Radiofrequência Fracionada Ablativa para Tratamento de Cicatrizes de Acne e Rugas
RF Pixel com Tecnologia Micro-Plasma: Radiofrequência Fracionada Ablativa para Tratamento de Cicatrizes de Acne e RF Pixel com Tecnologia Micro-Plasma: Radiofrequência Ablativa Fracionada para Tratamento de Cicatrizes de Acne e
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo será um estudo prospectivo aberto. Serão recrutados até 20 indivíduos de ambos os gêneros com cicatrizes de acne e/ou rugas na face. Os sujeitos serão tratados uma vez na pele limpa com cicatrizes de acne e três vezes na pele enrugada com a peça de mão Pixel RF. A duração de cada tratamento será de aproximadamente 30 minutos. Os parâmetros de potência inicial e número de passes devem ser definidos de acordo com a indicação clínica e o tipo de pele do sujeito tratado (bem como os resultados dos locais de teste).
A melhora clínica será avaliada pelo médico investigador a partir da aparência visual da área tratada de acordo com a seguinte escala: -1 para exacerbação, 0 sem alteração, 1 para melhora de 1% a 25%, 2 para melhora de 25% a 50%, 3 para melhoria de 50% a 75% e 4 para melhoria de 75% a 99%. Os efeitos colaterais adversos serão pontuados pela avaliação clínica de eritema, edema e queimaduras. Avaliações em tempo real também serão feitas pelos investigadores. O tratamento e os resultados serão documentados em um Formulário de Relato de Caso e sessões de acompanhamento (1, 5 dias após o tratamento e 1 mês e 3 meses após o tratamento).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
- Metropolitan MD
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Dr. Zimmerman
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Victoria Cirillo-Hyland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Podem participar os indivíduos que atenderem aos seguintes critérios de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino de 18 a 60 anos de idade.
- Cicatrizes de acne e/ou rugas documentadas clinicamente em vagões e vagões de 2 ou 3 de acordo com a escala de Rao-Goldman (consulte a seção 6.5.1 para classificação de rugas).
- Limitação para áreas com medo de acne e rugas: rosto.
- Os pacientes devem se comprometer com todas as visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação:
- Infecção bacteriana ou viral
- Sistema imunológico prejudicado
- Isotretinoína (Accutane, Amnestima, Claravis e Sotret) nos últimos 6 meses
- Esclerodermia
- Radioterapia extensiva
- Queimaduras na área de tratamento
- Má cicatrização na área de tratamento
- Implantes de metal perto da área de tratamento
- Marcapasso implantável ou desfibrilador/cardioverter automático (AICD)
- Intervenção cosmética ablativa/não ablativa (peeling profundo) nos últimos 3 meses nas zonas a tratar
- câncer ativo
- Colágeno ativo ou doença vascular
- Gravidez ou procedimento de fertilização in vitro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento de peças de mão RF Pixel
Existe apenas um braço, e esse é um braço de tratamento.
Para pacientes com rugas e cicatrizes de acne, eles estão sendo tratados com a peça de mão RF Pixel para diminuir a aparência dessas deficiências cosméticas.
A melhora é documentada em fotos antes e depois.
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Tratamento com dispositivo RF Pixel fracionado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora na aparência de rugas e cicatrizes de acne
Prazo: 3 meses
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Avaliação visual da melhora no aspecto de rugas e cicatrizes de acne após tratamento com RF fracionada.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 022012
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