En prospektiv, randomisert, dobbeltblind multisenterstudie som sammenligner kontinuerlig diffusjon av oksygen (CDO) terapi med standard fuktig sårterapi (MWT) ved behandling av diabetiske fotsår
TCO2-2012-01 En prospektiv, randomisert, dobbeltblind multisenterstudie som sammenligner kontinuerlig diffusjon av oksygen (CDO) terapi med standard fuktig sårterapi (MWT) ved behandling av diabetiske fotsår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en 12-ukers, randomisert, fullstendig blindet, placebokontrollert, parallell gruppe klinisk studie som evaluerte bruken av CDO-enheten for DFUer. CDO-enheten som ble brukt var TransCu O2-systemet. Studien ble godkjent av Schulman Associates Institutional Review Board (Cincinnati, OH, IRB nr. 201202439). Randomiseringslister ble laget av statistikeren for hvert klinisk sted i blokker av størrelse fire med SAS. Enheter ble merket av statistikeren før de ble sendt til nettstedene. Nettstedene tildelte enheter til pasienter sekvensielt ved randomisering. Begge armene fikk lik behandling (apparat, bandasjer osv.) og enhetene var funksjonelle i begge armer med unntak av at oksygenet ikke strømmet til såret i placeboarmen. Alle enhetene var funksjonelle ved at de produserte oksygen og viste oksygenstrømningshastigheten. Dette hadde den effekten at enhetene virket identiske, inkludert batteritømming og oksygenstrømvisning. Den eneste forskjellen var at placeboenhetene ikke hadde noe oksygen som strømmet ut av oksygentilførselsporten. Siden oksygenstrømningshastigheten (3 ml/time) er lav nok til at den ikke kan merkes av forsøkspersonene eller leger, virket alle enhetene identiske. På samme måte var dressingene og avlastningsstøvlene i hver arm begrenset og identiske. Resultatet var at pasientene, legene, evaluatorene, sponsoren og statistikeren alle var fullstendig blinde for behandlingsarmene inntil dataene var samlet inn og verifisert, og dermed eliminerte placeboeffekten.
Før tildeling av en enhet ble alle pasienter utsatt for en innkjøringsperiode der de fikk standard pleiebandasjer, debridering og avlastning for å sikre at sårene faktisk var kroniske. Det var to inklusjonskriterier som var avgjørende for utformingen av studien for å sikre at bare kroniske sår ble inkludert: initial eller baseline sårstørrelse og initial eller run-in rate av sårlukking. Disse ble definert som: 1) baseline DFU-størrelse: sårområdet som bestemt ved uavhengig verifisert digital planimetrisk analyse under screening gjennom randomiseringsbesøket, og 2) innkjørt sårlukkingsrate: prosentandelen av sårlukking (prosent sårarealreduksjon , eller PWAR) i løpet av innkjøringsperioden før plasseringen av enheten. Alle forsøkspersoner fikk MWT i løpet av innkjøringsperioden.
Hensikten var å finne en balanse mellom en kort innkjøringsperiode og robuste screeningskriterier for å sikre at ikke-kroniske sår ikke ble inkludert i studien. Siden PWAR-vurderingen baserte seg på uavhengig verifisert planimetrisk analyse av sårbilder, ble noen forsøkspersoner først plassert på en enhet ved avslutningen av innkjøringsperioden og deretter funnet å ikke være kvalifisert for sviktende studieinkluderings-/eksklusjonskriterier. Disse emnene ble fjernet som ikke kvalifiserte.
Det primære effektutfallet var fullstendig sårlukking, definert som fullstendig re-epitelisering uten drenering, vurdert av behandlende kliniker og bekreftet av en blindet observatør.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Clinical Trials of Texas, Inc., dba Clinical Trials of Arizona, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
- Associated Foot and Ankle Specialists
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Premier Foot & Ankle Surgeons
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
- Sacramento Foot & Ankle Center
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Roy O. Kroeker, DPM , Inc.
-
Fresno, California, Forente stater, 93721
- Limb Preservation Platform
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Center for Clinical Research, Inc
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- The Research Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Phoenix Medical Research
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Doctors Research Network
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33406
- Orthopedic Research Institute
-
-
Georgia
-
Martinez, Georgia, Forente stater, 30907
- Aiyan Diabetes Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Weil Foot & Ankle Institute
-
Des Plaines, Illinois, Forente stater, 60016
- Weil Foot & Ankle Institute
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
Kensington, Maryland, Forente stater, 20895
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
Pasadena, Maryland, Forente stater, 21122
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Impact Clinical Trials
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Clinical Research Medical Center
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
- Clinical Research Associates of Central PA
-
Haverford, Pennsylvania, Forente stater, 19041
- Foot and Ankle Center
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Integrated Clinical Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75224
- Richard C. Galperin, DPM, PA
-
Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
- William Blake Partners, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Houston Foot & Ankle
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78501
- Complete Family Foot Care
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
- Alamo Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Clinical Research Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner 30-90 år på tidspunktet for informert samtykke
- Personer med type 1 eller type 2 diabetes mellitus med en ikke-helende, full tykkelse, University of Texas Klassifisering av diabetiske fotsår klasse IA diabetiske fotsår
- Personer som har et sår med en varighet på minst 4 uker, men ikke mer enn 52 uker på tidspunktet for screening
- Personer med et indekssår som måler mellom 1 - 10 cm2 i areal etter debridering (Areal = lengde x bredde)
- Personer med et eller flere diabetiske fotsår ved eller under malleolene
Forsøkspersoner som viser tilstrekkelig arteriell perfusjon definert som enten:
- transkutane oksygenmålinger av fotryggen > 30 mm Hg med et hudperfusjonstrykk > 30 mm Hg, eller en ankel/brachial indeks (ABI) over 0,7, med dokumentert bekreftelse på adekvat arteriell perfusjon, eller
- en Doppler-bølgeform som samsvarer med tilstrekkelig flyt i foten (bifasiske eller trifasiske bølgeformer) ved screening, eller
- absolutt tåtrykk på > 30 mm Hg
- Subjektet og/eller omsorgspersonen må kunne og være villig til å lære og utføre pliktene til bandasjeskift
- Forsøkspersonene er i stand til og villige til å overholde standardisert avlastningsregime (som en fast ankelrullator)
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner < 30 eller > 90 år på tidspunktet for informert samtykke
- Personer med målsår med varighet < 4 uker eller > 52 uker
- Personer med sår som måler mindre enn 1 cm2 eller større enn 10 cm2 i areal (Areal = lengde x bredde) etter debridering på tidspunktet for screening
- Pasienter hvis sår reduserte i areal med > 30 % i løpet av 1 ukes screeningsperiode
- Personer med tegn på koldbrann på noen del av berørt lem
- Forsøkspersoner med aktiv Charcots fot på studielemmet
- Personer som er planlagt å gjennomgå vaskulær kirurgi, angioplastikk eller trombolyse på tidspunktet for registrering
- Personer med aktiv infeksjon på tidspunktet for screening
- Personer med et målsår som har blottlagte sener, leddbånd, muskler eller bein
- Personer med aktiv malignitet, unntatt ikke-melanom hudkreft
- Forsøkspersoner med en historie med malignitet på studielem
- Personer hvor orale eller IV antibiotika/antimikrobielle midler eller medisiner har blitt brukt innen 2 dager (48 timer) etter baseline
- Personer som for øyeblikket mottar eller har mottatt stråling eller kjemoterapi innen 3 måneder etter randomisering
- Personer som har mottatt vekstfaktorterapi (f.eks. autolog blodplaterik plasmagel, becaplermin, tolagscelleterapi, dermal erstatning, ekstracellulær matrise) innen to uker etter screening
- Forsøkspersoner som er gravide på tidspunktet for screening
- Personer som gjennomgår aktiv nyredialyse
- Personer som har en kjent immunsvikt, unntatt diabetes mellitus
- Personer med en historie med perifer vaskulær reparasjon innen 14 dager etter screening
- Personer med nåværende dyp venetrombose (DVT)
- Personer med sår på grunn av Raynauds sykdom
- Personer med og sår på grunn av akutt tromboflebitt
- Personer med utilstrekkelig perfusjon for å støtte helbredelse
- Personer med nekrotiske sår som er dekket med skorpe eller jord
- Personer med sår med fistler eller dype bihuler med ukjent dybde
- Forsøkspersoner som mottar palliativ behandling
- Personer som har en HbA1c > 12 % (ukontrollert hyperglykemi)
- Personer hvis målsår har en kjent etiologi av: malignitet, brannsår, kollagen vaskulær sykdom, sigdcelle, vaskulopati eller pyoderma gangrenosum
- Personer med dokumentert historie med alkohol- eller rusmisbruk innen 6 måneder etter screening
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er påmeldt eller som har deltatt, innen 30 dager etter screening, i et annet undersøkelsesapparat, medikament eller biologisk forsøk som kan forstyrre studieresultatene
- Personer med kjent allergi mot bandasjematerialer, inkludert okklusive bandasjer og limene på slike bandasjer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CDO med standard MWT
CDO (kontinuerlig tilførsel av rent oksygen) med standard Moist Wound Therapy
|
TransCu O2®-enheten er et ikke-invasivt, elektrokjemisk oksygeneringssystem for vev beregnet for bruk med billigere sårbandasjer for behandling av kroniske sår som diabetiske fotsår, venøse leggsår, trykksår og andre hudsår gjennom den kontinuerlige diffusjonen. av oksygen (CDO).
Målet med CDO-terapi er å kontinuerlig tilføre rent oksygen til et oksygen-kompromittert sår for å hjelpe til med sårheling
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Fuktig sårterapi
Fuktig sårterapi.
Deaktivert Sham-enhet plassert for å såre for å blinde pasient og studiepersonell.
|
Moist Wound Therapy i kombinasjon med sham eller deaktivert enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med fullstendig (100 %) sårlukking definert som fullstendig re-epitelisering uten drenering
Tidsramme: 12 uker eller sårlukking
|
Antall deltakere med fullstendig (100 %) sårlukking definert som fullstendig re-epitelisering uten drenering før eller ved uke 12
|
12 uker eller sårlukking
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til 50 % sårlukking
Tidsramme: 12 uker eller sårlukking
|
Tid til 50 % sårlukking ved bruk av digital fotografering og datastyrt planimetrisk analyse
|
12 uker eller sårlukking
|
|
Tid til 75 % sårlukking
Tidsramme: 12 uker eller sårlukking
|
Tid til 75 % sårlukking ved bruk av digital fotografering og datastyrt planimetrisk analyse
|
12 uker eller sårlukking
|
|
Tid til 100 % sårlukking
Tidsramme: 12 uker eller sårlukking
|
Tid til 100 % sårlukking ved bruk av digital fotografering og datastyrt planimetrisk analyse
|
12 uker eller sårlukking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David G Armstrong, DPM, MD, PhD, Southern Arizona Limb Salvage Alliance (SALSA)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TC02-2012-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .