一项前瞻性、随机、双盲多中心研究，比较持续扩散氧 (CDO) 疗法与标准湿润伤口疗法 (MWT) 治疗糖尿病足溃疡的效果
2024年9月26日 更新者：Electrochemical Oxygen Concepts, Inc.
TCO2-2012-01 一项前瞻性、随机、双盲多中心研究，比较持续扩散氧 (CDO) 疗法与标准湿润伤口疗法 (MWT) 治疗糖尿病足溃疡的效果
本研究的目的是评估持续扩散氧 (CDO) 疗法治疗糖尿病足溃疡的安全性和有效性。
本研究的主要目的是评估 CDO 与标准湿性伤口疗法 (MWT) 相结合对伤口愈合的有效性，与单独使用标准 MWT 相比。
研究概览
详细说明
这项研究是一项为期 12 周、随机、全盲、安慰剂对照、平行组临床试验，评估 CDO 装置在 DFU 中的应用。 使用的 CDO 设备是 TransCu O2 系统。 该研究得到了 Schulman Associates 机构审查委员会的批准（俄亥俄州辛辛那提，IRB 号 201202439）。 统计学家使用 SAS 将每个临床中心的随机化列表分为四个大小的区块。 设备在运送到站点之前由统计学家贴上标签。 这些中心按随机顺序将设备分配给患者。 两组均接受相同的治疗（装置、敷料等），并且装置在两组中均能发挥作用，只是氧气没有流向安慰剂组的溃疡。 所有设备均能产生氧气并显示氧气流速。 这使得这些设备看起来相同，包括电池消耗和氧气流量显示。 唯一的区别是安慰剂装置没有任何氧气从供氧口流出。 由于氧气流量（3毫升/小时）足够低，受试者或医生无法感觉到，因此所有设备看起来都相同。 同样，每只手臂的敷料和卸载靴都是有限且相同的。 结果是，在数据收集和验证之前，患者、医生、评估者、申办者和统计学家对治疗组都完全不知情，从而消除了安慰剂效应。
在分配装置之前，所有患者都要经历一段磨合期，在此期间他们接受标准护理敷料、清创和卸载，以确保伤口确实是慢性伤口。 研究设计有两个重要的纳入标准，以确保仅纳入慢性伤口：初始或基线伤口大小以及伤口闭合的初始或磨合率。 这些定义为：1) 基线 DFU 大小：在随机访视筛选过程中通过独立验证的数字平面分析确定的溃疡面积，以及 2) 磨合溃疡闭合率：溃疡闭合的百分比（伤口面积减少的百分比）或 PWAR）在放置器件之前的磨合期间。 所有受试者在磨合期均接受MWT。
目的是在短期磨合期和严格的筛查标准之间找到平衡，以帮助确保非慢性伤口不包括在研究中。 由于 PWAR 评估依赖于对伤口照片进行独立验证的平面分析，因此一些受试者最初在磨合期结束时被放置在设备上，随后发现不符合研究纳入/排除标准。 这些受试者因不符合条件而被删除。
主要疗效结果是伤口完全闭合，定义为完全上皮化，无引流，由治疗临床医生评估并由盲人观察者确认。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国、85306
- Clinical Trials of Texas, Inc., dba Clinical Trials of Arizona, Inc.
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Phoenix、Arizona、美国、85015
- Associated Foot and Ankle Specialists
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Tucson、Arizona、美国、85723
- Southern Arizona VA Health Care System
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Tucson、Arizona、美国、85712
- Premier Foot & Ankle Surgeons
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California
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Fair Oaks、California、美国、95628
- Sacramento Foot & Ankle Center
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Fresno、California、美国、93710
- Roy O. Kroeker, DPM , Inc.
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Fresno、California、美国、93721
- Limb Preservation Platform
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San Francisco、California、美国、94115
- Center for Clinical Research, Inc
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33013
- The Research Center
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Miami、Florida、美国、33165
- Phoenix Medical Research
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South Miami、Florida、美国、33143
- Doctors Research Network
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West Palm Beach、Florida、美国、33406
- Orthopedic Research Institute
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Georgia
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Martinez、Georgia、美国、30907
- Aiyan Diabetes Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60616
- Weil Foot & Ankle Institute
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Des Plaines、Illinois、美国、60016
- Weil Foot & Ankle Institute
-
-
Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21401
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
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Kensington、Maryland、美国、20895
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
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Pasadena、Maryland、美国、21122
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Impact Clinical Trials
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Clinical Research Medical Center
-
-
North Carolina
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Salisbury、North Carolina、美国、28144
- PMG Research of Salisbury
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、美国、16602
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Haverford、Pennsylvania、美国、19041
- Foot and Ankle Center
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-
Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
- Integrated Clinical Research
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Dallas、Texas、美国、75224
- Richard C. Galperin, DPM, PA
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Grapevine、Texas、美国、76051
- William Blake Partners, LLC
-
Houston、Texas、美国、77074
- Houston Foot & Ankle
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McAllen、Texas、美国、78501
- Complete Family Foot Care
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、美国、78212
- Alamo Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Clinical Research Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者在知情同意时年龄在 30-90 岁之间
- 患有 1 型或 2 型糖尿病且未愈合、全层、德克萨斯大学糖尿病足溃疡分类 IA 类糖尿病足溃疡的受试者
- 在筛选时患有持续至少 4 周但不超过 52 周的溃疡的受试者
- 清创后指数溃疡面积在 1 - 10 cm2 之间的受试者（面积 = 长 x 宽）
- 在踝关节处或以下患有糖尿病足溃疡的受试者
表现出足够动脉灌注的受试者定义为：
- 足背经皮氧测量值 > 30 mm Hg，皮肤灌注压 > 30 mm Hg，或踝/臂指数 (ABI) 高于 0.7，并有足够动脉灌注的文件确认，或
- 多普勒波形与筛选时足部足够的血流一致（双相或三相波形），或
- > 30 毫米汞柱的绝对脚趾压力
- 受试者和/或护理人员必须能够并愿意学习和履行换药的职责
- 受试者能够并愿意遵守标准化的卸载方案（例如固定的踝助行器）
排除标准：
在知情同意时年龄 < 30 岁或 > 90 岁的受试者
- 目标溃疡持续时间 < 4 周或 > 52 周的受试者
- 筛选时清创后溃疡面积小于 1 cm2 或大于 10 cm2（面积 = 长 x 宽）的受试者
- 在 1 周筛选期间溃疡面积减少 > 30 % 的受试者
- 受累肢体任何部位有坏疽迹象的受试者
- 研究肢体上有活跃夏科氏足的受试者
- 计划在入组时接受血管手术、血管成形术或溶栓术的受试者
- 筛查时有活动性感染的受试者
- 目标溃疡已暴露肌腱、韧带、肌肉或骨骼的受试者
- 患有活动性恶性肿瘤的受试者，不包括非黑色素瘤皮肤癌
- 研究肢体有恶性肿瘤病史的受试者
- 在基线后 2 天（48 小时）内使用过口服或静脉注射抗生素/抗菌剂或药物的受试者
- 目前正在接受或在随机分组后 3 个月内接受过放疗或化疗的受试者
- 在筛选后两周内接受过生长因子治疗（例如，自体富含血小板的血浆凝胶、贝卡普勒明、双层细胞疗法、真皮替代物、细胞外基质）的受试者
- 筛选时怀孕的受试者
- 正在接受主动肾透析的受试者
- 患有已知免疫功能不全的受试者，不包括糖尿病
- 筛选后 14 天内有外周血管修复史的受试者
- 当前患有深静脉血栓形成 (DVT) 的受试者
- 由于雷诺氏病而患有溃疡的受试者
- 患有急性血栓性静脉炎和溃疡的受试者
- 灌注不足以支持愈合的受试者
- 伤口坏死且覆盖有焦痂或腐肉的受试者
- 伤口有瘘管或未知深度的深窦道的受试者
- 接受姑息治疗的受试者
- HbA1c > 12%（不受控制的高血糖症）的受试者
- 目标溃疡具有已知病因的受试者：恶性肿瘤、烧伤、胶原血管病、镰状细胞病、血管病变或坏疽性脓皮病
- 筛选后 6 个月内有酗酒或药物滥用史的受试者
- 目前正在登记或在筛选后 30 天内参加过可能干扰研究结果的另一研究设备、药物或生物试验的受试者
- 已知对敷料材料过敏的受试者，包括封闭敷料和此类敷料上的粘合剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：带标准 MWT 的 CDO
CDO（持续供应纯氧）与标准湿润伤口疗法
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TransCu O2® 设备是一种非侵入性电化学组织氧合系统，旨在与成本较低的伤口敷料一起使用，通过连续扩散治疗糖尿病足溃疡、静脉性腿部溃疡、压疮和其他皮肤伤口等慢性伤口氧气 (CDO)。
CDO 疗法的目标是持续向缺氧伤口供应纯氧，以帮助伤口愈合
其他名称：
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假比较器：湿润伤口疗法
湿润伤口疗法。
为了使患者和研究人员失明，放置在伤口上的停用假手术装置。
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湿润伤口疗法结合虚假或停用设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口完全闭合（100%）的参与者数量（定义为完全上皮化而不引流）
大体时间：12周或伤口闭合
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伤口完全闭合（100%）的参与者数量，定义为在第 12 周之前或第 12 周时完全上皮化且没有引流
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12周或伤口闭合
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口闭合 50% 的时间
大体时间：12周或伤口闭合
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使用数码摄影和计算机平面分析实现 50% 伤口闭合的时间
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12周或伤口闭合
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伤口闭合 75% 的时间
大体时间：12周或伤口闭合
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使用数码摄影和计算机平面分析实现 75% 伤口闭合的时间
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12周或伤口闭合
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100% 伤口闭合的时间
大体时间：12周或伤口闭合
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使用数码摄影和计算机平面分析实现 100% 伤口闭合的时间
|
12周或伤口闭合
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David G Armstrong, DPM, MD, PhD、Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月19日
首次发布 (估计的)
2012年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月26日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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