Chimiothérapie d'induction au docétaxel, cisplatine et S-1 (TPS) dans le cancer de la tête et du cou localement avancé (TPSHNSCC)
18 juillet 2012 mis à jour par: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital
Étude multicentrique de phase II sur la chimiothérapie d'induction hebdomadaire au docétaxel, cisplatine et S-1 (TPS) dans le cancer épidermoïde localement avancé de la tête et du cou
Le but de cette étude était d'évaluer la tolérabilité et l'efficacité d'une combinaison de docétaxel hebdomadaire, de cisplatine et de S-1 (TPS hebdomadaire) comme chimiothérapie d'induction chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (HNSCC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimiothérapie combinée avec le cisplatine et le fluorouracile (CF) est le traitement standard pour les patients atteints d'un cancer épidermoïde localement avancé de la tête et du cou.
Il a été rapporté que la chimiothérapie CF augmente la survie et la survie sans maladie chez les patients atteints d'une maladie non résécable lorsqu'elle est administrée avant la radiothérapie définitive, montrant un taux de réponse global de 75 à 85 %, y compris un taux de RC de 25 à 35 %.
Pour améliorer le traitement, le docétaxel a été incorporé dans la mucoviscidose en tant que traitement d'induction et il a montré la prolongation de la survie sans progression et de la survie globale dans des essais de phase III randomisés à grande échelle. Par conséquent, le régime d'induction à triple association serait le traitement standard dans le cancer avancé de la tête et du cou.
Récemment, l'introduction de la fluoropyrimidine orale a montré un taux de réponse similaire ou amélioré, ainsi qu'une sécurité et une commodité favorables à celles de la fluoropyrimidine intraveineuse dans le cancer gastrique avancé.
Parmi les fluoropyrimidines orales, S-1 a montré des résultats préliminaires prometteurs en chimiothérapie combinée avec le cisplatine dans le cancer de la tête et du cou.
Chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé, une étude de phase I sur la chimiothérapie d'association S-1, docétaxel et cisplatine a été rapportée et les doses recommandées étaient de 40 mg/m2 bid, 60 mg/m2 (J1) et 60 mg/m2 (J1), respectivement.
Par conséquent, le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie combinée docétaxel, cisplatine et S-1 selon la posologie ci-dessus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jeollanamdo
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Gwangju, Jeollanamdo, Corée, République de, 519-809
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- carcinome épidermoïde de stade III ou IV localement avancé du larynx, de l'oropharynx ou de l'hypopharynx
- ≥18 ans
- nombre absolu de neutrophiles ≥1 500/µL, plaquettes ≥100 000/µL
- bilirubine sérique <2,0 mg/dL
- créatinine <1,5 mg/dL
- taux de transaminases sériques inférieurs à deux fois la limite supérieure de la normale
Critère d'exclusion:
- reçu une chimiothérapie antérieure
- une autre tumeur maligne
- actuel ou antécédents de métastases à distance
- antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative dans les 6 mois
- infection grave active
- carcinome du nasopharynx
- maladie psychiatrique qui empêcherait l'obtention d'un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: S-1, chimiothérapie d'induction
Le cisplatine et le 5-FU sont le traitement standard pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Récemment, le docétaxel a été utilisé dans la mucoviscidose, et il a montré une prolongation de la survie.
Le 5-FU oral a montré un taux de réponse et une sécurité similaires ou améliorés par rapport au 5-FU intraveineux.
S-1 a montré des résultats préliminaires prometteurs en association avec le cisplatine dans le cancer de la tête et du cou.
Chez les patients atteints d'un cancer gastrique, une étude de phase I sur la chimiothérapie d'association S-1, docétaxel et cisplatine a été rapportée et les doses recommandées étaient de 40 mg/m2 bid, 60 mg/m2 (J1) et 60 mg/m2 (J1), respectivement.
Et le docétaxel hebdomadaire peut réduire les événements indésirables par rapport à un régime de 3 semaines.
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une chimiothérapie hebdomadaire docétaxel, cisplatine et S-1
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S-1 est un dérivé oral de fluoropyrimidine, basé sur le concept de modulation biochimique.
Il consiste en un rapport molaire de 1:0,4:1 : tegafur, une prodrogue lentement métabolisée en 5-fluorouracile ; le giméracil, qui inhibe de manière réversible la dihydropyrimidine déshydrogénase.
Chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé, une étude de phase I sur la chimiothérapie d'association S-1, docétaxel et cisplatine a été rapportée et les doses recommandées étaient de 40 mg/m2 bid (J1-J14), 60 mg/m2 (J1) et 60 mg/m2 (J1) , respectivement.
Autres noms:
La chimiothérapie comprenait du docétaxel 30 mg/m2 les jours 1 et 8, du cisplatine 60 mg/m2 le jour 1 et du S-1 70 mg/m2 les jours 1 à 14, le schéma étant répété tous les 21 jours
Autres noms:
Chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé, une étude de phase I sur la chimiothérapie d'association S-1, docétaxel et cisplatine a été rapportée et les doses recommandées étaient de 40 mg/m2 bid (J1-J14), 60 mg/m2 (J1) et 60 mg/m2 (J1) , respectivement.
Une autre étude de phase II du TPS en tant que chimiothérapie d'induction pour le HNSCC localement avancé a été déterminée à 70/70/60 mg∙m2/j toutes les 3 semaines.
Cependant, le taux de neutropénie de grade 3-4 était de 75 % à cette dose recommandée.
Pour réduire les toxicités hématologiques, nous avons utilisé le docétaxel de façon hebdomadaire.
Par conséquent, le régime suivant a été évalué dans cette étude ; docétaxel 30 mg/m2 (J1, J8), cisplatine 60mg/m2 (J1), S-1 70mg/m2 (J1-J14) toutes les 3 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: Le taux de réponse a été évalué 1 mois après la fin du CCRT
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Après l'achèvement du CCRT, le taux de réponse a été évalué.
Les patients ont subi un examen par un oto-rhino-laryngologiste, une imagerie CT ou IRM de la tumeur primitive et du cou.
Une biopsie du site primaire a été recommandée si possible.
La réponse tumorale a été évaluée selon le RECIST.
Pour tous les patients avec une réponse complète (RC) à l'examen physique et à la tomodensitométrie ou à l'IRM, une TEP a été réalisée pour confirmation 1 mois après la confirmation de la TDM ou de l'IRM.
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Le taux de réponse a été évalué 1 mois après la fin du CCRT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: Depuis le début de la chimiothérapie d'induction jusqu'à 18 semaines
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Le nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité selon la version 3.0 du NCI-CTC a été vérifié toutes les 3 semaines jusqu'à 18 semaines.
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Depuis le début de la chimiothérapie d'induction jusqu'à 18 semaines
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Survie sans progression
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à 2 ans
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La survie sans progression signifie le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de la première progression documentée.
Les patients qui ont terminé le traitement ont été suivis par un examen médical et une tomodensitométrie ou une IRM tous les 3 mois pendant 1 an, puis ces examens ont été effectués tous les 6 mois pendant encore un an.
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Depuis le début du traitement jusqu'à 2 ans
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La survie globale
Délai: De l'initiation du traitement jusqu'à 2 ans
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La survie globale signifie que le temps écoulé entre le début du traitement et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 2 ans
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De l'initiation du traitement jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2012
Première publication (Estimation)
20 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNUHH-MO-02
- CNUHH (Autre subvention/numéro de financement: Jeil Pham)
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