Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoterapie docetaxelem, cisplatinou a S-1 (TPS) u lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku (TPSHNSCC)

18. července 2012 aktualizováno: Sang-Hee Cho, Chonnam National University Hospital

Multicentrická studie fáze II týdenní indukční chemoterapie docetaxelem, cisplatinou a S-1 (TPS) u lokálně pokročilého spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Účelem této studie bylo zhodnotit snášenlivost a účinnost kombinace týdenního docetaxelu, cisplatiny a S-1 (týdenní TPS) jako indukční chemoterapie u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinovaná chemoterapie s cisplatinou a fluorouracilem (CF) je standardní léčbou u pacientů s lokálně pokročilým skvamózním karcinomem hlavy a krku. Bylo hlášeno, že chemoterapie CF zvyšuje přežití a přežití bez onemocnění u pacientů s neresekovatelným onemocněním, pokud je podána před definitivní radioterapií, přičemž celková míra odpovědi je 75–85 %, včetně míry CR 25–35 %. Pro zlepšení léčby byl docetaxel začleněn do CF jako indukční léčba a prokázal prodloužení přežití bez progrese a celkového přežití ve velkém rozsahu randomizovaných studií fáze III, proto by byl u pokročilého karcinomu hlavy a krku standardní léčbou trojkombinační indukční režim. Nedávno zavedení perorálního fluoropyrimidinu ukázalo podobnou nebo zvýšenou míru odpovědi, rovněž příznivou bezpečnost a pohodlí než intravenózní fluoropyrimidin u pokročilého karcinomu žaludku. Z perorálních fluoropyrimidinů vykazoval S-1 slibný předběžný výsledek v kombinované chemoterapii s cisplatinou u rakoviny hlavy a krku. U pacientů s pokročilým karcinomem žaludku byla hlášena studie fáze I s kombinovanou chemoterapií S-1, docetaxelem a cisplatinou a doporučené dávky byly 40 mg/m2 dvakrát denně, 60 mg/m2 (D1) a 60 mg/m2 (D1). Cílem této studie proto bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované chemoterapie docetaxelem, cisplatinou a S-1 podle výše uvedeného dávkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollanamdo
      • Gwangju, Jeollanamdo, Korejská republika, 519-809
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lokálně pokročilý spinocelulární karcinom hrtanu, orofaryngu nebo hypofaryngu stadia III nebo IV
  • ≥18 let
  • absolutní počet neutrofilů ≥1 500/µL, krevní destičky ≥100 000/µL
  • sérový bilirubin <2,0 mg/dl
  • kreatinin <1,5 mg/dl
  • hladiny sérových transamináz nižší než dvojnásobek horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil předchozí chemoterapii
  • další zhoubný nádor
  • současná nebo anamnéza vzdálených metastáz
  • klinicky významné srdeční onemocnění v anamnéze do 6 měsíců
  • aktivní vážná infekce
  • nazofaryngeální karcinom
  • psychiatrické onemocnění, které by bránilo získání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-1, indukční chemoterapie
Cisplatina a 5-FU jsou standardní léčbou pacientů s rakovinou hlavy a krku. Nedávno byl docetaxel použit do CF a prokázal prodloužení přežití. Perorální 5-FU vykazoval podobnou nebo zvýšenou míru odezvy, bezpečnost než intravenózní 5-FU. S-1 ukázal slibný předběžný výsledek v kombinaci s cisplatinou u rakoviny hlavy a krku. U pacientů s karcinomem žaludku byla hlášena studie fáze I kombinované chemoterapie S-1, docetaxelem a cisplatinou a doporučené dávky byly 40 mg/m2 dvakrát denně, 60 mg/m2 (D1) a 60 mg/m2 (D1). A týdenní docetaxel může snížit nežádoucí účinky ve srovnání s 3týdenním režimem. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost týdenní kombinované chemoterapie docetaxelem, cisplatinou a S-1
Lék: S-1
S-1 je perorální derivát fluoropyrimidinu, založený na konceptu biochemické modulace. Skládá se v molárním poměru 1:0,4:1: tegafur, proléčivo, které se pomalu metabolizuje na 5-fluorouracil; gimeracil, který reverzibilně inhibuje dihydropyrimidindehydrogenázu. U pacientů s pokročilým karcinomem žaludku byla hlášena studie fáze I kombinované chemoterapie S-1, docetaxelem a cisplatinou a doporučené dávky byly 40 mg/m2 dvakrát denně (D1-D14), 60 mg/m2 (D1) a 60 mg/m2 (D1). , resp.
Ostatní jména:
  • TS-1
Lék: S-1
Chemoterapie sestávala z docetaxelu 30 mg/m2 ve dnech 1 a 8, cisplatiny 60 mg/m2 v den 1 a S-1 70 mg/m2 ve dnech 1 až 14, přičemž režim se opakoval každých 21 dní
Ostatní jména:
  • TS-1
Lék: S-1
U pacientů s pokročilým karcinomem žaludku byla hlášena studie fáze I kombinované chemoterapie S-1, docetaxelem a cisplatinou a doporučené dávky byly 40 mg/m2 dvakrát denně (D1-D14), 60 mg/m2 (D1) a 60 mg/m2 (D1). , resp. Další studie fáze II TPS jako indukční chemoterapie u lokálně pokročilého HNSCC byla stanovena na 70/70/60 mg∙m2/d každé 3 týdny. Nicméně míra neutropenie stupně 3-4 byla při této doporučené dávce 75 %. Ke snížení hematologické toxicity jsme používali docetaxel týdně. Proto byl v této studii hodnocen následující režim; docetaxel 30 mg/m2 (D1, D8), cisplatina 60 mg/m2 (D1), S-1 70 mg/m2 (D1-D14) každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • cisplatina
  • TS-1
  • docetaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Míra odpovědi byla hodnocena 1 měsíc po dokončení CCRT
Po dokončení CCRT byla hodnocena míra odpovědi. Pacienti podstoupili vyšetření otolaryngologem, CT nebo MRI zobrazení primárního nádoru a krku. Pokud to bylo možné, byla doporučena biopsie primárního místa. Nádorová odpověď byla hodnocena podle RECIST. U všech pacientů s kompletní odpovědí (CR) na fyzikální vyšetření a CT nebo MRI skenování bylo provedeno PET skenování pro potvrzení 1 měsíc po potvrzení CT nebo MRI.
Míra odpovědi byla hodnocena 1 měsíc po dokončení CCRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Od zahájení indukční chemoterapie do 18 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti podle NCI-CTC verze 3.0 byl kontrolován každé 3 týdny až do 18 týdnů.
Od zahájení indukční chemoterapie do 18 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zahájení léčby do 2 let
Přežití bez progrese znamená dobu od data zahájení léčby do data první dokumentované progrese. Pacienti, kteří dokončili léčbu, byli sledováni lékařským vyšetřením a CT nebo MRI skenováním každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté byly tyto kontroly prováděny každých 6 měsíců po dobu dalšího jednoho roku.
Od zahájení léčby do 2 let
Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení léčby do 2 let
Celkové přežití znamená dobu od zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny až 2 roky
Od zahájení léčby do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonnam National University Hospital

Spolupracovníci

Chungbuk National University
Chungnam National University
Chonbuk National University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNUHH-MO-02
  • CNUHH (Jiné číslo grantu/financování: Jeil Pham)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit