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Chemioterapia di induzione con docetaxel, cisplatino e S-1 (TPS) nel carcinoma della testa e del collo localmente avanzato (TPSHNSCC)

18 luglio 2012 aggiornato da: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital

Studio multicentrico di fase II sulla chemioterapia di induzione settimanale con docetaxel, cisplatino e S-1 (TPS) nel carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo

Lo scopo di questo studio era valutare la tollerabilità e l'efficacia di una combinazione di docetaxel settimanale, cisplatino e S-1 (TPS settimanale) come chemioterapia di induzione in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (HNSCC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia combinata con cisplatino e fluorouracile (CF) è il trattamento standard per i pazienti con carcinoma squamoso localmente avanzato della testa e del collo. È stato riportato che la chemioterapia per CF aumenta la sopravvivenza e la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con malattia non resecabile se somministrata prima della radioterapia definitiva, mostrando un tasso di risposta globale del 75-85%, inclusa una percentuale di CR del 25-35%. Per migliorare il trattamento, il docetaxel è stato incorporato nella FC come trattamento di induzione e ha mostrato il prolungamento della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale in studi randomizzati di fase III su larga scala, pertanto il regime di induzione a tripla combinazione sarebbe il trattamento standard nel carcinoma della testa e del collo avanzato. Recentemente, l'introduzione della fluoropirimidina orale ha mostrato un tasso di risposta simile o migliorato, anche sicurezza e convenienza favorevoli rispetto alla fluoropirimidina per via endovenosa nel carcinoma gastrico avanzato. Delle fluoropirimidine orali, S-1 ha mostrato risultati preliminari promettenti nella chemioterapia combinata con cisplatino nel cancro della testa e del collo. In pazienti con carcinoma gastrico avanzato, è stato riportato uno studio di fase I sulla chemioterapia combinata S-1, docetaxel e cisplatino e le dosi raccomandate erano rispettivamente di 40 mg/m2 bid, 60 mg/m2 (D1) e 60 mg/m2 (D1). Pertanto, lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia combinata con docetaxel, cisplatino e S-1 in base al dosaggio sopra indicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollanamdo
      • Gwangju, Jeollanamdo, Corea, Repubblica di, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma a cellule squamose di stadio III o IV localmente avanzato della laringe, dell'orofaringe o dell'ipofaringe
  • ≥18 anni
  • conta assoluta dei neutrofili ≥1.500/µL, piastrine ≥100.000/µL
  • bilirubina sierica <2,0 mg/dL
  • creatinina <1,5 mg/dL
  • livelli di transaminasi sieriche inferiori al doppio del limite superiore della norma

Criteri di esclusione:

  • ha ricevuto una precedente chemioterapia
  • un'altra neoplasia
  • attuale o storia di metastasi a distanza
  • storia di malattia cardiaca clinicamente significativa entro 6 mesi
  • infezione grave attiva
  • carcinoma nasofaringeo
  • malattia psichiatrica che precluderebbe l'ottenimento del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S-1, chemioterapia di induzione
Cisplatino e 5-FU è il trattamento standard per i pazienti con tumore della testa e del collo. Recentemente, il docetaxel è stato utilizzato nella FC e ha mostrato il prolungamento della sopravvivenza. Il 5-FU orale ha mostrato un tasso di risposta e una sicurezza simili o migliorati rispetto al 5-FU per via endovenosa. S-1 ha mostrato risultati preliminari promettenti in combinazione con cisplatino nel cancro della testa e del collo. Nei pazienti con carcinoma gastrico è stato riportato uno studio di fase I sulla chemioterapia combinata S-1, docetaxel e cisplatino e le dosi raccomandate erano rispettivamente di 40 mg/m2 bid, 60 mg/m2 (D1) e 60 mg/m2 (D1). E il docetaxel settimanale può ridurre gli eventi avversi rispetto al regime di 3 settimane. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia di combinazione settimanale di docetaxel, cisplatino e S-1
Droga: S-1
S-1 è un derivato fluoropirimidinico orale, basato sul concetto di modulazione biochimica. Consiste in un rapporto molare di 1:0,4:1: tegafur, un profarmaco che viene lentamente metabolizzato a 5-fluorouracile; gimeracil, che inibisce reversibilmente la diidropirimidina deidrogenasi. In pazienti con carcinoma gastrico avanzato, è stato riportato uno studio di fase I sulla chemioterapia combinata S-1, docetaxel e cisplatino e le dosi raccomandate erano 40 mg/m2 bid (D1-D14), 60 mg/m2 (D1) e 60 mg/m2 (D1) , rispettivamente.
Altri nomi:
  • TS-1
Droga: S-1
La chemioterapia comprendeva docetaxel 30 mg/m2 nei giorni 1 e 8, cisplatino 60 mg/m2 nel giorno 1 e S-1 70 mg/m2 nei giorni da 1 a 14, con il regime ripetuto ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • TS-1
Droga: S-1
In pazienti con carcinoma gastrico avanzato, è stato riportato uno studio di fase I sulla chemioterapia combinata S-1, docetaxel e cisplatino e le dosi raccomandate erano 40 mg/m2 bid (D1-D14), 60 mg/m2 (D1) e 60 mg/m2 (D1) , rispettivamente. Un altro studio di fase II sulla TPS come chemioterapia di induzione per l'HNSCC localmente avanzato è stato determinato in 70/70/60 mg∙m2/die ogni 3 settimane. Tuttavia, il tasso di neutropenia di grado 3-4 è stato del 75% a questa dose raccomandata. Per ridurre le tossicità ematologiche, abbiamo usato il docetaxel settimanalmente. Pertanto, in questo studio è stato valutato il seguente regime; docetaxel 30 mg/m2 (D1, D8), cisplatino 60 mg/m2 (D1), S-1 70 mg/m2 (D1-D14) ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • cisplatino
  • TS-1
  • docetaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Il tasso di risposta è stato valutato 1 mese dopo il completamento del CCRT
Dopo il completamento del CCRT, è stato valutato il tasso di risposta. I pazienti sono stati sottoposti a esame da parte di un otorinolaringoiatra, TC o risonanza magnetica del tumore primario e del collo. Se possibile, è stata raccomandata una biopsia del sito primario. La risposta del tumore è stata valutata secondo RECIST. Per tutti i pazienti con risposta completa (CR) all'esame fisico e alla TC o alla risonanza magnetica, è stata eseguita la scansione PET per conferma 1 mese dopo la conferma TC o RM.
Il tasso di risposta è stato valutato 1 mese dopo il completamento del CCRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemioterapia di induzione fino a 18 settimane
Il numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza secondo NCI-CTC versione 3.0 è stato controllato ogni 3 settimane fino a 18 settimane.
Dall'inizio della chemioterapia di induzione fino a 18 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 2 anni
Per sopravvivenza libera da progressione si intende il tempo dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata. I pazienti che hanno completato il trattamento sono stati seguiti da visita medica e TAC o risonanza magnetica ogni 3 mesi per 1 anno e poi questi controlli sono stati eseguiti ogni 6 mesi per un altro anno.
Dall'inizio del trattamento fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 2 anni
Sopravvivenza globale significa che il tempo dall'inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa fino a 2 anni
Dall'inizio del trattamento fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Collaboratori

Chungbuk National University
Chungnam National University
Chonbuk National University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNUHH-MO-02
  • CNUHH (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Jeil Pham)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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