Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel, Cisplatin och S-1 (TPS) induktionskemoterapi vid lokalt avancerad huvud- och nackcancer (TPSHNSCC)

18 juli 2012 uppdaterad av: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital

Multicenter Fas II-studie av veckovis Docetaxel, Cisplatin och S-1 (TPS) induktionskemoterapi vid lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals

Syftet med denna studie var att utvärdera tolerabiliteten och effekten av en kombination av veckovis docetaxel, cisplatin och S-1 (veckovis TPS) som induktionskemoterapi hos patienter med lokalt framskridet skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kombinationskemoterapi med cisplatin och fluorouracil (CF) är standardbehandlingen för patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals. CF-kemoterapi har rapporterats öka överlevnaden och sjukdomsfri överlevnad hos patienter med icke-opererbar sjukdom när den ges före definitiv strålbehandling, vilket visar en total svarsfrekvens på 75-85 % inklusive CR-frekvens på 25-35 %. För att förbättra behandlingen inkorporerades docetaxel i CF som induktionsbehandling och det visade förlängningen av progressionsfri överlevnad och total överlevnad i storskaliga randomiserade fas III-studier, därför skulle trippelkombinationsinduktionsregim vara standardbehandling vid avancerad huvud- och halscancer. Nyligen visade introduktionen av oral fluoropyrimidin liknande eller ökad svarsfrekvens, även gynnsam säkerhet och bekvämlighet än intravenös fluoropyrimidin vid avancerad magcancer. Av de orala fluoropyrimidinerna visade S-1 lovande preliminära resultat i kombinationskemoterapi med cisplatin vid huvud- och halscancer. Hos patienter med avancerad magcancer rapporterades fas I-studie av S-1, docetaxel och cisplatin kombinationskemoterapi och de rekommenderade doserna var 40 mg/m2 två gånger dagligen, 60 mg/m2 (D1) respektive 60 mg/m2 (D1). Därför var syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten och säkerheten av docetaxel, cisplatin och S-1 kombinationskemoterapi enligt ovanstående dosering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Jeollanamdo
      • Gwangju, Jeollanamdo, Korea, Republiken av, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lokalt avancerat stadium III eller IV skivepitelcancer i struphuvudet, orofarynx eller hypofarynx
  • ≥18 år gammal
  • absolut antal neutrofiler ≥1 500/µL, trombocyter ≥100 000/µL
  • serumbilirubin <2,0 mg/dL
  • kreatinin <1,5 mg/dL
  • serumtransaminasnivåer mindre än två gånger den övre normalgränsen

Exklusions kriterier:

  • fått tidigare kemoterapi
  • annan malignitet
  • aktuell eller historia av fjärrmetastaser
  • anamnes på kliniskt signifikant hjärtsjukdom inom 6 månader
  • aktiv allvarlig infektion
  • nasofaryngealt karcinom
  • psykiatrisk sjukdom som skulle hindra ett informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S-1, induktionskemoterapi
Cisplatin och 5-FU är standardbehandlingen för patienter med huvud- och halscancer. Nyligen användes docetaxel vid CF, och det visade en förlängning av överlevnaden. Oral 5-FU visade liknande eller ökad svarsfrekvens, säkerhet än intravenös 5-FU. S-1 visade lovande preliminära resultat i kombination med cisplatin vid huvud- och halscancer. Hos patienter med magcancer rapporterades fas I-studie av S-1, docetaxel och cisplatin kombinationskemoterapi och de rekommenderade doserna var 40 mg/m2 två gånger dagligen, 60 mg/m2 (D1) respektive 60 mg/m2 (D1). Och docetaxel varje vecka kan minska biverkningar jämfört med 3 veckors regim. Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av docetaxel, cisplatin och S-1 kombinationskemoterapi varje vecka.
Läkemedel: S-1
S-1 är ett oralt fluoropyrimidinderivat, baserat på konceptet biokemisk modulering. Den består av ett molförhållande av 1:0,4:1: tegafur, en prodrug som långsamt metaboliseras till 5-fluorouracil; gimeracil, som reversibelt hämmar dihydropyrimidindehydrogenas. Hos patienter med avancerad magcancer rapporterades fas I-studie av S-1, docetaxel och cisplatin kombinationskemoterapi och de rekommenderade doserna var 40 mg/m2 två gånger dagligen (D1-D14), 60 mg/m2 (D1) och 60 mg/m2 (D1) , respektive.
Andra namn:
  • TS-1
Läkemedel: S-1
Kemoterapi bestod av docetaxel 30 mg/m2 dag 1 och 8, cisplatin 60 mg/m2 dag 1 och S-1 70 mg/m2 dag 1 till 14, med kuren upprepad var 21:e dag
Andra namn:
  • TS-1
Läkemedel: S-1
Hos patienter med avancerad magcancer rapporterades fas I-studie av S-1, docetaxel och cisplatin kombinationskemoterapi och de rekommenderade doserna var 40 mg/m2 två gånger dagligen (D1-D14), 60 mg/m2 (D1) och 60 mg/m2 (D1) , respektive. En annan fas II-studie av TPS som induktionskemoterapi för lokalt avancerad HNSCC fastställdes till 70/70/60 mg∙m2/d var tredje vecka. Frekvensen av grad 3-4 neutropeni var dock 75 % vid denna rekommenderade dos. För att minska de hematologiska toxiciteterna använde vi docetaxel varje vecka. Följande regim utvärderades därför i denna studie; docetaxel 30 mg/m2 (D1, D8), cisplatin 60mg/m2 (D1), S-1 70mg/m2 (D1-D14) var tredje vecka.
Andra namn:
  • cisplatin
  • TS-1
  • docetaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Svarsfrekvensen utvärderades 1 månad efter avslutad CCRT
Efter avslutad CCRT utvärderades svarsfrekvensen. Patienterna genomgick undersökning av otolaryngolog, CT- eller MRI-avbildning av primärtumören och halsen. En biopsi av det primära stället rekommenderades om möjligt. Tumörrespons utvärderades enligt RECIST. För alla patienter med fullständigt svar (CR) på fysisk undersökning och CT- eller MRI-skanning utfördes PET-skanning för bekräftelse 1 månad efter CT- eller MRT-bekräftelse.
Svarsfrekvensen utvärderades 1 månad efter avslutad CCRT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: Från inledning av induktionskemoterapi upp till 18 veckor
Antal deltagare med biverkningar som ett säkerhetsmått enligt NCI-CTC version 3.0 kontrollerades var tredje vecka upp till 18 veckor.
Från inledning av induktionskemoterapi upp till 18 veckor
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad innebär att tiden från behandlingsstart till datum för första dokumenterade progression. Patienter som avslutade behandlingen följdes av läkarundersökning och CT- eller MRI-skanning var tredje månad under 1 år och sedan gjordes dessa kontroller var sjätte månad under ytterligare ett år.
Från behandlingsstart upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 2 år
Total överlevnad innebär att tiden från behandlingsstart till dödsdatum oavsett orsak upp till 2 år
Från behandlingsstart upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Samarbetspartners

Chungbuk National University
Chungnam National University
Chonbuk National University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNUHH-MO-02
  • CNUHH (Annat bidrag/finansieringsnummer: Jeil Pham)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera