- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01645748
Docetaxel, Cisplatin og S-1 (TPS) induksjonskjemoterapi ved lokalt avansert hode- og nakkekreft (TPSHNSCC)
18. juli 2012 oppdatert av: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital
Multisenter fase II-studie av ukentlig docetaxel, cisplatin og S-1 (TPS) induksjonskjemoterapi ved lokalt avansert plateepitelkreft i hode og nakke
Hensikten med denne studien var å evaluere toleransen og effekten av en kombinasjon av ukentlig docetaxel, cisplatin og S-1 (ukentlig TPS) som induksjonskjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kombinasjonskjemoterapi med cisplatin og fluorouracil (CF) er standardbehandling for pasienter med lokalt avansert plateepitelkreft i hode og nakke.
CF-kjemoterapi har blitt rapportert å øke overlevelsen og sykdomsfri overlevelse hos pasienter med ikke-opererbar sykdom når gitt før definitiv strålebehandling, og viser en total responsrate som 75-85 % inkludert CR-rate på 25-35 %.
For å forbedre behandlingen ble docetaxel inkorporert i CF som induksjonsbehandling, og det viste forlengelse av progresjonsfri overlevelse og total overlevelse i storskala randomiserte fase III-studier, derfor ville trippelkombinasjonsinduksjonsregime være standardbehandling ved avansert hode- og halskreft.
Nylig viste introduksjonen av oral fluoropyrimidin lignende eller økt responsrate, også gunstig sikkerhet og bekvemmelighet enn intravenøs fluoropyrimidin ved avansert magekreft.
Av de orale fluoropyrimidinene viste S-1 lovende foreløpig resultat i kombinasjonskjemoterapi med cisplatin ved hode- og halskreft.
Hos pasienter med avansert gastrisk cancer ble fase I-studie av S-1, docetaxel og cisplatin kombinasjonskjemoterapi rapportert og anbefalte doser var henholdsvis 40 mg/m2 to ganger daglig, 60 mg/m2 (D1) og 60 mg/m2 (D1).
Derfor var målet med denne studien å evaluere effektiviteten og sikkerheten til docetaxel, cisplatin og S-1 kombinasjonskjemoterapi i henhold til doseringen ovenfor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jeollanamdo
-
Gwangju, Jeollanamdo, Korea, Republikken, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lokalt avansert stadium III eller IV plateepitelkarsinom i strupehodet, orofarynx eller hypopharynx
- ≥18 år gammel
- absolutt nøytrofiltall ≥1.500/µL, blodplater ≥100.000/µL
- serumbilirubin <2,0 mg/dL
- kreatinin <1,5 mg/dL
- serumtransaminasenivåer mindre enn det dobbelte av øvre normalgrense
Ekskluderingskriterier:
- mottatt tidligere cellegiftbehandling
- en annen malignitet
- nåværende eller historie med fjernmetastaser
- historie med klinisk signifikant hjertesykdom innen 6 måneder
- aktiv alvorlig infeksjon
- nasofaryngealt karsinom
- psykiatrisk sykdom som vil hindre innhenting av informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: S-1, induksjonskjemoterapi
Cisplatin og 5-FU er standardbehandlingen for pasienter med hode- og nakkekreft.
Nylig ble docetaxel brukt til CF, og det viste forlengelse av overlevelse.
Oral 5-FU viste lignende eller økt responsrate, sikkerhet enn intravenøs 5-FU.
S-1 viste lovende foreløpig resultat i kombinasjon med cisplatin ved hode- og halskreft.
Hos pasienter med magekreft ble fase I-studie av S-1, docetaxel og cisplatin kombinasjonskjemoterapi rapportert og anbefalte doser var henholdsvis 40 mg/m2 to ganger daglig, 60 mg/m2 (D1) og 60 mg/m2 (D1).
Og ukentlig docetaxel kan redusere bivirkninger sammenlignet med 3 ukers diett.
Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ukentlig docetaxel, cisplatin og S-1 kombinasjonskjemoterapi
|
S-1 er et oralt fluoropyrimidinderivat, basert på konseptet biokjemisk modulering.
Den består i et molforhold på 1:0,4:1: tegafur, et prodrug som sakte metaboliseres til 5-fluorouracil; gimeracil, som reversibelt hemmer dihydropyrimidindehydrogenase.
Hos pasienter med avansert magekreft ble fase I-studie av S-1, docetaxel og cisplatin kombinasjonskjemoterapi rapportert og anbefalte doser var 40 mg/m2 to ganger daglig (D1-D14), 60 mg/m2 (D1) og 60 mg/m2 (D1) , henholdsvis.
Andre navn:
Kjemoterapi besto av docetaxel 30 mg/m2 på dag 1 og 8, cisplatin 60 mg/m2 på dag 1 og S-1 70 mg/m2 på dag 1 til 14, med kuren gjentatt hver 21. dag
Andre navn:
Hos pasienter med avansert magekreft ble fase I-studie av S-1, docetaxel og cisplatin kombinasjonskjemoterapi rapportert og anbefalte doser var 40 mg/m2 to ganger daglig (D1-D14), 60 mg/m2 (D1) og 60 mg/m2 (D1) , henholdsvis.
En annen fase II-studie av TPS som induksjonskjemoterapi for lokalt avansert HNSCC ble bestemt til å være 70/70/60 mg∙m2/d hver 3. uke.
Imidlertid var frekvensen av grad 3-4 nøytropeni 75 % ved denne anbefalte dosen.
For å redusere de hematologiske toksisitetene brukte vi docetaxel ukentlig.
Følgende kur ble derfor evaluert i denne studien; docetaxel 30 mg/m2 (D1, D8), cisplatin 60mg/m2 (D1), S-1 70mg/m2 (D1-D14) hver 3. uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: Responsraten ble evaluert 1 måned etter fullføring av CCRT
|
Etter fullføring av CCRT ble svarprosenten vurdert.
Pasientene gjennomgikk undersøkelse hos otolaryngolog, CT- eller MR-avbildning av primærtumor og nakke.
En biopsi av det primære stedet ble anbefalt hvis mulig.
Tumorrespons ble vurdert i henhold til RECIST.
For alle pasienter med fullstendig respons (CR) på fysisk undersøkelse og CT- eller MR-skanning ble PET-skanning utført for bekreftelse 1 måned etter CT- eller MR-bekreftelse.
|
Responsraten ble evaluert 1 måned etter fullføring av CCRT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Fra oppstart av induksjonskjemoterapi opp til 18 uker
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet i henhold til NCI-CTC versjon 3.0 ble kontrollert hver 3. uke opp til 18. uke.
|
Fra oppstart av induksjonskjemoterapi opp til 18 uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse betyr at tiden fra behandlingsstart til dato for første dokumenterte progresjon.
Pasienter som fullførte behandlingen ble fulgt av legeundersøkelse og CT- eller MR-skanning hver 3. måned i 1 år, og deretter ble disse kontrollerene gjort hver 6. måned i ytterligere ett år.
|
Fra behandlingsstart opp til 2 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 2 år
|
Samlet overlevelse betyr at tiden fra behandlingsstart til dødsdato uansett årsak opp til 2 år
|
Fra behandlingsstart opp til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNUHH-MO-02
- CNUHH (Annet stipend/finansieringsnummer: Jeil Pham)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .