Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Docetaxel-, Cisplatin- und S-1 (TPS)-Induktionschemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs (TPSHNSCC)

18. Juli 2012 aktualisiert von: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital

Multizentrische Phase-II-Studie zur wöchentlichen Induktionschemotherapie mit Docetaxel, Cisplatin und S-1 (TPS) bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Kombination aus wöchentlichem Docetaxel, Cisplatin und S-1 (wöchentliches TPS) als Induktionschemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kombinationschemotherapie mit Cisplatin und Fluorouracil (CF) ist die Standardbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich. Es wurde berichtet, dass eine CF-Chemotherapie das Überleben und das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit inoperabler Erkrankung erhöht, wenn sie vor der endgültigen Strahlentherapie verabreicht wird. Die Gesamtansprechrate beträgt 75–85 %, einschließlich einer CR-Rate von 25–35 %. Um die Behandlung zu verbessern, wurde Docetaxel als Induktionsbehandlung in CF integriert und zeigte in groß angelegten randomisierten Phase-III-Studien eine Verlängerung des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens. Daher wäre ein Dreifachkombinations-Induktionsschema die Standardbehandlung bei fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs. Kürzlich zeigte die Einführung von oralem Fluoropyrimidin bei fortgeschrittenem Magenkrebs eine ähnliche oder verbesserte Ansprechrate sowie eine günstigere Sicherheit und Bequemlichkeit als intravenöses Fluoropyrimidin. Von den oralen Fluoropyrimidinen zeigte S-1 vielversprechende vorläufige Ergebnisse in der Kombinationschemotherapie mit Cisplatin bei Kopf- und Halskrebs. Bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs wurde über eine Phase-I-Studie zur kombinierten Chemotherapie mit S-1, Docetaxel und Cisplatin berichtet. Die empfohlenen Dosen betrugen 40 mg/m2 zweimal täglich, 60 mg/m2 (D1) bzw. 60 mg/m2 (D1). Ziel dieser Studie war es daher, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationschemotherapie mit Docetaxel, Cisplatin und S-1 gemäß der oben genannten Dosierung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollanamdo
      • Gwangju, Jeollanamdo, Korea, Republik von, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom im Stadium III oder IV des Kehlkopfes, Oropharynx oder Hypopharynx
  • ≥18 Jahre alt
  • absolute Neutrophilenzahl ≥1.500/µL, Blutplättchen ≥100.000/µL
  • Serumbilirubin <2,0 mg/dl
  • Kreatinin <1,5 mg/dl
  • Serumtransaminasespiegel unter dem Doppelten der Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  • hatte zuvor eine Chemotherapie erhalten
  • eine weitere bösartige Erkrankung
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Fernmetastasen
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten
  • aktive schwere Infektion
  • Nasopharynxkarzinom
  • psychiatrische Erkrankung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-1, Induktionschemotherapie
Cisplatin und 5-FU sind die Standardbehandlung für Patienten mit Kopf- und Halskrebs. Kürzlich wurde Docetaxel bei CF eingesetzt und zeigte eine Verlängerung des Überlebens. Orales 5-FU zeigte eine ähnliche oder höhere Ansprechrate und Sicherheit als intravenöses 5-FU. S-1 zeigte vielversprechende vorläufige Ergebnisse in Kombination mit Cisplatin bei Kopf- und Halskrebs. Bei Patienten mit Magenkrebs wurde über eine Phase-I-Studie zur kombinierten Chemotherapie mit S-1, Docetaxel und Cisplatin berichtet. Die empfohlenen Dosen betrugen 40 mg/m2 zweimal täglich, 60 mg/m2 (D1) bzw. 60 mg/m2 (D1). Und wöchentliches Docetaxel kann unerwünschte Ereignisse im Vergleich zu einer dreiwöchigen Behandlung reduzieren. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer wöchentlichen Docetaxel-, Cisplatin- und S-1-Kombinationschemotherapie zu bewerten
Arzneimittel: S-1
S-1 ist ein orales Fluorpyrimidin-Derivat, das auf dem Konzept der biochemischen Modulation basiert. Es besteht in einem Molverhältnis von 1:0,4:1: Tegafur, ein Prodrug, das langsam zu 5-Fluorouracil metabolisiert wird; Gimeracil, das die Dihydropyrimidin-Dehydrogenase reversibel hemmt. Bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs wurde über eine Phase-I-Studie zur kombinierten Chemotherapie mit S-1, Docetaxel und Cisplatin berichtet. Die empfohlenen Dosen betrugen 40 mg/m2 zweimal täglich (D1-D14), 60 mg/m2 (D1) und 60 mg/m2 (D1). , bzw.
Andere Namen:
  • TS-1
Arzneimittel: S-1
Die Chemotherapie bestand aus Docetaxel 30 mg/m2 an den Tagen 1 und 8, Cisplatin 60 mg/m2 am Tag 1 und S-1 70 mg/m2 an den Tagen 1 bis 14, wobei die Behandlung alle 21 Tage wiederholt wurde
Andere Namen:
  • TS-1
Arzneimittel: S-1
Bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs wurde über eine Phase-I-Studie zur kombinierten Chemotherapie mit S-1, Docetaxel und Cisplatin berichtet. Die empfohlenen Dosen betrugen 40 mg/m2 zweimal täglich (D1-D14), 60 mg/m2 (D1) und 60 mg/m2 (D1). , bzw. In einer weiteren Phase-II-Studie zu TPS als Induktionschemotherapie bei lokal fortgeschrittenem HNSCC wurden 70/70/60 mg∙m2/Tag alle 3 Wochen ermittelt. Bei dieser empfohlenen Dosis betrug die Rate an Neutropenien Grad 3–4 jedoch 75 %. Um die hämatologischen Toxizitäten zu reduzieren, verwendeten wir wöchentlich Docetaxel. Daher wurde in dieser Studie das folgende Schema bewertet; Docetaxel 30 mg/m2 (D1, D8), Cisplatin 60 mg/m2 (D1), S-1 70 mg/m2 (D1-D14) alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • TS-1
  • Docetaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Die Rücklaufquote wurde einen Monat nach Abschluss der CCRT bewertet
Nach Abschluss der CCRT wurde die Rücklaufquote bewertet. Die Patienten wurden von einem HNO-Arzt untersucht und einer CT- oder MRT-Bildgebung des Primärtumors und des Halses unterzogen. Wenn möglich, wurde eine Biopsie der Primärstelle empfohlen. Das Ansprechen des Tumors wurde gemäß RECIST beurteilt. Bei allen Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) bei körperlicher Untersuchung und CT- oder MRT-Scan wurde einen Monat nach der CT- oder MRT-Bestätigung ein PET-Scan zur Bestätigung durchgeführt.
Die Rücklaufquote wurde einen Monat nach Abschluss der CCRT bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Vom Beginn der Induktionschemotherapie bis zur 18. Woche
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit gemäß NCI-CTC Version 3.0 wurde alle 3 Wochen bis zu 18 Wochen überprüft.
Vom Beginn der Induktionschemotherapie bis zur 18. Woche
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu 2 Jahren
Unter progressionsfreiem Überleben versteht man die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression. Patienten, die die Behandlung abgeschlossen hatten, wurden ein Jahr lang alle drei Monate einer ärztlichen Untersuchung und einer CT- oder MRT-Untersuchung unterzogen und anschließend ein weiteres Jahr lang alle sechs Monate.
Vom Beginn der Behandlung bis zu 2 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu 2 Jahren
Unter Gesamtüberleben versteht man die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache von bis zu 2 Jahren
Vom Beginn der Behandlung bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Mitarbeiter

Chungbuk National University
Chungnam National University
Chonbuk National University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNUHH-MO-02
  • CNUHH (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Jeil Pham)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur S-1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren