manipolo RF Pixel per ridurre l'aspetto di queste carenze estetiche. Il miglioramento è documentato nelle fotografie prima e dopo.
Dispositivo: Manipolo Alma Lasers Accent RF Pixel
Trattamento con dispositivo RF Pixel frazionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'aspetto delle rughe e delle cicatrici da acne
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione visiva del miglioramento dell'aspetto delle rughe e delle cicatrici da acne dopo il trattamento con RF frazionata.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alma Lasers Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 022012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cicatrici da acne

Prove cliniche su Manipolo Alma Lasers Accent RF Pixel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi