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국소적으로 진행된 두경부암에서 도세탁셀, 시스플라틴 및 S-1(TPS) 유도 화학 요법 (TPSHNSCC)

2012년 7월 18일 업데이트: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital

국소적으로 진행된 두경부 편평세포암에서 주간 도세탁셀, 시스플라틴 및 S-1(TPS) 유도 화학요법의 다기관 제II상 연구

이 연구의 목적은 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종 (HNSCC) 환자에서 유도 화학 요법으로 주간 도세탁셀, 시스플라틴 및 S-1 조합 (주간 TPS)의 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시스플라틴과 플루오로우라실(CF)을 병용하는 화학요법은 국소적으로 진행된 두경부 편평암 환자를 위한 표준 치료법입니다. CF 화학요법은 최종 방사선요법 전에 투여되었을 때 절제불가능한 질환을 가진 환자에서 생존 및 무병 생존을 증가시키는 것으로 보고되었으며, 전체 반응률은 25-35%의 CR 비율을 포함하여 75-85%로 나타납니다. 치료 개선을 위해 유도 치료제로 도세탁셀을 CF에 포함시켰고 대규모 무작위 3상 시험에서 무진행 생존 기간과 전체 생존 기간을 연장시켰으므로 3중 병용 유도 요법이 진행성 두경부암에서 표준 치료법이 될 것입니다. 최근 경구용 fluoropyrimidine의 도입은 진행성 위암에서 정맥용 fluoropyrimidine과 유사하거나 향상된 반응률을 보였고 안전성과 편의성도 양호했다. 경구용 fluoropyrimidines 중 S-1은 두경부암에서 시스플라틴과의 병용 화학요법에서 유망한 예비 결과를 보여주었습니다. 진행성 위암 환자에서 S-1, 도세탁셀 및 시스플라틴 병용 화학요법의 1상 연구가 보고되었으며 권장 용량은 각각 40mg/m2 bid, 60mg/m2(D1) 및 60mg/m2(D1)이었다. 따라서 본 연구의 목적은 위의 용량에 따른 docetaxel, cisplatin 및 S-1 병용 화학요법의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Jeollanamdo
      • Gwangju, Jeollanamdo, 대한민국, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 후두, 구인두 또는 하인두의 국소적으로 진행된 3기 또는 4기 편평 세포 암종
  • ≥18세
  • 절대 호중구 수 ≥1,500/µL, 혈소판 ≥100,000/µL
  • 혈청 빌리루빈 <2.0mg/dL
  • 크레아티닌 <1.5mg/dL
  • 정상 상한치의 2배 미만인 혈청 트랜스아미나제 수치

제외 기준:

  • 이전에 화학 요법을 받았다
  • 또 다른 악성종양
  • 원격 전이의 현재 또는 병력
  • 6개월 이내에 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력
  • 활성 심각한 감염
  • 비인두암
  • 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 방해하는 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: S-1, 유도 화학 요법
시스플라틴과 5-FU는 두경부암 환자의 표준 치료법입니다. 최근 CF에 도세탁셀을 사용하여 생존기간을 연장하였다. 경구용 5-FU는 정맥주사용 5-FU와 유사하거나 향상된 반응률, 안전성을 보였다. S-1은 두경부암에서 시스플라틴과 병용하여 유망한 예비 결과를 보여주었습니다. 위암 환자에서 S-1, 도세탁셀 및 시스플라틴 병용 화학요법의 1상 연구가 보고되었으며 권장 용량은 각각 40mg/m2 bid, 60mg/m2(D1) 및 60mg/m2(D1)이었다. 그리고 주간 도세탁셀은 3주 요법에 비해 부작용을 줄일 수 있습니다. 본 연구의 목적은 주간 도세탁셀, 시스플라틴 및 S-1 병용 화학요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다.
의약품: S-1
S-1은 생화학적 조절의 개념에 기초한 경구용 플루오로피리미딘 유도체입니다. 그것은 1:0.4:1의 몰비로 구성됩니다: tegafur, 천천히 5-fluorouracil로 대사되는 프로드러그; dihydropyrimidine dehydrogenase를 가역적으로 억제하는 gimeracil. 진행성 위암 환자에서 S-1, 도세탁셀 및 시스플라틴 병용 화학 요법의 1상 연구가 보고되었으며 권장 용량은 40mg/m2 bid (D1-D14), 60mg/m2 (D1) 및 60mg/m2 (D1) , 각각.
다른 이름들:
  • TS-1
의약품: S-1
화학 요법은 1일과 8일에 docetaxel 30mg/m2, 1일에 cisplatin 60mg/m2, 1~14일에 S-1 70mg/m2로 구성되었으며, 요법은 21일마다 반복되었습니다.
다른 이름들:
  • TS-1
의약품: S-1
진행성 위암 환자에서 S-1, 도세탁셀 및 시스플라틴 병용 화학 요법의 1상 연구가 보고되었으며 권장 용량은 40mg/m2 bid (D1-D14), 60mg/m2 (D1) 및 60mg/m2 (D1) , 각각. 국소적으로 진행된 HNSCC에 대한 유도 화학요법으로서 TPS의 또 다른 2상 연구는 3주마다 70/70/60 mg∙m2/d로 결정되었습니다. 그러나 이 권장 용량에서 3-4등급 호중구 감소증의 비율은 75%였습니다. 혈액학적 독성을 줄이기 위해 매주 도세탁셀을 사용했습니다. 따라서 이 연구에서는 다음 요법을 평가했습니다. 도세탁셀 30mg/m2(D1, D8), 시스플라틴 60mg/m2(D1), S-1 70mg/m2(D1-D14) 3주마다.
다른 이름들:
  • 시스플라틴
  • TS-1
  • 도세탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 응답률은 CCRT 종료 1개월 후 평가
CCRT 완료 후 응답률을 평가했습니다. 환자는 이비인후과 의사의 검사, 원발성 종양 및 목의 CT 또는 MRI 영상을 받았습니다. 가능한 경우 원발 부위의 생검을 권장했습니다. 종양 반응은 RECIST에 따라 평가되었습니다. 신체검사 및 CT 또는 MRI 검사에서 완전관해(CR)를 보인 모든 환자에 대해 CT 또는 MRI 확인 후 1개월에 확인을 위해 PET 스캔을 시행하였다.
응답률은 CCRT 종료 1개월 후 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 유도 화학 요법 시작부터 18주까지
NCI-CTC 버전 3.0에 따라 안전성 척도로서 부작용이 있는 참가자 수를 최대 18주까지 3주마다 확인했습니다.
유도 화학 요법 시작부터 18주까지
무진행 생존
기간: 치료 시작부터 2년까지
무진행 생존 기간은 치료 개시일로부터 처음 문서화된 진행 날짜까지의 시간을 의미합니다. 치료가 완료된 환자는 1년 동안 3개월마다 의사 검진과 CT 또는 MRI 스캔을 받았고, 이후 1년 동안 6개월마다 이러한 검진을 받았습니다.
치료 시작부터 2년까지
전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 2년까지
전체생존기간은 치료 시작부터 원인 불문 사망일까지 최대 2년을 의미한다.
치료 시작부터 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chonnam National University Hospital

협력자

Chungbuk National University
Chungnam National University
Chonbuk National University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNUHH-MO-02
  • CNUHH (기타 보조금/기금 번호: Jeil Pham)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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