Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel, Cisplatin og S-1 (TPS) induktionskemoterapi ved lokalt avanceret hoved- og nakkekræft (TPSHNSCC)

18. juli 2012 opdateret af: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital

Multicenter fase II undersøgelse af ugentlig docetaxel, cisplatin og S-1 (TPS) induktionskemoterapi ved lokalt avanceret pladecellekræft i hoved og nakke

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere tolerabiliteten og effektiviteten af ​​en kombination af ugentlig docetaxel, cisplatin og S-1 (ugentlig TPS) som induktionskemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombinationskemoterapi med cisplatin og fluorouracil (CF) er standardbehandlingen til patienter med lokalt fremskreden pladecellekræft i hoved og hals. CF-kemoterapi er blevet rapporteret at øge overlevelsen og sygdomsfri overlevelse hos patienter med ikke-operabel sygdom, når den gives før endelig strålebehandling, og viser den samlede responsrate som 75-85 % inklusive en CR-rate på 25-35 %. For at forbedre behandlingen blev docetaxel inkorporeret i CF som induktionsbehandling, og det viste forlængelsen af ​​progressionsfri overlevelse og den samlede overlevelse i stor skala af randomiserede fase III-forsøg, derfor ville tredobbelt kombinationsinduktionsregime være standardbehandling ved fremskreden hoved- og halscancer. For nylig viste introduktionen af ​​oral fluoropyrimidin lignende eller øget responsrate, også gunstig sikkerhed og bekvemmelighed end intravenøs fluoropyrimidin ved fremskreden gastrisk cancer. Af de orale fluoropyrimidiner viste S-1 et lovende foreløbigt resultat i kombinationskemoterapi med cisplatin ved hoved- og halskræft. Hos patienter med fremskreden gastrisk cancer blev fase I-studie af S-1, docetaxel og cisplatin kombinationskemoterapi rapporteret, og de anbefalede doser var henholdsvis 40mg/m2 bid, 60mg/m2 (D1) og 60mg/m2 (D1). Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​docetaxel, cisplatin og S-1 kombinationskemoterapi i henhold til ovenstående dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollanamdo
      • Gwangju, Jeollanamdo, Korea, Republikken, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lokalt fremskreden stadium III eller IV planocellulært karcinom i strubehovedet, oropharynx eller hypopharynx
  • ≥18 år
  • absolut neutrofiltal ≥1.500/µL, blodplader ≥100.000/µL
  • serumbilirubin <2,0 mg/dL
  • kreatinin <1,5 mg/dL
  • serumtransaminaseniveauer mindre end det dobbelte af den øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

  • modtaget tidligere kemoterapi
  • en anden malignitet
  • nuværende eller historie med fjernmetastaser
  • anamnese med klinisk signifikant hjertesygdom inden for 6 måneder
  • aktiv alvorlig infektion
  • nasopharyngeal carcinom
  • psykiatrisk sygdom, der ville udelukke indhentning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S-1, induktionskemoterapi
Cisplatin og 5-FU er standardbehandlingen til patienter med hoved- og halskræft. For nylig blev docetaxel brugt til CF, og det viste forlængelse af overlevelse. Oral 5-FU viste lignende eller øget responsrate, sikkerhed end intravenøs 5-FU. S-1 viste lovende foreløbige resultat i kombination med cisplatin ved hoved- og halskræft. Hos patienter med gastrisk cancer blev fase I-studie af S-1, docetaxel og cisplatin kombinationskemoterapi rapporteret, og de anbefalede doser var henholdsvis 40mg/m2 bid, 60mg/m2 (D1) og 60mg/m2 (D1). Og ugentlig docetaxel kan reducere bivirkninger sammenlignet med 3 ugers regime. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ugentlig docetaxel, cisplatin og S-1 kombinationskemoterapi
Medicin: S-1
S-1 er et oralt fluoropyrimidinderivat, baseret på konceptet biokemisk modulation. Det består af et molforhold på 1:0,4:1: tegafur, et prodrug, der langsomt metaboliseres til 5-fluorouracil; gimeracil, som reversibelt hæmmer dihydropyrimidindehydrogenase. Hos patienter med fremskreden gastrisk cancer blev fase I-studie af S-1, docetaxel og cisplatin kombinationskemoterapi rapporteret, og de anbefalede doser var 40 mg/m2 bid (D1-D14), 60 mg/m2 (D1) og 60 mg/m2 (D1) , henholdsvis.
Andre navne:
  • TS-1
Medicin: S-1
Kemoterapi bestod af docetaxel 30 mg/m2 på dag 1 og 8, cisplatin 60 mg/m2 på dag 1 og S-1 70 mg/m2 på dag 1 til 14, med kuren gentaget hver 21. dag
Andre navne:
  • TS-1
Medicin: S-1
Hos patienter med fremskreden gastrisk cancer blev fase I-studie af S-1, docetaxel og cisplatin kombinationskemoterapi rapporteret, og de anbefalede doser var 40 mg/m2 bid (D1-D14), 60 mg/m2 (D1) og 60 mg/m2 (D1) , henholdsvis. En anden fase II undersøgelse af TPS som induktionskemoterapi for lokalt fremskreden HNSCC blev bestemt til at være 70/70/60 mg∙m2/d hver 3. uge. Hyppigheden af ​​grad 3-4 neutropeni var dog 75 % ved denne anbefalede dosis. For at reducere de hæmatologiske toksiciteter brugte vi docetaxel ugentligt. Følgende kur blev derfor evalueret i denne undersøgelse; docetaxel 30 mg/m2 (D1, D8), cisplatin 60mg/m2 (D1), S-1 70mg/m2 (D1-D14) hver 3. uge.
Andre navne:
  • cisplatin
  • TS-1
  • docetaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Responsraten blev evalueret 1 måned efter afslutning af CCRT
Efter afslutning af CCRT blev responsraten vurderet. Patienterne gennemgik undersøgelse hos en otolaryngolog, CT- eller MR-billeddannelse af den primære tumor og hals. En biopsi af det primære sted blev anbefalet, hvis det var muligt. Tumorrespons blev vurderet i henhold til RECIST. For alle patienter med komplet respons (CR) på fysisk undersøgelse og CT- eller MR-scanning blev PET-scanning udført til bekræftelse 1 måned efter CT- eller MR-bekræftelse.
Responsraten blev evalueret 1 måned efter afslutning af CCRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Fra påbegyndelse af induktionskemoterapi op til 18 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed i henhold til NCI-CTC version 3.0 blev kontrolleret hver 3. uge op til 18 uger.
Fra påbegyndelse af induktionskemoterapi op til 18 uger
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 2 år
Progressionsfri overlevelse betyder, at tiden fra behandlingsstart til datoen for første dokumenterede progression. Patienter, der afsluttede behandlingen, blev fulgt af lægeundersøgelse og CT- eller MR-scanning hver 3. måned i 1 år, og derefter blev disse kontroller udført hver 6. måned i yderligere et år.
Fra behandlingsstart op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 2 år
Samlet overlevelse betyder, at tiden fra påbegyndelse af behandling til dødsdato uanset årsag op til 2 år
Fra behandlingsstart op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Samarbejdspartnere

Chungbuk National University
Chungnam National University
Chonbuk National University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2012

Først opslået (Skøn)

20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNUHH-MO-02
  • CNUHH (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Jeil Pham)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med S-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner