Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доцетаксел, цисплатин и индукционная химиотерапия S-1 (TPS) при местнораспространенном раке головы и шеи (TPSHNSCC)

18 июля 2012 г. обновлено: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital

Многоцентровое исследование фазы II еженедельной индукционной химиотерапии доцетакселом, цисплатином и S-1 (TPS) при местнораспространенном плоскоклеточном раке головы и шеи

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить переносимость и эффективность комбинации еженедельного введения доцетаксела, цисплатина и S-1 (еженедельный ТПС) в качестве индукционной химиотерапии у пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Комбинированная химиотерапия цисплатином и фторурацилом (CF) является стандартным методом лечения больных местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи. Сообщалось, что химиотерапия CF увеличивает выживаемость и выживаемость без признаков заболевания у пациентов с нерезектабельным заболеванием, когда она проводится до окончательной лучевой терапии, показывая общую частоту ответа на уровне 75-85%, включая частоту полного ответа 25-35%. Для улучшения лечения доцетаксел был включен в CF в качестве индукционной терапии, и он показал увеличение выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости в крупномасштабных рандомизированных исследованиях фазы III, поэтому схема тройной комбинированной индукции будет стандартной терапией при распространенном раке головы и шеи. В последнее время введение перорального фторпиримидина показало аналогичную или повышенную скорость ответа, а также более высокую безопасность и удобство, чем внутривенное введение фторпиримидина при распространенном раке желудка. Из пероральных фторпиримидинов S-1 показал многообещающие предварительные результаты при комбинированной химиотерапии с цисплатином при раке головы и шеи. У пациентов с распространенным раком желудка сообщалось об исследовании фазы I комбинированной химиотерапии S-1, доцетаксела и цисплатина, и рекомендуемые дозы составляли 40 мг/м2 два раза в день, 60 мг/м2 (D1) и 60 мг/м2 (D1) соответственно. Таким образом, целью данного исследования была оценка эффективности и безопасности комбинированной химиотерапии доцетакселом, цисплатином и S-1 в соответствии с вышеуказанной дозировкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • местно-распространенный плоскоклеточный рак III или IV стадии гортани, ротоглотки или гортаноглотки
  • ≥18 лет
  • абсолютное количество нейтрофилов ≥1500/мкл, тромбоцитов ≥100000/мкл
  • билирубин сыворотки <2,0 мг/дл
  • креатинин <1,5 мг/дл
  • уровни сывороточных трансаминаз менее чем в два раза превышают верхний предел нормы

Критерий исключения:

  • прошла предыдущую химиотерапию
  • другое злокачественное новообразование
  • наличие или наличие отдаленных метастазов в анамнезе
  • история клинически значимого сердечного заболевания в течение 6 месяцев
  • активная серьезная инфекция
  • рак носоглотки
  • психическое заболевание, препятствующее получению информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: S-1, индукционная химиотерапия
Цисплатин и 5-ФУ являются стандартным лечением пациентов с раком головы и шеи. Недавно доцетаксел применяли при муковисцидозе, и он показал увеличение выживаемости. Пероральный 5-ФУ показал аналогичную или более высокую скорость ответа и безопасность, чем внутривенный 5-ФУ. S-1 показал многообещающий предварительный результат в комбинации с цисплатином при раке головы и шеи. У пациентов с раком желудка сообщалось об исследовании фазы I комбинированной химиотерапии S-1, доцетаксела и цисплатина, и рекомендуемые дозы составляли 40 мг/м2 два раза в день, 60 мг/м2 (D1) и 60 мг/м2 (D1) соответственно. Еженедельный прием доцетаксела может уменьшить нежелательные явления по сравнению с 3-недельным режимом. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность еженедельной комбинированной химиотерапии доцетакселом, цисплатином и S-1.
S-1 представляет собой пероральное производное фторпиримидина, основанное на концепции биохимической модуляции. Он состоит из молярного соотношения 1:0,4:1: тегафур, пролекарство, которое медленно метаболизируется до 5-фторурацила; гимерацил, который обратимо ингибирует дигидропиримидиндегидрогеназу. У пациентов с распространенным раком желудка сообщалось об исследовании фазы I комбинированной химиотерапии S-1, доцетаксела и цисплатина, и рекомендуемые дозы составляли 40 мг/м2 два раза в день (D1-D14), 60 мг/м2 (D1) и 60 мг/м2 (D1). , соответственно.
Другие имена:
  • ТС-1
Химиотерапия включала доцетаксел в дозе 30 мг/м2 в 1-й и 8-й дни, цисплатин 60 мг/м2 в 1-й день и S-1 70 мг/м2 в 1-14-й дни с повторением схемы каждые 21 день.
Другие имена:
  • ТС-1
У пациентов с распространенным раком желудка сообщалось об исследовании фазы I комбинированной химиотерапии S-1, доцетаксела и цисплатина, и рекомендуемые дозы составляли 40 мг/м2 два раза в день (D1-D14), 60 мг/м2 (D1) и 60 мг/м2 (D1). , соответственно. В другом исследовании фазы II TPS в качестве индукционной химиотерапии для местно-распространенного HNSCC было определено как 70/70/60 мг∙м2/день каждые 3 недели. Однако частота нейтропении 3-4 степени при этой рекомендованной дозе составила 75%. Для снижения гематологической токсичности мы использовали доцетаксел еженедельно. Поэтому в этом исследовании оценивался следующий режим; доцетаксел 30 мг/м2 (Д1, Д8), цисплатин 60 мг/м2 (Д1), С-1 70 мг/м2 (Д1-Д14) каждые 3 нед.
Другие имена:
  • цисплатин
  • ТС-1
  • доцетаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: Частота ответов оценивалась через 1 месяц после завершения CCRT.
После завершения CCRT оценивали частоту ответов. Больным проводили осмотр отоларинголога, КТ или МРТ первичной опухоли и шеи. По возможности рекомендовалась биопсия первичного очага. Ответ опухоли оценивали в соответствии с RECIST. Для всех пациентов с полным ответом (ПО) при физикальном обследовании и КТ или МРТ сканирование ПЭТ было выполнено для подтверждения через 1 месяц после подтверждения КТ или МРТ.
Частота ответов оценивалась через 1 месяц после завершения CCRT.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: От начала индукционной химиотерапии до 18 недель
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности согласно NCI-CTC версии 3.0 проверяли каждые 3 недели до 18 недель.
От начала индукционной химиотерапии до 18 недель
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От начала лечения до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования означает время от даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования. Пациенты, завершившие лечение, проходили осмотр у врача и КТ или МРТ каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем эти осмотры проводились каждые 6 месяцев в течение еще одного года.
От начала лечения до 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала лечения до 2 лет
Общая выживаемость означает, что время от начала лечения до даты смерти от любой причины составляет до 2 лет.
От начала лечения до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться