Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel, cisplatine en S-1 (TPS) inductiechemotherapie bij lokaal gevorderde hoofd-halskanker (TPSHNSCC)

18 juli 2012 bijgewerkt door: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital

Multicenter Fase II-studie van wekelijkse inductiechemotherapie met docetaxel, cisplatine en S-1 (TPS) bij lokaal gevorderde plaveiselcelkanker van het hoofd-halsgebied

Het doel van deze studie was om de verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van een combinatie van wekelijkse docetaxel, cisplatine en S-1 (wekelijkse TPS) als inductiechemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Combinatiechemotherapie met cisplatine en fluorouracil (CF) is de standaardbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderde plaveiselkanker in het hoofd-halsgebied. Er is gemeld dat CF-chemotherapie de overleving en de ziektevrije overleving verhoogt bij patiënten met een inoperabele ziekte wanneer deze wordt gegeven vóór definitieve radiotherapie, met een algemeen responspercentage van 75-85%, inclusief een CR-percentage van 25-35%. Om de behandeling te verbeteren, werd docetaxel in CF opgenomen als inductiebehandeling en het toonde de verlenging van de progressievrije overleving en de algehele overleving aan in grootschalige gerandomiseerde fase III-onderzoeken, daarom zou een inductieregime met drievoudige combinatie de standaardbehandeling zijn bij gevorderde hoofd-halskanker. Onlangs toonde de introductie van orale fluoropyrimidine een vergelijkbaar of verbeterd responspercentage, ook een gunstigere veiligheid en gemak dan intraveneuze fluoropyrimidine bij gevorderde maagkanker. Van de orale fluoropyrimidines liet S-1 een veelbelovend voorlopig resultaat zien in combinatiechemotherapie met cisplatine bij hoofd-halskanker. Bij patiënten met gevorderde maagkanker werd een fase I-studie van S-1, docetaxel en cisplatine combinatiechemotherapie gemeld en de aanbevolen doseringen waren respectievelijk 40 mg/m2 tweemaal daags, 60 mg/m2 (D1) en 60 mg/m2 (D1). Daarom was het doel van deze studie het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van combinatiechemotherapie met docetaxel, cisplatine en S-1 volgens bovenstaande dosering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jeollanamdo
      • Gwangju, Jeollanamdo, Korea, republiek van, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lokaal gevorderd stadium III of IV plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd, orofarynx of hypofarynx
  • ≥18 jaar oud
  • absoluut aantal neutrofielen ≥1.500/µL, bloedplaatjes ≥100.000/µL
  • serumbilirubine <2,0 mg/dL
  • creatinine <1,5 mg/dL
  • serumtransaminasespiegels lager dan tweemaal de bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere chemotherapie heeft gekregen
  • een andere maligniteit
  • huidige of geschiedenis van metastasen op afstand
  • voorgeschiedenis van klinisch significante hartziekte binnen 6 maanden
  • actieve ernstige infectie
  • nasofarynxcarcinoom
  • psychiatrische ziekte die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S-1, inductiechemotherapie
Cisplatine en 5-FU is de standaardbehandeling voor patiënten met hoofd-halskanker. Onlangs werd docetaxel gebruikt bij CF en het toonde de verlenging van de overleving aan. Orale 5-FU vertoonde een vergelijkbaar of verbeterd responspercentage, veiligheid dan intraveneuze 5-FU. S-1 toonde veelbelovend voorlopig resultaat in combinatie met cisplatine bij hoofd-halskanker. Bij patiënten met maagkanker werd een fase I-studie van S-1, docetaxel en cisplatine combinatiechemotherapie gemeld en de aanbevolen doseringen waren respectievelijk 40 mg/m2 tweemaal daags, 60 mg/m2 (D1) en 60 mg/m2 (D1). En wekelijkse docetaxel kan bijwerkingen verminderen in vergelijking met een regime van 3 weken. Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van wekelijkse combinatiechemotherapie met docetaxel, cisplatine en S-1.
Geneesmiddel: S-1
S-1 is een oraal fluoropyrimidinederivaat, gebaseerd op het concept van biochemische modulatie. Het bestaat uit een molaire verhouding van 1:0,4:1: tegafur, een prodrug die langzaam wordt gemetaboliseerd tot 5-fluorouracil; gimeracil, dat dihydropyrimidine dehydrogenase reversibel remt. Bij patiënten met gevorderde maagkanker werd een fase I-studie van S-1, docetaxel en cisplatine combinatiechemotherapie gerapporteerd en de aanbevolen doseringen waren 40 mg/m2 tweemaal daags (D1-D14), 60 mg/m2 (D1) en 60 mg/m2 (D1). , respectievelijk.
Andere namen:
  • TS-1
Geneesmiddel: S-1
Chemotherapie bestond uit docetaxel 30 mg/m2 op dag 1 en 8, cisplatine 60 mg/m2 op dag 1 en S-1 70 mg/m2 op dag 1 tot 14, waarbij het regime elke 21 dagen werd herhaald.
Andere namen:
  • TS-1
Geneesmiddel: S-1
Bij patiënten met gevorderde maagkanker werd een fase I-studie van S-1, docetaxel en cisplatine combinatiechemotherapie gerapporteerd en de aanbevolen doseringen waren 40 mg/m2 tweemaal daags (D1-D14), 60 mg/m2 (D1) en 60 mg/m2 (D1). , respectievelijk. Een ander fase II-onderzoek naar TPS als inductiechemotherapie voor lokaal gevorderd HNSCC werd vastgesteld op 70/70/60 mg∙m2/d elke 3 weken. Het percentage neutropenie graad 3-4 was echter 75% bij deze aanbevolen dosis. Om de hematologische toxiciteiten te verminderen, gebruikten we wekelijks docetaxel. Daarom werd het volgende regime geëvalueerd in deze studie; docetaxel 30 mg/m2 (D1, D8), cisplatine 60 mg/m2 (D1), S-1 70 mg/m2 (D1-D14) elke 3 weken.
Andere namen:
  • cisplatine
  • TS-1
  • docetaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Het responspercentage werd 1 maand na voltooiing van CCRT geëvalueerd
Na voltooiing van CCRT werd het responspercentage beoordeeld. Patiënten ondergingen onderzoek door een otolaryngoloog, CT- of MRI-beeldvorming van de primaire tumor en nek. Indien mogelijk werd een biopsie van de primaire plaats aanbevolen. Tumorrespons werd beoordeeld volgens de RECIST. Voor alle patiënten met volledige respons (CR) op lichamelijk onderzoek en CT- of MRI-scan, werd PET-scan uitgevoerd ter bevestiging 1 maand na CT- of MRI-bevestiging.
Het responspercentage werd 1 maand na voltooiing van CCRT geëvalueerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf de start van de inductiechemotherapie tot 18 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf volgens NCI-CTC versie 3.0 werd elke 3 weken gecontroleerd tot maximaal 18 weken.
Vanaf de start van de inductiechemotherapie tot 18 weken
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot 2 jaar
Progressievrije overleving betekent de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie. Patiënten die de behandeling voltooiden, werden gedurende 1 jaar gevolgd door een artsonderzoek en CT- of MRI-scan om de 3 maanden en vervolgens werd deze controle gedurende nog eens een jaar om de 6 maanden uitgevoerd.
Vanaf de start van de behandeling tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot 2 jaar
Totale overleving betekent dat de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook maximaal 2 jaar is
Vanaf de start van de behandeling tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Medewerkers

Chungbuk National University
Chungnam National University
Chonbuk National University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNUHH-MO-02
  • CNUHH (Ander subsidie-/financieringsnummer: Jeil Pham)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op S-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren