- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01645748
Quimioterapia de indução com docetaxel, cisplatina e S-1 (TPS) em câncer de cabeça e pescoço localmente avançado (TPSHNSCC)
18 de julho de 2012 atualizado por: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital
Estudo Multicêntrico de Fase II de Docetaxel Semanal, Cisplatina e Quimioterapia de Indução S-1 (TPS) em Câncer de Células Escamosas Localmente Avançado de Cabeça e Pescoço
O objetivo deste estudo foi avaliar a tolerabilidade e eficácia de uma combinação de docetaxel semanal, cisplatina e S-1 (TPS semanal) como quimioterapia de indução em pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimioterapia combinada com cisplatina e fluorouracil (CF) é o tratamento padrão para pacientes com câncer escamoso localmente avançado de cabeça e pescoço.
Foi relatado que a quimioterapia para FC aumenta a sobrevida e a sobrevida livre de doença em pacientes com doença irressecável quando administrada antes da radioterapia definitiva, mostrando uma taxa de resposta geral de 75-85%, incluindo uma taxa de RC de 25-35%.
Para melhorar o tratamento, o docetaxel foi incorporado à FC como tratamento de indução e mostrou o prolongamento da sobrevida livre de progressão e da sobrevida global em grande escala de estudos randomizados de fase III, portanto, o regime de indução de combinação tripla seria o tratamento padrão no câncer avançado de cabeça e pescoço.
Recentemente, a introdução de fluoropirimidina oral mostrou taxa de resposta semelhante ou aumentada, também segurança e conveniência favoráveis do que fluoropirimidina intravenosa em câncer gástrico avançado.
Das fluoropirimidinas orais, S-1 mostrou resultados preliminares promissores em quimioterapia combinada com cisplatina em câncer de cabeça e pescoço.
Em pacientes com câncer gástrico avançado, foi relatado estudo de fase I de quimioterapia combinada S-1, docetaxel e cisplatina e as doses recomendadas foram 40mg/m2 bid, 60mg/m2 (D1) e 60mg/m2 (D1), respectivamente.
Portanto, o objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança da quimioterapia combinada docetaxel, cisplatina e S-1 de acordo com a dosagem acima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jeollanamdo
-
Gwangju, Jeollanamdo, Republica da Coréia, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- carcinoma espinocelular estágio III ou IV localmente avançado da laringe, orofaringe ou hipofaringe
- ≥18 anos
- contagem absoluta de neutrófilos ≥1.500/µL, plaquetas ≥100.000/µL
- bilirrubina sérica <2,0 mg/dL
- creatinina <1,5 mg/dL
- níveis séricos de transaminases inferiores a duas vezes o limite superior da normalidade
Critério de exclusão:
- recebeu quimioterapia anterior
- outra malignidade
- atual ou história de metástase distante
- história de doença cardíaca clinicamente significativa dentro de 6 meses
- infecção grave ativa
- carcinoma nasofaringeal
- doença psiquiátrica que impeça a obtenção do consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: S-1, quimioterapia de indução
Cisplatina e 5-FU é o tratamento padrão para pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Recentemente, o docetaxel foi usado na FC e mostrou prolongamento da sobrevida.
O 5-FU oral mostrou taxa de resposta semelhante ou melhorada, segurança do que o 5-FU intravenoso.
S-1 mostrou resultado preliminar promissor em combinação com cisplatina em câncer de cabeça e pescoço.
Em pacientes com câncer gástrico, foi relatado estudo de fase I de quimioterapia combinada S-1, docetaxel e cisplatina e as doses recomendadas foram 40mg/m2 bid, 60mg/m2 (D1) e 60mg/m2 (D1), respectivamente.
E o docetaxel semanal pode reduzir os eventos adversos em comparação com o regime de 3 semanas.
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança da quimioterapia combinada semanal com docetaxel, cisplatina e S-1
|
S-1 é um derivado oral de fluoropirimidina, baseado no conceito de modulação bioquímica.
Consiste em uma proporção molar de 1:0,4:1: tegafur, um pró-fármaco que é lentamente metabolizado em 5-fluorouracil; gimeracil, que inibe reversivelmente a dihidropirimidina desidrogenase.
Em pacientes com câncer gástrico avançado, foi relatado estudo de fase I de quimioterapia combinada S-1, docetaxel e cisplatina e as doses recomendadas foram 40mg/m2 bid (D1-D14), 60mg/m2 (D1) e 60mg/m2 (D1) , respectivamente.
Outros nomes:
A quimioterapia foi composta por docetaxel 30 mg/m2 nos dias 1 e 8, cisplatina 60 mg/m2 no dia 1 e S-1 70 mg/m2 nos dias 1 a 14, com o esquema repetido a cada 21 dias
Outros nomes:
Em pacientes com câncer gástrico avançado, foi relatado estudo de fase I de quimioterapia combinada S-1, docetaxel e cisplatina e as doses recomendadas foram 40mg/m2 bid (D1-D14), 60mg/m2 (D1) e 60mg/m2 (D1) , respectivamente.
Outro estudo de fase II de TPS como quimioterapia de indução para HNSCC localmente avançado foi determinado como 70/70/60 mg∙m2/d a cada 3 semanas.
No entanto, a taxa de neutropenia de grau 3-4 foi de 75% nesta dose recomendada.
Para diminuir as toxicidades hematológicas, utilizamos o docetaxel semanalmente.
Portanto, o seguinte regime foi avaliado neste estudo; docetaxel 30 mg/m2 (D1, D8), cisplatina 60 mg/m2 (D1), S-1 70 mg/m2 (D1-D14) a cada 3 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta
Prazo: A taxa de resposta foi avaliada 1 mês após a conclusão do CCRT
|
Após a conclusão do CCRT, a taxa de resposta foi avaliada.
Os pacientes foram submetidos a exame por um otorrinolaringologista, tomografia computadorizada ou ressonância magnética do tumor primário e pescoço.
Uma biópsia do local primário foi recomendada, se possível.
A resposta do tumor foi avaliada de acordo com o RECIST.
Para todos os pacientes com resposta completa (CR) no exame físico e tomografia computadorizada ou ressonância magnética, a PET scan foi realizada para confirmação em 1 mês após a confirmação da tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
|
A taxa de resposta foi avaliada 1 mês após a conclusão do CCRT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: Desde o início da quimioterapia de indução até 18 semanas
|
O número de participantes com eventos adversos como medida de segurança de acordo com o NCI-CTC versão 3.0 foi verificado a cada 3 semanas até 18 semanas.
|
Desde o início da quimioterapia de indução até 18 semanas
|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde o início do tratamento até 2 anos
|
Sobrevida livre de progressão significa o tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada.
Os pacientes que completaram o tratamento foram acompanhados por exame médico e tomografia computadorizada ou ressonância magnética a cada 3 meses por 1 ano e, em seguida, esses exames foram feitos a cada 6 meses por mais um ano.
|
Desde o início do tratamento até 2 anos
|
|
Sobrevida geral
Prazo: Do início do tratamento até 2 anos
|
Sobrevida global significa que o tempo desde o início do tratamento até a data da morte por qualquer causa até 2 anos
|
Do início do tratamento até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNUHH-MO-02
- CNUHH (Número de outro subsídio/financiamento: Jeil Pham)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .