多西紫杉醇、顺铂和 S-1 (TPS) 诱导化疗治疗局部晚期头颈癌 (TPSHNSCC)
2012年7月18日 更新者：Sang-Hee Cho、Chonnam National University Hospital
每周多西紫杉醇、顺铂和 S-1 (TPS) 诱导化疗治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌的多中心 II 期研究
本研究的目的是评估每周多西紫杉醇、顺铂和 S-1（每周一次 TPS）联合作为局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者诱导化疗的耐受性和疗效。
研究概览
详细说明
顺铂和氟尿嘧啶 (CF) 联合化疗是局部晚期头颈部鳞癌患者的标准治疗方法。
据报道，在根治性放疗前给予 CF 化疗可提高无法切除疾病患者的生存率和无病生存率，总体反应率为 75-85%，包括 25-35% 的 CR 率。
为了改善治疗，将多西紫杉醇纳入CF作为诱导治疗，并在大规模随机III期试验中显示出无进展生存期和总生存期的延长，因此三联联合诱导方案将成为晚期头颈癌的标准治疗。
最近，口服氟嘧啶的引入在晚期胃癌中显示出与静脉注射氟嘧啶相似或更高的反应率，并且具有良好的安全性和便利性。
在口服氟嘧啶类药物中，S-1 在头颈癌中与顺铂联合化疗显示出有希望的初步结果。
在晚期胃癌患者中，报道了S-1、多西紫杉醇和顺铂联合化疗的I期研究，推荐剂量分别为40mg/m2 bid、60mg/m2（D1）和60mg/m2（D1）。
因此，本研究旨在按照上述剂量评价多西紫杉醇、顺铂和S-1联合化疗的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jeollanamdo
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Gwangju、Jeollanamdo、大韩民国、519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 喉部、口咽部或下咽部的局部晚期 III 期或 IV 期鳞状细胞癌
- ≥18岁
- 中性粒细胞绝对计数≥1,500/µL，血小板≥100,000/µL
- 血清胆红素 <2.0 mg/dL
- 肌酐 <1.5 毫克/分升
- 血清转氨酶水平低于正常上限的两倍
排除标准：
- 接受过先前的化疗
- 另一种恶性肿瘤
- 目前或有远处转移史
- 6个月内有临床意义的心脏病史
- 活动性严重感染
- 鼻咽癌
- 无法获得知情同意的精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：S-1，诱导化疗
顺铂和 5-FU 是头颈癌患者的标准治疗方法。
最近，多西紫杉醇被用于CF，显示出生存期的延长。
口服 5-FU 显示出与静脉注射 5-FU 相似或更高的反应率和安全性。
S-1 与顺铂联合治疗头颈癌显示出有希望的初步结果。
在胃癌患者中，报道了S-1、多西紫杉醇和顺铂联合化疗的I期研究，推荐剂量分别为40mg/m2 bid、60mg/m2（D1）和60mg/m2（D1）。
与 3 周方案相比，每周多西紫杉醇可减少不良事件。
本研究的目的是评估每周多西紫杉醇、顺铂和 S-1 联合化疗的疗效和安全性
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S-1 是一种口服氟嘧啶衍生物，基于生化调节的概念。
它由摩尔比为 1:0.4:1 的替加氟组成，替加氟是一种缓慢代谢为 5-氟尿嘧啶的前体药物；吉美嘧啶，可逆地抑制二氢嘧啶脱氢酶。
在晚期胃癌患者中，报道了S-1、多西紫杉醇和顺铂联合化疗的I期研究，推荐剂量为40mg/m2 bid（D1-D14）、60mg/m2（D1）和60mg/m2（D1） ， 分别。
其他名称：
化疗包括在第 1 天和第 8 天使用多西他赛 30 mg/m2，在第 1 天使用顺铂 60 mg/m2，在第 1 至 14 天使用 S-1 70 mg/m2，每 21 天重复该方案
其他名称：
在晚期胃癌患者中，报道了S-1、多西紫杉醇和顺铂联合化疗的I期研究，推荐剂量为40mg/m2 bid（D1-D14）、60mg/m2（D1）和60mg/m2（D1） ， 分别。
另一项 TPS 作为局部晚期 HNSCC 诱导化疗的 II 期研究确定为每 3 周 70/70/60 mg∙m2/d。
然而，在此推荐剂量下，3-4 级中性粒细胞减少症的发生率为 75%。
为了减少血液学毒性，我们每周使用多西紫杉醇。
因此，本研究评估了以下方案；多西紫杉醇 30 mg/m2（D1、D8）、顺铂 60mg/m2（D1）、S-1 70mg/m2（D1-D14）每 3 周一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：CCRT 完成后 1 个月评估缓解率
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CCRT 完成后，评估反应率。
患者接受了耳鼻喉科医生的检查、原发肿瘤和颈部的 CT 或 MRI 成像。
如果可能，建议对原发部位进行活检。
根据 RECIST 评估肿瘤反应。
对于所有体格检查和CT或MRI扫描完全缓解（CR）的患者，在CT或MRI确认后1个月进行PET扫描确认。
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CCRT 完成后 1 个月评估缓解率
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全
大体时间：从诱导化疗开始到 18 周
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根据 NCI-CTC 3.0 版，每 3 周检查一次作为安全衡量标准的不良事件参与者人数，直至 18 周。
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从诱导化疗开始到 18 周
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无进展生存期
大体时间：从开始治疗到 2 年
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无进展生存期是指从开始治疗之日到首次记录到进展之日的时间。
完成治疗的患者每 3 个月接受一次医生检查和 CT 或 MRI 扫描，持续 1 年，然后这些检查每 6 个月进行一次，持续一年。
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从开始治疗到 2 年
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总生存期
大体时间：从开始治疗到 2 年
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总生存期是指从开始治疗到因任何原因死亡的时间最长为 2 年
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从开始治疗到 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月18日
首次发布 (估计)
2012年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月18日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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