Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frakcyjna ablacyjna częstotliwość radiowa do leczenia blizn potrądzikowych i zmarszczek

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Alma Lasers Inc.

RF Pixel z technologią mikroplazmy: frakcyjna ablacyjna częstotliwość radiowa do leczenia blizn potrądzikowych i RF Pixel z technologią mikroplazmy: frakcyjna ablacyjna częstotliwość radiowa do leczenia blizn potrądzikowych i

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności modułu Pixel RF (frakcyjne częstotliwości radiowe) w leczeniu blizn potrądzikowych i zmarszczek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania będzie prospektywnym badaniem otwartym. Zrekrutowanych zostanie do 20 osób obojga płci z bliznami potrądzikowymi i/lub zmarszczkami na twarzy. Osoby badane będą jednokrotnie leczone na czystą skórę z bliznami potrądzikowymi i trzykrotnie na skórę pomarszczoną głowicą Pixel RF. Każdy zabieg będzie trwał około 30 minut. Parametry mocy początkowej i liczby przejść ustala się w zależności od wskazania klinicznego i rodzaju skóry leczonego pacjenta (oraz wyników badań poligonowych).

Poprawa kliniczna zostanie oceniona przez lekarza prowadzącego badanie na podstawie wyglądu leczonego obszaru według następującej skali: -1 za zaostrzenie, 0 brak zmian, 1 za poprawę o 1%-25%, 2 za poprawę o 25%-50%, 3 dla poprawy 50%-75%, a 4 dla poprawy 75%-99%. Działania niepożądane zostaną ocenione na podstawie oceny klinicznej rumienia, obrzęku i oparzeń. Śledczy dokonują również ocen w czasie rzeczywistym. Leczenie i wyniki zostaną udokumentowane w Karcie Sprawozdawczości oraz sesjach kontrolnych (1, 5 dni po zabiegu oraz 1 miesiąc i 3 miesiące po zabiegu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60025
        • Metropolitan MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Dr. Zimmerman
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Victoria Cirillo-Hyland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami mogą być podmioty spełniające następujące kryteria włączenia:

    • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-60 lat.
    • Klinicznie udokumentowane blizny i/lub zmarszczki potrądzikowe i/lub blizny potrądzikowe o wartości 2 lub 3 w skali Rao-Goldmana (patrz rozdział 6.5.1 dotyczący klasyfikacji zmarszczek).
    • Ograniczenie do obszaru trądziku i zmarszczek: twarz.
    • Pacjenci muszą zobowiązać się do wszystkich wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z udziału:

  • Infekcja bakteryjna lub wirusowa
  • Osłabiony układ odpornościowy
  • Izotretynoina (Accutane, Amnsthetic, Claravis i Sotret) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • twardzina skóry
  • Intensywna radioterapia
  • Oparzenia w obszarze leczenia
  • Słabe gojenie w obszarze leczenia
  • Metalowe implanty w pobliżu obszaru zabiegowego
  • Wszczepialny rozrusznik serca lub automatyczny defibrylator / kardiowerter (AICD)
  • Ablacyjna/nieablacyjna interwencja kosmetyczna (głęboki peeling) w ciągu ostatnich 3 miesięcy na obszarach, które mają być poddane zabiegowi
  • Aktywny rak
  • Aktywny kolagen lub choroba naczyniowa
  • Ciąża lub procedura IVF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zabieg rękojeści RF Pixel
Jest tylko jedno ramię i jest to ramię terapeutyczne. Pacjenci ze zmarszczkami i bliznami potrądzikowymi są leczeni głowicą RF Pixel, aby zmniejszyć widoczność tych kosmetycznych braków. Poprawa jest udokumentowana na zdjęciach przed i po.
Urządzenie: Rękojeść Alma Lasers Accent RF Pixel
Leczenie frakcjonowanym urządzeniem RF Pixel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyglądu zmarszczek i blizn potrądzikowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wizualna ocena poprawy wyglądu zmarszczek i blizn potrądzikowych po leczeniu frakcjonowanym RF.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alma Lasers Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 022012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizny po trądziku

Badania kliniczne na Rękojeść Alma Lasers Accent RF Pixel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj