Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel, cisplatyna i chemioterapia indukcyjna S-1 (TPS) w miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi (TPSHNSCC)

18 lipca 2012 zaktualizowane przez: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital

Wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące cotygodniowej chemioterapii indukcyjnej docetakselem, cisplatyną i S-1 (TPS) w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

Celem tego badania była ocena tolerancji i skuteczności połączenia tygodniowego docetakselu, cisplatyny i S-1 (cotygodniowy TPS) jako chemioterapii indukcyjnej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia skojarzona cisplatyną i fluorouracylem (CF) jest standardowym leczeniem chorych na miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. Doniesiono, że chemioterapia CF zwiększa przeżywalność i przeżycie wolne od choroby u pacjentów z chorobą nieoperacyjną, gdy jest podawana przed ostateczną radioterapią, wykazując ogólny odsetek odpowiedzi na poziomie 75-85%, w tym wskaźnik CR na poziomie 25-35%. W celu poprawy leczenia docetaksel został włączony do mukowiscydozy jako leczenie indukcyjne i wykazał wydłużenie przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego w dużej skali randomizowanych badań III fazy, dlatego trzylekowy schemat indukcyjny byłby standardowym leczeniem w zaawansowanym raku głowy i szyi. Niedawno wprowadzenie doustnej fluoropirymidyny wykazało podobny lub zwiększony odsetek odpowiedzi, a także korzystne bezpieczeństwo i wygodę niż dożylna fluoropirymidyna w zaawansowanym raku żołądka. Spośród doustnych fluoropirymidyn S-1 dał obiecujący wstępny wynik w chemioterapii skojarzonej z cisplatyną w raku głowy i szyi. U pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka zgłoszono badanie I fazy chemioterapii skojarzonej S-1, docetakselem i cisplatyną, a zalecane dawki wynosiły odpowiednio 40 mg/m2 pc. dwa razy na dobę, 60 mg/m2 pc. (D1) i 60 mg/m2 pc. (D1). Dlatego celem niniejszego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii skojarzonej docetakselem, cisplatyną i S-1 zgodnie z powyższym dawkowaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeollanamdo
      • Gwangju, Jeollanamdo, Republika Korei, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • miejscowo zaawansowany rak płaskonabłonkowy krtani, jamy ustnej i gardła lub gardła dolnego w stadium III lub IV
  • ≥18 lat
  • bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/µl, płytki krwi ≥100 000/µl
  • bilirubina w surowicy <2,0 mg/dl
  • kreatynina <1,5 mg/dl
  • poziom transaminaz w surowicy poniżej dwukrotności górnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymał poprzednią chemioterapię
  • kolejny nowotwór
  • obecne lub przebyte przerzuty odległe
  • historia klinicznie istotnej choroby serca w ciągu 6 miesięcy
  • czynna ciężka infekcja
  • rak jamy nosowo-gardłowej
  • choroba psychiczna uniemożliwiająca uzyskanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-1, chemioterapia indukcyjna
Cisplatyna i 5-FU to standardowe leczenie pacjentów z rakiem głowy i szyi. Ostatnio docetaksel został zastosowany w mukowiscydozie i wykazał wydłużenie przeżycia. Doustne 5-FU wykazywało podobny lub wyższy wskaźnik odpowiedzi, bezpieczeństwo niż dożylne 5-FU. S-1 dał obiecujący wstępny wynik w połączeniu z cisplatyną w raku głowy i szyi. U pacjentów z rakiem żołądka zgłoszono badanie I fazy chemioterapii skojarzonej S-1, docetakselem i cisplatyną, a zalecane dawki wynosiły odpowiednio 40 mg/m2 pc. dwa razy na dobę, 60 mg/m2 pc. (D1) i 60 mg/m2 pc. (D1). Cotygodniowy docetaksel może zmniejszyć liczbę zdarzeń niepożądanych w porównaniu do schematu 3-tygodniowego. Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa cotygodniowej chemioterapii skojarzonej docetakselem, cisplatyną i S-1
Lek: S-1
S-1 jest doustną pochodną fluoropirymidyny, opartą na koncepcji modulacji biochemicznej. Składa się on w stosunku molowym 1:0,4:1: tegafur, prolek, który jest powoli metabolizowany do 5-fluorouracylu; gimeracyl, który odwracalnie hamuje dehydrogenazę dihydropirymidynową. U pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka zgłoszono badanie I fazy chemioterapii skojarzonej S-1, docetakselu i cisplatyny, a zalecane dawki wynosiły 40 mg/m2 pc. dwa razy na dobę (D1-D14), 60 mg/m2 pc. (D1) i 60 mg/m2 pc. (D1). odpowiednio.
Inne nazwy:
  • TS-1
Lek: S-1
Chemioterapia składała się z docetakselu 30 mg/m2 w dniach 1 i 8, cisplatyny 60 mg/m2 w dniu 1 i S-1 70 mg/m2 w dniach od 1 do 14, z powtarzaniem schematu co 21 dni
Inne nazwy:
  • TS-1
Lek: S-1
U pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka zgłoszono badanie I fazy chemioterapii skojarzonej S-1, docetakselu i cisplatyny, a zalecane dawki wynosiły 40 mg/m2 pc. dwa razy na dobę (D1-D14), 60 mg/m2 pc. (D1) i 60 mg/m2 pc. (D1). odpowiednio. W innym badaniu II fazy TPS jako chemioterapii indukcyjnej miejscowo zaawansowanego HNSCC określono na 70/70/60 mg∙m2/d co 3 tygodnie. Jednak częstość występowania neutropenii stopnia 3-4 wynosiła 75% przy tej zalecanej dawce. Aby zmniejszyć toksyczność hematologiczną, co tydzień stosowaliśmy docetaksel. Dlatego w tym badaniu oceniono następujący schemat; docetaksel 30 mg/m2 (D1, D8), cisplatyna 60 mg/m2 (D1), S-1 70 mg/m2 (D1-D14) co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • cisplatyna
  • TS-1
  • docetaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Wskaźnik odpowiedzi oceniano 1 miesiąc po zakończeniu CCRT
Po zakończeniu CCRT oceniano odsetek odpowiedzi. Pacjenci byli poddawani badaniu przez otolaryngologa, tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym guza pierwotnego i szyi. Jeśli to możliwe, zalecano wykonanie biopsji ogniska pierwotnego. Odpowiedź guza oceniano zgodnie z RECIST. U wszystkich pacjentów z pełną odpowiedzią (CR) w badaniu przedmiotowym i tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym wykonano badanie PET w celu potwierdzenia po 1 miesiącu od potwierdzenia za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
Wskaźnik odpowiedzi oceniano 1 miesiąc po zakończeniu CCRT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej do 18 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa według NCI-CTC wersja 3.0 była sprawdzana co 3 tygodnie do 18 tygodni.
Od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej do 18 tygodni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 2 lat
Czas przeżycia wolny od progresji oznacza czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji. Pacjenci, którzy zakończyli leczenie, byli kontrolowani przez lekarza i wykonywali tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez kolejny rok.
Od rozpoczęcia leczenia do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 2 lat
Całkowite przeżycie oznacza czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny do 2 lat
Od rozpoczęcia leczenia do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Współpracownicy

Chungbuk National University
Chungnam National University
Chonbuk National University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNUHH-MO-02
  • CNUHH (Inny numer grantu/finansowania: Jeil Pham)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na S-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj