Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli, sisplatiini ja S-1 (TPS) -induktiokemoterapia paikallisesti edenneessä pään ja kaulan syövässä (TPSHNSCC)

keskiviikko 18. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital

Monikeskusvaiheen II tutkimus viikoittaisesta dosetakselin, sisplatiinin ja S-1:n (TPS) induktiokemoterapiasta paikallisesti edenneen pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida viikoittaisen dosetakselin, sisplatiinin ja S-1:n (viikko TPS) yhdistelmän siedettävyyttä ja tehoa induktiokemoterapiana potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdistelmäkemoterapia sisplatiinin ja fluorourasiilin (CF) kanssa on vakiohoito potilaille, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä. CF-kemoterapian on raportoitu lisäävän eloonjäämistä ja taudista vapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvollinen sairaus, kun sitä annetaan ennen lopullista sädehoitoa. Kokonaisvasteprosentti on 75-85 %, mukaan lukien CR-aste 25-35 %. Hoidon parantamiseksi dosetakseli sisällytettiin CF:ään induktiohoitona, ja se osoitti etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen pidentymistä laajassa satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa, joten kolminkertainen yhdistelmä-induktiohoito olisi edenneen pään ja kaulan syövän standardihoito. Äskettäin oraalisen fluoropyrimidiinin käyttöönotto osoitti samanlaista tai parempaa vastenopeutta, myös suotuisaa turvallisuutta ja mukavuutta kuin suonensisäinen fluoripyrimidiini edenneen mahasyövän hoidossa. Suun kautta otetuista fluoropyrimidiineistä S-1 osoitti lupaavan alustavan tuloksen kemoterapiassa sisplatiinin kanssa pään ja kaulan syövän hoidossa. Potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä, raportoitiin vaiheen I tutkimus S-1:stä, dosetakselin ja sisplatiinin yhdistelmähoidosta, ja suositellut annokset olivat 40 mg/m2 bid, 60 mg/m2 (D1) ja 60 mg/m2 (D1). Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida dosetakselin, sisplatiinin ja S-1 yhdistelmäkemoterapian tehoa ja turvallisuutta yllä olevan annostuksen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jeollanamdo
      • Gwangju, Jeollanamdo, Korean tasavalta, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edennyt III tai IV vaiheen kurkunpään, suunnielun tai hypofarynxin okasolusyöpä
  • ≥18 vuotta vanha
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/µL, verihiutaleet ≥100000/µL
  • seerumin bilirubiini <2,0 mg/dl
  • kreatiniini <1,5 mg/dl
  • seerumin transaminaasiarvot alle kaksi kertaa normaalin ylärajan

Poissulkemiskriteerit:

  • saanut aikaisempaa kemoterapiaa
  • toinen pahanlaatuinen kasvain
  • nykyinen tai historiallinen etäpesäke
  • kliinisesti merkittävä sydänsairaus 6 kuukauden sisällä
  • aktiivinen vakava infektio
  • nenänielun karsinooma
  • psykiatrinen sairaus, joka estäisi tietoisen suostumuksen saamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S-1, induktiokemoterapia
Sisplatiini ja 5-FU ovat pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden perushoito. Äskettäin dosetakselia käytettiin CF:n hoitoon, ja se osoitti eloonjäämisajan pidentymistä. Suun kautta annettu 5-FU osoitti samanlaista tai parantunutta vastenopeutta ja turvallisuutta kuin suonensisäinen 5-FU. S-1 osoitti lupaavan alustavan tuloksen yhdessä sisplatiinin kanssa pään ja kaulan syövän hoidossa. Mahasyöpäpotilailla raportoitiin vaiheen I tutkimuksesta S-1, dosetakselin ja sisplatiinin yhdistelmäkemoterapiasta, ja suositellut annokset olivat 40 mg/m2 bid, 60 mg/m2 (D1) ja 60 mg/m2 (D1). Ja viikoittainen dosetakseli voi vähentää haittavaikutuksia verrattuna 3 viikon hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida viikoittaisen dosetakselin, sisplatiinin ja S-1-yhdistelmäkemoterapian tehoa ja turvallisuutta.
S-1 on oraalinen fluoripyrimidiinijohdannainen, joka perustuu biokemiallisen modulaation käsitteeseen. Se koostuu moolisuhteesta 1:0,4:1: tegafuuri, aihiolääke, joka metaboloituu hitaasti 5-fluorourasiiliksi; gimerasiili, joka estää reversiibelisti dihydropyrimidiinidehydrogenaasia. Potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä, raportoitiin vaiheen I tutkimus S-1:stä, dosetakselin ja sisplatiinin yhdistelmähoidosta, ja suositellut annokset olivat 40 mg/m2 bid (D1-D14), 60 mg/m2 (D1) ja 60 mg/m2 (D1). , vastaavasti.
Muut nimet:
  • TS-1
Kemoterapia koostui dosetakselista 30 mg/m2 päivinä 1 ja 8, sisplatiinista 60 mg/m2 päivänä 1 ja S-1:stä 70 mg/m2 päivinä 1-14, ja hoito toistettiin 21 päivän välein.
Muut nimet:
  • TS-1
Potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä, raportoitiin vaiheen I tutkimus S-1:stä, dosetakselin ja sisplatiinin yhdistelmähoidosta, ja suositellut annokset olivat 40 mg/m2 bid (D1-D14), 60 mg/m2 (D1) ja 60 mg/m2 (D1). , vastaavasti. Toisen vaiheen II tutkimuksen TPS:stä paikallisesti edenneen HNSCC:n induktiokemoterapiana määritettiin olevan 70/70/60 mg∙m2/d joka 3. viikko. Kuitenkin asteen 3-4 neutropenian esiintyvyys oli 75 % tällä suositellulla annoksella. Hematologisten toksisuuksien vähentämiseksi käytimme dosetakselia viikoittain. Siksi tässä tutkimuksessa arvioitiin seuraava hoito-ohjelma; dosetakseli 30 mg/m2 (päivä 1, päivä 8), sisplatiini 60 mg/m2 (päivä 1), S-1 70 mg/m2 (päivä 1-14) 3 viikon välein.
Muut nimet:
  • sisplatiini
  • TS-1
  • dosetakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Vasteprosentti arvioitiin 1 kuukauden kuluttua CCRT:n päättymisestä
CCRT:n päätyttyä vasteprosentti arvioitiin. Potilaille tehtiin otolaryngologin tarkastus, TT- tai MRI-kuvaus primaarisesta kasvaimesta ja kaulasta. Ensisijaisen paikan biopsiaa suositeltiin, jos mahdollista. Kasvainvaste arvioitiin RECISTin mukaan. Kaikille potilaille, joilla oli täydellinen vaste (CR) fyysisessä tutkimuksessa ja CT- tai MRI-skannauksessa, PET-skannaus tehtiin vahvistusta varten 1 kuukauden kuluttua CT- tai MRI-vahvistuksesta.
Vasteprosentti arvioitiin 1 kuukauden kuluttua CCRT:n päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Induktiokemoterapian aloittamisesta 18 viikkoon asti
NCI-CTC-version 3.0 mukaisen turvallisuuden mittana haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien lukumäärä tarkistettiin 3 viikon välein 18 viikkoon asti.
Induktiokemoterapian aloittamisesta 18 viikkoon asti
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 2 vuoteen asti
Etenemisvapaa eloonjääminen tarkoittaa aikaa hoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään. Hoidon saaneille potilaille tehtiin lääkärintarkastus ja CT- tai MRI-skannaus 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, minkä jälkeen nämä tarkastukset tehtiin 6 kuukauden välein toisen vuoden ajan.
Hoidon aloittamisesta 2 vuoteen asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 2 vuoteen
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan enintään 2 vuotta
Hoidon aloittamisesta 2 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset S-1

3
Tilaa