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局所進行性頭頸部がんにおけるドセタキセル、シスプラチン、および S-1 (TPS) 導入化学療法 (TPSHNSCC)

2012年7月18日 更新者:Sang-Hee Cho、Chonnam National University Hospital

局所進行性頭頸部扁平上皮がんに対する毎週のドセタキセル、シスプラチン、およびS-1(TPS)導入化学療法の多施設共同第II相研究

この研究の目的は、局所進行頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) 患者における導入化学療法としてのドセタキセル、シスプラチン、および S-1 の組み合わせ (毎週 TPS) の忍容性と有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

シスプラチンとフルオロウラシル(CF)の併用化学療法は、局所進行性頭頸部扁平上皮がん患者に対する標準治療です。 CF 化学療法は、根治的放射線療法の前に施行すると切除不能な疾患を有する患者の生存率と無病生存率を延長することが報告されており、全奏効率は 25 ~ 35% の CR 率を含めて 75 ~ 85% となります。 治療改善のため、導入療法としてドセタキセルがCFに組み込まれ、大規模なランダム化第III相試験で無増悪生存期間と全生存期間の延長が示されたため、3剤併用導入療法が進行頭頸部がんの標準治療となるだろう。 最近、経口フルオロピリミジンの導入により、進行胃がんにおいて静脈内フルオロピリミジンと同等またはそれ以上の反応率が示され、安全性と利便性も良好でした。 経口フルオロピリミジンのうち、S-1 は頭頸部がんにおけるシスプラチンとの併用化学療法において有望な予備結果を示しました。 進行胃がん患者を対象としたS-1、ドセタキセル、シスプラチン併用化学療法の第I相研究が報告され、推奨用量はそれぞれ40mg/m2、1日2回、60mg/m2(D1)、60mg/m2(D1)であった。 したがって、この研究の目的は、上記の用量に従ってドセタキセル、シスプラチン、および S-1 併用化学療法の有効性と安全性を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jeollanamdo
      • Gwangju、Jeollanamdo、大韓民国、519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 喉頭、中咽頭、または下咽頭の局所進行性ステージ III または IV 扁平上皮癌
  • 18歳以上
  • 絶対好中球数 ≥1,500/μL、血小板 ≥100,000/μL
  • 血清ビリルビン <2.0 mg/dL
  • クレアチニン <1.5 mg/dL
  • 血清トランスアミナーゼレベルは正常値の上限の2倍未満

除外基準:

  • 以前に化学療法を受けている
  • 別の悪性腫瘍
  • 遠隔転移の現在または過去
  • 6か月以内の臨床的に重大な心疾患の病歴
  • 活動性の重篤な感染症
  • 上咽頭癌
  • インフォームド・コンセントの取得を妨げる精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:S-1、導入化学療法
シスプラチンと 5-FU は、頭頸部がん患者の標準治療法です。 最近、ドセタキセルがCFに使用され、生存期間の延長が示されました。 経口 5-FU は、静脈内 5-FU と同等または向上した反応率、安全性を示しました。 S-1 は、頭頸部がんにおけるシスプラチンとの併用で有望な予備結果を示しました。 胃がん患者を対象としたS-1、ドセタキセル、シスプラチン併用化学療法の第I相研究が報告され、推奨用量はそれぞれ40mg/m2、1日2回、60mg/m2(D1)、60mg/m2(D1)であった。 また、ドセタキセルを毎週投与すると、3 週間の投与計画と比較して有害事象を軽減できます。 この研究の目的は、毎週のドセタキセル、シスプラチン、S-1 併用化学療法の有効性と安全性を評価することでした。
S-1 は、生化学的調節の概念に基づいた経口フルオロピリミジン誘導体です。 これは、1:0.4:1 のモル比で構成されます。テガフールは、ゆっくりと 5-フルオロウラシルに代謝されるプロドラッグです。ギメラシルは、ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼを可逆的に阻害します。 進行胃がん患者を対象としたS-1、ドセタキセル、シスプラチン併用化学療法の第I相試験が報告され、推奨用量は40mg/m2、1日2回(D1-D14)、60mg/m2(D1)、60mg/m2(D1)であった。 、 それぞれ。
他の名前:
  • TS-1
化学療法は、1日目と8日目にドセタキセル30 mg/m2、1日目にシスプラチン60 mg/m2、1~14日目にS-1 70 mg/m2で構成され、レジメンは21日ごとに繰り返されました。
他の名前:
  • TS-1
進行胃がん患者を対象としたS-1、ドセタキセル、シスプラチン併用化学療法の第I相試験が報告され、推奨用量は40mg/m2、1日2回(D1-D14)、60mg/m2(D1)、60mg/m2(D1)であった。 、 それぞれ。 局所進行性HNSCCに対する導入化学療法としてのTPSの別の第II相研究では、3週間ごとに70/70/60 mg・m2/日と決定されました。 しかし、この推奨用量では、グレード 3 ~ 4 の好中球減少症の発生率は 75% でした。 血液毒性を軽減するために、ドセタキセルを毎週使用しました。 したがって、この研究では次のレジメンが評価されました。ドセタキセル 30 mg/m2 (D1、D8)、シスプラチン 60 mg/m2 (D1)、S-1 70 mg/m2 (D1 ~ D14) を 3 週間ごとに投与。
他の名前:
  • シスプラチン
  • TS-1
  • ドセタキセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠:奏効率は CCRT 完了 1 か月後に評価されました
CCRT 完了後、奏効率を評価しました。 患者は耳鼻咽喉科医による検査、原発腫瘍および頸部のCTまたはMRI画像検査を受けました。 可能であれば原発部位の生検が推奨されました。 腫瘍反応はRECISTに従って評価されました。 身体検査およびCTまたはMRIスキャンで完全奏効(CR)を示したすべての患者について、CTまたはMRI確認の1か月後に確認のためにPETスキャンを実施した。
奏効率は CCRT 完了 1 か月後に評価されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠:導入化学療法の開始から18週間まで
NCI-CTC バージョン 3.0 に準拠した安全性の尺度として、有害事象が発生した参加者の数を 18 週間まで 3 週間ごとにチェックしました。
導入化学療法の開始から18週間まで
無増悪生存期間
時間枠:治療開始から最長2年
無増悪生存期間とは、治療開始日から最初に記録された進行の日までの時間を意味します。 治療を完了した患者は、1年間は3か月ごとに医師の診察とCTまたはMRIスキャンを受け、その後さらに1年間は6か月ごとにこれらの検査が行われました。
治療開始から最長2年
全生存
時間枠:治療開始から最長2年
全生存期間とは、治療開始から何らかの原因で死亡する日までの最長 2 年を意味します。
治療開始から最長2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月18日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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